外周 T 细胞淋巴瘤的微小残留病灶
2024年5月14日 更新者：Washington University School of Medicine
外周 T 细胞淋巴瘤微小残留病的多机构前瞻性队列研究
由于通过 LymphoTrack 进行的 T 细胞受体测序是一种可以在外周血中进行的高灵敏度测定，研究人员希望评估该测定预测哪些患者在外周 T 细胞初始治疗后复发风险较高的能力用于治疗目的的淋巴瘤。
此外，随着对 B 细胞淋巴瘤中 cfDNA 动态监测预测复发的能力的了解越来越多，研究人员希望探索该技术在 T 细胞淋巴瘤中的应用。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
44
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在与参与地点相关的诊所就诊的外周 T 细胞淋巴瘤参与者
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁。
- 组织学证实的外周 T 细胞淋巴瘤正在接受治愈性治疗。 符合条件的组织学包括但不限于：外周 T 细胞淋巴瘤，未另行说明；血管免疫母细胞性 T 细胞淋巴瘤；间变性大细胞淋巴瘤，ALK阴性；和间变性大细胞淋巴瘤，ALK阳性。
- 为达到治愈目的而使用含化疗的前线多药蒽环类药物（例如，CHOP、CHOEP、EPOCH）进行治疗的计划。 一线治疗计划可以包括不同的连续治疗阶段，包括大剂量治疗和自体干细胞移植。
来自骨髓、血液、淋巴结或其他部位的治疗前测试标本的可用性，以确定肿瘤特异性克隆型，或者如果在入组时没有足够的组织可用，则愿意进行活检（例如 15 个来自固定福尔马林固定的载玻片石蜡包埋肿瘤组织
*福尔马林固定石蜡包埋肿瘤组织切片少于 15 片的患者在与研究主要研究者讨论后可考虑入组
- 能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意书。
排除标准：
- 接受二线或更高级的治疗。
- 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤、结外 NK 细胞淋巴瘤、急性 T 细胞淋巴瘤/白血病、肝脾 T 细胞淋巴瘤的诊断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
第 1 臂：淋巴道
-根据主治医师的判断，患者将接受一线化疗。
收集治疗前肿瘤活检以确定肿瘤特异性克隆型和不同时间点的外周血样本，以使用 LymphoTrack MRD 测定评估微小残留病。
这些研究的结果将分批进行，因此患者和临床医生无法做出临床决策。
|
活检标本可以来自骨髓、血液或淋巴结。
这个标本应该有很高的疾病负荷
-基线、C1D1、C1D8、C1D15、C2D1、C3D1、C4D1、C5D1、C6D1、治疗结束、3 个月随访（可选）、6 个月随访、9 个月随访（可选）、12 个月随访-随访、15 个月随访（可选）、18 个月随访、21 个月随访（可选）、24 个月随访和复发时
-可以用外周血进行的高灵敏度检测
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
LymphoTrack TCR 克隆性测定评估微小残留病的可行性，通过 2 年完成时的无进展生存期 (PFS) 衡量
大体时间：2年
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
LymphoTrack TCR 克隆性测定评估微小残留病的可行性，通过 Lymphotrack 在至少 60% 的基线样本中检测微小残留病的能力来衡量
大体时间：基线
|
基线
|
|
评估 LymphoTrack TCR 克隆性测定是否可以区分具有复发风险的外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 参与者
大体时间：通过2年
|
通过2年
|
|
从治疗前测试标本中识别出显性肿瘤序列的参与者百分比
大体时间：基线
|
基线
|
|
确定在微小残留病 (MRD) 水平监测肿瘤特异性克隆是否可以预测对治疗的反应
大体时间：通过2年
|
通过2年
|
|
肿瘤特异性序列或序列的下降率预测反应持续时间
大体时间：通过2年
|
通过2年
|
|
表征从 MRD 阳性到随后的临床复发的提前期
大体时间：通过2年
|
通过2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Neha Mehta-Shah, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月31日
初级完成 (实际的)
2023年11月30日
研究完成 (实际的)
2023年11月30日
研究注册日期
首次提交
2017年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月26日
首次发布 (实际的)
2017年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月14日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
外周T细胞淋巴瘤的临床试验
肿瘤活检的临床试验
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de Liège招聘中