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Malattia residua minima nel linfoma a cellule T periferiche

14 maggio 2024 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Uno studio prospettico multi-istituzionale di coorte sulla malattia residua minima nel linfoma a cellule T periferiche

Poiché il sequenziamento del recettore delle cellule T mediante LymphoTrack è un test ad alta sensibilità che può essere eseguito nel sangue periferico, i ricercatori desiderano valutare la capacità di questo test di prevedere quali pazienti sono a più alto rischio di ricaduta dopo la terapia iniziale per le cellule T periferiche linfomi che viene somministrato per intento curativo. Inoltre, poiché si sa di più sulla capacità del monitoraggio dinamico del cfDNA nei linfomi a cellule B di prevedere la ricaduta, i ricercatori desiderano esplorare l'uso di questa tecnologia nei linfomi a cellule T.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Partecipanti con linfoma periferico a cellule T che vengono visitati in cliniche associate alle sedi partecipanti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età.
  • Linfoma periferico a cellule T confermato istologicamente trattato con intento curativo. Le istologie ammissibili includono, ma non sono limitate a: linfoma periferico a cellule T, non altrimenti specificato; linfoma a cellule T angioimmunoblastico; linfoma anaplastico a grandi cellule, ALK negativo; e linfoma anaplastico a grandi cellule, ALK positivo.
  • Pianificare il trattamento con antraciclina multiagente di prima linea contenente chemioterapia a scopo curativo (ad esempio, CHOP, CHOEP, EPOCH). Un programma di terapia di prima linea può includere diverse fasi sequenziali del trattamento, compresa la terapia ad alte dosi e il trapianto autologo di cellule staminali.

  • Disponibilità di campioni di test pre-trattamento da midollo osseo, sangue, linfonodo o sito alternativo per identificare il clonotipo tumore-specifico o disponibilità a sottoporsi a biopsia se non è disponibile tessuto sufficiente al momento dell'arruolamento (ad es. 15 vetrini da campioni fissati in formalina tessuto tumorale incluso in paraffina

    *I pazienti che hanno meno di 15 vetrini di tessuto tumorale incorporato in paraffina fissato in formalina possono essere presi in considerazione per l'arruolamento dopo la discussione con il ricercatore principale dello studio

  • In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di seconda linea di terapia o superiore.
  • Diagnosi di linfoma cutaneo primitivo a cellule T, linfoma a cellule NK extranodale, linfoma/leucemia a cellule T acuto, linfoma a cellule T epatosplenico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio 1: Linfotraccia
-I pazienti saranno trattati con chemioterapia di prima linea a discrezione del medico curante. Raccolta della biopsia tumorale pre-trattamento per identificare il clonotipo specifico del tumore e campioni di sangue periferico in vari momenti per la valutazione della malattia minima residua utilizzando il test LymphoTrack MRD. I risultati di questi studi saranno eseguiti in lotti e pertanto non saranno disponibili a pazienti e medici per prendere decisioni cliniche.
Procedura: Biopsia tumorale
Il campione bioptico può provenire da midollo osseo, sangue o linfonodo. Questo esemplare dovrebbe avere un alto carico di malattia
Procedura: Prelievo di sangue periferico
-Baseline, C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, fine del trattamento, follow-up a 3 mesi (opzionale), follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi (opzionale), follow-up a 12 mesi -up, follow-up a 15 mesi (opzionale), follow-up a 18 mesi, follow-up a 21 mesi (opzionale), follow-up a 24 mesi e alla ricaduta
Procedura: Saggio di clonalità Lymphotrack TCR
-Saggio ad alta sensibilità eseguibile con sangue periferico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattibilità del saggio di clonalità LymphoTrack TCR per valutare la malattia residua minima misurata dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS) al completamento di 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattibilità del saggio di clonalità LymphoTrack TCR per valutare la malattia residua minima misurata dalla capacità di Lymphotrack di rilevare la malattia residua minima in almeno il 60% dei campioni al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Valutare se il test di clonalità LymphoTrack TCR può distinguere i partecipanti con linfomi a cellule T periferiche (PTCL) che sono a rischio di recidiva
Lasso di tempo: Attraverso 2 anni
Attraverso 2 anni
Percentuale di partecipanti con una sequenza tumorale dominante identificata dal campione del test pre-trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Determinare se il monitoraggio del clone tumore-specifico a livello di malattia minima residua (MRD) predice la risposta al trattamento
Lasso di tempo: Attraverso 2 anni
Attraverso 2 anni
Il tasso di declino della sequenza o delle sequenze specifiche del tumore prevede la durata della risposta
Lasso di tempo: Attraverso 2 anni
Attraverso 2 anni
Caratterizzare il lead time dalla positività della MRD alla successiva ricaduta clinica
Lasso di tempo: Attraverso 2 anni
Attraverso 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Invivoscribe, Inc.
T-Cell Leukemia Lymphoma Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Neha Mehta-Shah, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201706050
  • 5K12CA167540-07 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma a cellule T periferiche

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