Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 3D funkcionális metabolikus képalkotó és kockázatelemző rendszer értékelése a nők emlőrák valószínűsége szerinti osztályozásában

2018. június 17. frissítette: Real Imaging Ltd.

Háromdimenziós funkcionális metabolikus képalkotó és kockázatértékelési rendszer értékelése a nők emlőrák valószínűsége szerinti osztályozásában

A vizsgálat célja, hogy értékelje a MIRA technológia hozzáadott értékét a mammográfiás kiegészítésként a rosszindulatú emlőelváltozások kimutatásában sűrű mellű és/vagy fokozott emlőrák kockázatú nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

24 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

**Kalibrálási fázis:

A. Tünetmentes alanyok, akik rutinszerű mammográfiás szűrésen esnek át.

VAGY

B. Képvezérelt tűbiopsziára tervezett alanyok a standard ellátás (mammográfia, ultrahang és/vagy MRI) során kapott eredmények eredményeként.

**Tesztelési fázis:

A. Olyan alanyok, akiket rutinszerű mammográfiás szűrésen kell átesni, és a következők legalább egyike:

  • Azok az alanyok, akiknek a legutóbbi (3 éven belüli) korábbi mammográfiáját heterogén sűrűnek (ACR BI-RADS Breast Density 3) vagy rendkívül sűrűnek (ACR BI-RADS Breast Density 4) értelmezték.
  • Olyan alanyok, akiknek a jelenlegi 10 éves IBIS emlőrák kockázata 5% vagy magasabb.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK, mind a kalibrálási, mind a tesztelési fázisra érvényesek:

  1. Születés szerint férfi.
  2. A magánszemély 24 évesnél fiatalabb.
  3. Kétoldali mammográfia vagy MRI ellenjavallata.
  4. Azok az alanyok, akik nem képesek olvasni, megérteni és végrehajtani a tájékozott hozzájárulási eljárást.
  5. Azok az alanyok, akiknél mammográfiás, ultrahang- vagy MRI-vizsgálatot végeztek a vizsgálat napján a MIRA-vizsgálatot megelőzően.
  6. Olyan alanyok, akiknek jelentős emlősérülésük van.
  7. Lumpectomián/emlőeltávolításon átesett alanyok.
  8. Mellkisebbítésen vagy mellnagyobbításon átesett alanyok.
  9. Olyan alanyok, akik bármilyen más típusú mellműtéten estek át.
  10. Alanyok, akiknél nagy mellheg / mell deformáció.
  11. Azok az alanyok, akiknél emlőtű biopszián estek át a vizsgálatba való tervezett felvételüket megelőző 6 hónapon belül.
  12. Azok az alanyok, akiknek a hőmérséklete 37,8 C-nál nagyobb a MIRA képalkotás napján.
  13. Terhes vagy szoptató alanyok.
  14. Olyan alanyok, akiknél belső emlőmarkert helyeztek el.
  15. Ismert Raynaud-kórban szenvedő alanyok.
  16. Klausztrofóbiás alanyok vagy olyan fizikai korlátok, amelyek lehetővé teszik számukra, hogy a rendszerszékben üljenek a szükséges képalkotó munkamenet során.
  17. Beültetett pacemakerrel/defibrillátorral, beültetett vénás hozzáférési eszközzel (portacát) vagy más beültetett eszközzel rendelkező személyek.
  18. BI-RADS 6-os kategóriájú alanyok (pl. akiknél mammográfiát végeztek rákterápia tervezése céljából).
  19. Epilepsziában szenvedő alanyok.
  20. Azok az alanyok, akik részt vettek a kalibrációs fázisban, nem vehetnek részt a tesztelési fázisban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MIRA készülék képalkotás
MIRA Képalkotás az emlőrák kiegészítő kimutatására
Eszköz: MIRA készülék képalkotás
MIRA Képalkotás az emlőrák kiegészítő kimutatására
Más nevek:
  • Real Imager 8

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rákfelismerési arány növekedése
Időkeret: 24 hónap
Statisztikailag szignifikáns, legalább 30%-os növekedés az inkrementális rákfelismerési arányban
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Real Imaging Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francesco Sardanelli, M.D, Policlinico San Donato

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 960-CLP-ITL_RI8 _ITS1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a MIRA készülék képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel