Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení 3D funkčního metabolického zobrazování a systému hodnocení rizik při klasifikaci žen z hlediska pravděpodobnosti rakoviny prsu

17. června 2018 aktualizováno: Real Imaging Ltd.

Hodnocení trojrozměrného funkčního metabolického zobrazování a systému hodnocení rizik při klasifikaci žen podle pravděpodobnosti rakoviny prsu

Cílem studie je zhodnotit přidanou hodnotu technologie MIRA jako doplňku mamografie při detekci maligních lézí prsu u žen s denzním prsem a/nebo se zvýšeným rizikem rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

24 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

**Fáze kalibrace:

A. Subjekty, které jsou asymptomatické a mají podstoupit rutinní screeningovou mamografii.

NEBO

B. Subjekty plánované na biopsii jehlou řízenou obrazem jako výsledek nálezů získaných během standardní péče (mamografie, ultrazvuk a/nebo MRI)

**Testovací fáze:

A. Subjekty, u kterých je plánována rutinní screeningová mamografie a alespoň jeden z následujících:

  • Subjekty, jejichž poslední (do 3 let) předchozí mamogram byl interpretován jako heterogenně hustý (ACR BI-RADS Breast Density 3) nebo extrémně hustý (ACR BI-RADS Breast Density 4).
  • Subjekty, jejichž současné 10leté riziko rakoviny prsu IBIS je 5 % nebo vyšší.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA, platná pro kalibrační i testovací fázi:

  1. Muž od narození.
  2. Jednotlivci je méně než 24 let.
  3. Kontraindikace oboustranné mamografie nebo MRI.
  4. Subjekty, které nejsou schopny přečíst, pochopit a provést postup informovaného souhlasu.
  5. Subjekty, kterým bylo v den studie před vyšetřením MIRA provedeno mamografické, ultrazvukové nebo MRI vyšetření.
  6. Subjekty, které mají významné existující trauma prsu.
  7. Subjekty, které podstoupily lumpektomii/mastektomii.
  8. Subjekty, které podstoupily zmenšení nebo zvětšení prsou.
  9. Subjekty, které podstoupily jakýkoli jiný typ operace prsu.
  10. Subjekty, které mají velkou jizvu na prsou / deformaci prsou.
  11. Subjekty, které podstoupily biopsii prsu jehlou během 6 měsíců před zamýšleným zařazením do studie.
  12. Subjekty, které mají teplotu > 100° F (37,8 C) stupňů v den zobrazení MIRA.
  13. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.
  14. Subjekty, kterým byl umístěn vnitřní marker prsu.
  15. Subjekty se známou Raynaudovou chorobou.
  16. Subjekty, které jsou klaustrofobické nebo mají fyzická omezení, která jim umožňují sedět v systémovém křesle pro požadovanou zobrazovací relaci.
  17. Subjekty s implantovaným kardiostimulátorem/defibrilátorem, implantovaným zařízením pro žilní přístup (portacath) nebo jinými implantovanými zařízeními.
  18. Subjekty s BI-RADS kategorie 6 (např. u kterých byla provedena mamografie za účelem plánování terapie rakoviny).
  19. Subjekty postižené epilepsií.
  20. Subjekty, které se zúčastnily Kalibrační fáze, se nebudou moci zúčastnit Testovací fáze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zobrazování zařízení MIRA
MIRA Přístrojové zobrazování pro doplňkovou detekci rakoviny prsu
Přístroj: Zobrazování zařízení MIRA
MIRA Přístrojové zobrazování pro doplňkovou detekci rakoviny prsu
Ostatní jména:
  • Real Imager 8

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení inkrementální míry detekce rakoviny
Časové okno: 24 měsíců
Statisticky významný nárůst o 30 % nebo více v přírůstkové míře detekce rakoviny
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Real Imaging Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Sardanelli, M.D, Policlinico San Donato

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 960-CLP-ITL_RI8 _ITS1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Zobrazování zařízení MIRA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit