Evaluering af et 3D funktionelt metabolisk billeddannelses- og risikovurderingssystem til klassificering af kvinder for sandsynlighed for brystkræft

Inklusionskriterier:

**Kalibreringsfase:

A. Forsøgspersoner, der er asymptomatiske og planlagt til at gennemgå rutinemæssig mammografiscreening.

ELLER

B. Emner, der er planlagt til billedstyret nålebiopsi som et resultat af resultater opnået under standardbehandling (mammografi, ultralyd og/eller MR)

**Testfase:

A. Forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå rutinemæssig mammografiscreening og mindst én af følgende:

• Forsøgspersoner, hvis seneste (inden for 3 år) tidligere mammografi blev fortolket som heterogent tæt (ACR BI-RADS brystdensitet 3) eller ekstremt tæt (ACR BI-RADS brystdensitet 4).
• Forsøgspersoner, hvis nuværende 10-årige IBIS brystkræftrisiko er 5 % eller højere.

EXKLUSIONSKRITERIER, gyldige for både kalibrerings- og testfaser:

1. Mand af fødsel.
2. Personen er under 24 år.
3. Kontraindikation til bilateral mammografi eller MR.
4. Emner, der ikke er i stand til at læse, forstå og udføre den informerede samtykkeprocedure.
5. Forsøgspersoner, der har fået foretaget mammografi, ultralyd eller MR-undersøgelse på undersøgelsesdagen forud for MIRA-skanning.
6. Forsøgspersoner, der har betydelige eksisterende brysttraumer.
7. Forsøgspersoner, der har fået foretaget lumpektomi/mastektomi.
8. Forsøgspersoner, der har gennemgået brystreduktion eller brystforstørrelse.
9. Forsøgspersoner, der har gennemgået en anden form for brystoperation.
10. Forsøgspersoner, der har store brystar/brystdeformation.
11. Forsøgspersoner, der har gennemgået en brystnålebiopsi inden for 6 måneders perioden forud for deres tilsigtede optagelse i undersøgelsen.
12. Forsøgspersoner, der har en temperatur > 100° F (37,8 C) grader på dagen for MIRA-billeddannelsen.
13. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
14. Forsøgspersoner, der har fået anbragt en indre brystmarkør.
15. Personer med kendt Raynauds sygdom.
16. Emner, der er klaustrofobiske eller har fysiske begrænsninger, der gør det muligt for dem at sidde i systemstolen til den påkrævede billedbehandlingssession.
17. Personer med implanteret pacemaker/defibrillator, implanteret venøs adgangsanordning (portacath) eller andre implanterede enheder.
18. Forsøgspersoner med en BI-RADS kategori 6 (f.eks. blev der udført mammografi med det formål at planlægge kræftbehandling).
19. Personer ramt af epilepsi.
20. Forsøgspersoner, der deltog i kalibreringsfasen, vil ikke kunne deltage i testfasen.