Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3D-toiminnallisen metabolisen kuvantamisen ja riskinarviointijärjestelmän arviointi naisten luokittelussa rintasyövän todennäköisyyden mukaan

sunnuntai 17. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Real Imaging Ltd.

Kolmiulotteisen toiminnallisen metabolisen kuvantamis- ja riskinarviointijärjestelmän arviointi naisten luokittelussa rintasyövän todennäköisyyden mukaan

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida MIRA-teknologian lisäarvoa mammografian lisänä pahanlaatuisten rintavaurioiden havaitsemisessa naisilla, joilla on tiheä rinta ja/tai joilla on kohonnut rintasyöpäriski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • San Donato Milanese, Italia
        • Rekrytointi
        • Policlinico San Donato
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

24 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

**Kalibrointivaihe:

A.Koehenkilöt, jotka ovat oireettomia ja joille on määrä suorittaa rutiini seulonta mammografia.

TAI

B.Koehenkilöt, joille on määrä tehdä kuvaohjattu neulabiopsia normaalihoidon aikana (mammografia, ultraääni ja/tai magneettikuvaus) saatujen löydösten perusteella

**Testausvaihe:

A. Koehenkilöt, joille on määrä suorittaa rutiini seulonta mammografia ja vähintään yksi seuraavista:

  • Koehenkilöt, joiden viimeisin (3 vuoden sisällä) aikaisempi mammografia tulkittiin heterogeenisen tiheäksi (ACR BI-RADS Breast Density 3) tai erittäin tiheäksi (ACR BI-RADS Breast Density 4).
  • Koehenkilöt, joiden nykyinen 10 vuoden IBIS-rintasyövän riski on 5 % tai suurempi.

POISKIELTÄMISKRITEERIT, voimassa sekä kalibrointi- että testausvaiheissa:

  1. Mies syntymästä.
  2. Henkilö on alle 24-vuotias.
  3. Vasta-aihe kahdenväliseen mammografiaan tai magneettikuvaukseen.
  4. Kohteet, jotka eivät pysty lukemaan, ymmärtämään ja suorittamaan tietoon perustuvaa suostumusmenettelyä.
  5. Koehenkilöt, joille on tehty mammografia-, ultraääni- tai magneettikuvaus tutkimuspäivänä ennen MIRA-skannausta.
  6. Koehenkilöt, joilla on merkittävä rintatrauma.
  7. Koehenkilöt, joille on tehty lumpektomia/mastektomia.
  8. Koehenkilöt, joille on tehty rintojen pienennys tai suurennus.
  9. Koehenkilöt, joille on tehty minkä tahansa muun tyyppinen rintaleikkaus.
  10. Koehenkilöt, joilla on suuri rintojen arpi / rintojen epämuodostumia.
  11. Koehenkilöt, joille on tehty rintojen neulabiopsia 6 kuukauden aikana ennen suunniteltua tutkimukseen ilmoittautumista.
  12. Koehenkilöt, joiden lämpötila on > 100° F (37,8 C) MIRA-kuvauspäivänä.
  13. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  14. Koehenkilöt, joille on asetettu sisäinen rintamerkki.
  15. Potilaat, joilla on tunnettu Raynaudin tauti.
  16. Koehenkilöt, jotka ovat klaustrofobisia tai joilla on fyysisiä rajoituksia, jotka antavat heidän istua järjestelmätuolissa vaaditun kuvantamisistunnon ajan.
  17. Potilaat, joille on istutettu sydämentahdistin/defibrillaattori, implantoitu laskimotukilaite (portacath) tai muita implantoituja laitteita.
  18. Koehenkilöt, joilla on BI-RADS-luokka 6 (esim. joille tehtiin mammografia syöpähoidon suunnittelua varten).
  19. Epilepsiaa sairastavat kohteet.
  20. Kalibrointivaiheeseen osallistuneet koehenkilöt eivät voi osallistua testausvaiheeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MIRA-laitteen kuvantaminen
MIRA Laitekuvaus rintasyövän lisätutkimukseen
Laite: MIRA-laitteen kuvantaminen
MIRA Laitekuvaus rintasyövän lisätutkimukseen
Muut nimet:
  • Real Imager 8

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisääntynyt syövän havaitsemisprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tilastollisesti merkitsevä, 30 % tai enemmän lisäys syövän havaitsemisasteessa
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Real Imaging Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Francesco Sardanelli, M.D, Policlinico San Donato

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 960-CLP-ITL_RI8 _ITS1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset MIRA-laitteen kuvantaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa