Hodnocení 3D funkčního metabolického zobrazování a systému hodnocení rizik při klasifikaci žen z hlediska pravděpodobnosti rakoviny prsu
17. června 2018 aktualizováno: Real Imaging Ltd.
Hodnocení trojrozměrného funkčního metabolického zobrazování a systému hodnocení rizik při klasifikaci žen podle pravděpodobnosti rakoviny prsu
Cílem studie je zhodnotit přidanou hodnotu technologie MIRA jako doplňku mamografie při detekci maligních lézí prsu u žen s denzním prsem a/nebo se zvýšeným rizikem rakoviny prsu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
San Donato Milanese, Itálie
- Nábor
- Policlinico San Donato
-
Kontakt:
- Francesco Sardanelli, M.D.
- Telefonní číslo: 39-02-52774468
- E-mail: f.sardanelli@grupposandonato.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
24 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
**Fáze kalibrace:
A. Subjekty, které jsou asymptomatické a mají podstoupit rutinní screeningovou mamografii.
NEBO
B. Subjekty plánované na biopsii jehlou řízenou obrazem jako výsledek nálezů získaných během standardní péče (mamografie, ultrazvuk a/nebo MRI)
**Testovací fáze:
A. Subjekty, u kterých je plánována rutinní screeningová mamografie a alespoň jeden z následujících:
- Subjekty, jejichž poslední (do 3 let) předchozí mamogram byl interpretován jako heterogenně hustý (ACR BI-RADS Breast Density 3) nebo extrémně hustý (ACR BI-RADS Breast Density 4).
- Subjekty, jejichž současné 10leté riziko rakoviny prsu IBIS je 5 % nebo vyšší.
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA, platná pro kalibrační i testovací fázi:
- Muž od narození.
- Jednotlivci je méně než 24 let.
- Kontraindikace oboustranné mamografie nebo MRI.
- Subjekty, které nejsou schopny přečíst, pochopit a provést postup informovaného souhlasu.
- Subjekty, kterým bylo v den studie před vyšetřením MIRA provedeno mamografické, ultrazvukové nebo MRI vyšetření.
- Subjekty, které mají významné existující trauma prsu.
- Subjekty, které podstoupily lumpektomii/mastektomii.
- Subjekty, které podstoupily zmenšení nebo zvětšení prsou.
- Subjekty, které podstoupily jakýkoli jiný typ operace prsu.
- Subjekty, které mají velkou jizvu na prsou / deformaci prsou.
- Subjekty, které podstoupily biopsii prsu jehlou během 6 měsíců před zamýšleným zařazením do studie.
- Subjekty, které mají teplotu > 100° F (37,8 C) stupňů v den zobrazení MIRA.
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.
- Subjekty, kterým byl umístěn vnitřní marker prsu.
- Subjekty se známou Raynaudovou chorobou.
- Subjekty, které jsou klaustrofobické nebo mají fyzická omezení, která jim umožňují sedět v systémovém křesle pro požadovanou zobrazovací relaci.
- Subjekty s implantovaným kardiostimulátorem/defibrilátorem, implantovaným zařízením pro žilní přístup (portacath) nebo jinými implantovanými zařízeními.
- Subjekty s BI-RADS kategorie 6 (např. u kterých byla provedena mamografie za účelem plánování terapie rakoviny).
- Subjekty postižené epilepsií.
- Subjekty, které se zúčastnily Kalibrační fáze, se nebudou moci zúčastnit Testovací fáze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zobrazování zařízení MIRA
MIRA Přístrojové zobrazování pro doplňkovou detekci rakoviny prsu
|
MIRA Přístrojové zobrazování pro doplňkovou detekci rakoviny prsu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení inkrementální míry detekce rakoviny
Časové okno: 24 měsíců
|
Statisticky významný nárůst o 30 % nebo více v přírůstkové míře detekce rakoviny
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesco Sardanelli, M.D, Policlinico San Donato
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. května 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 960-CLP-ITL_RI8 _ITS1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .