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女性の乳がんの可能性を分類する際の 3D 機能代謝イメージングおよびリスク評価システムの評価

2018年6月17日 更新者：Real Imaging Ltd.

女性の乳がんの可能性を分類する際の三次元機能代謝イメージングおよびリスク評価システムの評価

研究の目的は、高濃度乳房および/または乳がんのリスクが高い女性の悪性乳房病変の検出において、マンモグラフィーの補助として MIRA テクノロジーの付加価値を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

24年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

** 校正フェーズ:

A.無症状で定期的にマンモグラフィー検査を受ける予定のある対象者。

また

B.標準治療（マンモグラフィー、超音波、および/またはMRI）中に得られた所見の結果、画像誘導針生検が予定されている対象

**テスト段階:

A. 定期的なマンモグラフィー検査および以下の少なくとも 1 つを受ける予定の被験者:

  • 直近（3年以内）のマンモグラムが不均一な濃度（ACR BI-RADS乳房濃度3）または非常に濃度が高い（ACR BI-RADS乳房濃度4）と解釈された被験者。
  • 現在の10年IBIS乳がんリスクが5%以上の被験者。

除外基準、校正フェーズとテストフェーズの両方に有効:

  1. 生まれながらに男性。
  2. 個人は24歳未満です。
  3. 両側マンモグラフィーまたはMRIに対する禁忌。
  4. インフォームドコンセント手順を読み、理解し、実行することができない被験者。
  5. 研究当日にMIRAスキャンの前にマンモグラフィー、超音波検査、またはMRI検査を受けた被験者。
  6. すでに重大な乳房外傷を負っている被験者。
  7. 腫瘍摘出術/乳房切除術を受けた対象。
  8. 乳房縮小または豊胸を受けた被験者。
  9. 他の種類の乳房手術を受けた被験者。
  10. 乳房に大きな傷跡・乳房の変形がある方。
  11. -研究への登録予定前の6か月以内に乳房針生検を受けた被験者。
  12. MIRA イメージング当日の体温が 100°F (37.8C) 度を超えた被験者。
  13. 妊娠中または授乳中の対象。
  14. 内部乳房マーカーの設置を受けている被験者。
  15. 既知のレイノー病を患っている被験者。
  16. 閉所恐怖症であるか、必要なイメージングセッション中にシステムチェアに座ることができない身体的制限がある被験者。
  17. 植込み型ペースメーカー/除細動器、植込み型静脈アクセス装置（ポータカス）、またはその他の植込み型装置を装着している被験者。
  18. BI-RADS カテゴリー 6 の被験者（例：がん治療計画の目的でマンモグラフィーが実施された被験者）。
  19. てんかんを患っている被験者。
  20. キャリブレーションフェーズに参加した被験者はテストフェーズに参加できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MIRAデバイスイメージング
乳がんの補助的検出のための MIRA デバイスイメージング
デバイス：MIRAデバイスイメージング
乳がんの補助的検出のための MIRA デバイスイメージング
他の名前：
  • リアルイメージャー 8

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん検出率の増加
時間枠：24ヶ月
統計的に有意ながん検出率の増加が 30% 以上増加
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Real Imaging Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Francesco Sardanelli, M.D、Policlinico San Donato

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月23日

一次修了 (予想される)

2019年9月1日

研究の完了 (予想される)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月25日

最初の投稿 (実際)

2017年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月17日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 960-CLP-ITL_RI8 _ITS1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
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    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
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    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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