Utvärdering av ett funktionellt 3D-metaboliskt avbildningssystem och riskbedömningssystem för att klassificera kvinnor för sannolikhet för bröstcancer

Inklusionskriterier:

**Kalibreringsfas:

A. Försökspersoner som är asymtomatiska och planerade att genomgå rutinscreening mammografi.

ELLER

B. Ämnen som planerats för bildstyrd nålbiopsi som ett resultat av fynd som erhållits under standardvård (mammografi, ultraljud och/eller MRT)

**Testfas:

A. Försökspersoner som är planerade att genomgå rutinscreening mammografi och minst ett av följande:

• Försökspersoner vars senaste (inom 3 år) föregående mammografi tolkades som heterogent tät (ACR BI-RADS bröstdensitet 3) eller extremt tät (ACR BI-RADS bröstdensitet 4).
• Försökspersoner vars nuvarande 10-åriga IBIS bröstcancerrisk är 5 % eller högre.

EXKLUSIONSKRITERIER, giltiga för både kalibrerings- och testfaser:

1. Man från födseln.
2. Individen är yngre än 24 år.
3. Kontraindikation för bilateral mammografi eller MRT.
4. Ämnen som inte kan läsa, förstå och utföra förfarandet för informerat samtycke.
5. Försökspersoner som har genomgått mammografi, ultraljud eller MR-undersökning på studiedagen före MIRA-skanning.
6. Försökspersoner som har betydande existerande brösttrauma.
7. Försökspersoner som har genomgått lumpektomi/mastektomi.
8. Försökspersoner som har genomgått bröstförminskning eller bröstförstoring.
9. Försökspersoner som har genomgått någon annan typ av bröstoperation.
10. Försökspersoner som har stora bröst ärr / Bröstdeformation.
11. Försökspersoner som har genomgått en bröstnålsbiopsi inom 6-månadersperioden före deras avsedda inskrivning i studien.
12. Försökspersoner som har en temperatur > 100 ° F (37,8 C) grader på dagen för MIRA-avbildningen.
13. Försökspersoner som är gravida eller ammar.
14. Försökspersoner som har fått en inre bröstmarkör placerad.
15. Försökspersoner med känd Raynauds sjukdom.
16. Ämnen som är klaustrofobiska eller har fysiska begränsningar som gör att de kan sitta i systemstolen under den nödvändiga bildbehandlingssessionen.
17. Försökspersoner med implanterad pacemaker/defibrillator, implanterad venös accessenhet (portacath) eller andra implanterade enheter.
18. Försökspersoner med en BI-RADS kategori 6 (t.ex. för vilken mammografi utfördes i syfte att planera cancerterapi).
19. Patienter som drabbats av epilepsi.
20. Försökspersoner som deltog i kalibreringsfasen kommer inte att kunna delta i testfasen.