Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Doença Residual Mínima em Linfoma Periférico de Células T

14 de maio de 2024 atualizado por: Washington University School of Medicine

Um Estudo de Coorte Prospectivo Multi-Institucional de Doença Residual Mínima em Linfoma de Células T Periféricas

Como o sequenciamento do receptor de células T pelo LymphoTrack é um ensaio com alta sensibilidade que pode ser realizado no sangue periférico, os pesquisadores desejam avaliar a capacidade deste ensaio de prever quais pacientes têm maior risco de recaída após a terapia inicial para células T periféricas linfomas que está sendo dado para fins curativos. Além disso, como mais se sabe sobre a capacidade de monitoramento dinâmico de cfDNA em linfomas de células B para prever a recaída, os investigadores desejam explorar o uso dessa tecnologia em linfomas de células T.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

44

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com linfoma periférico de células T atendidos em clínicas associadas aos locais participantes

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade.
  • Linfoma periférico de células T histologicamente confirmado sendo tratado com intenção curativa. As histologias elegíveis incluem, mas não estão limitadas a: linfoma periférico de células T, não especificado de outra forma; linfoma de células T angioimunoblástico; linfoma anaplásico de grandes células, ALK negativo; e linfoma anaplásico de grandes células, ALK positivo.
  • Planeje o tratamento com quimioterapia contendo antraciclina multiagente de linha de frente para intenção curativa (por exemplo, CHOP, CHOEP, EPOCH). Um programa de terapia de linha de frente pode incluir diferentes fases sequenciais de tratamento, incluindo terapia de alta dose e transplante autólogo de células-tronco.

  • Disponibilidade de espécime de teste pré-tratamento de medula óssea, sangue, linfonodo ou local alternativo para identificar o clonótipo específico do tumor, ou vontade de se submeter à biópsia se tecido suficiente não estiver disponível no momento da inscrição (por exemplo, 15 lâminas de tecido fixo fixado em formalina tecido tumoral embebido em parafina

    *Pacientes com menos de 15 lâminas de tecido tumoral fixado em formalina e embebido em parafina podem ser considerados para inscrição após discussão com o investigador principal do estudo

  • Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB.

Critério de exclusão:

  • Recebendo segunda linha de terapia ou superior.
  • Diagnóstico de linfoma cutâneo primário de células T, linfoma extranodal de células NK, linfoma agudo de células T/leucemia, linfoma hepatoesplênico de células T.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Braço 1: Lymphotrack
-Os pacientes serão tratados com quimioterapia de primeira linha, a critério do médico assistente. Coleta da biópsia tumoral pré-tratamento para identificar o clonótipo específico do tumor e amostras de sangue periférico em vários momentos para avaliação de doença residual mínima usando o ensaio LymphoTrack MRD. Os resultados desses estudos serão realizados em lotes e, portanto, não estarão disponíveis para pacientes e médicos tomarem decisões clínicas.
Procedimento: Biópsia de tumor
A amostra de biópsia pode ser de medula óssea, sangue ou linfonodo. Esta amostra deve ter uma alta carga de doença
Procedimento: Coleta de sangue periférico
-Baseline, C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, fim do tratamento, 3 meses de acompanhamento (opcional), 6 meses de acompanhamento, 9 meses de acompanhamento (opcional), 12 meses de acompanhamento -up, 15 meses de acompanhamento (opcional), 18 meses de acompanhamento, 21 meses de acompanhamento (opcional), 24 meses de acompanhamento e na recaída
Procedimento: Ensaio de clonalidade Lymphotrack TCR
-Ensaio com alta sensibilidade que pode ser realizado com sangue periférico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Viabilidade do ensaio de clonalidade LymphoTrack TCR para avaliação de doença residual mínima medida pela sobrevida livre de progressão (PFS) ao final de 2 anos
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Viabilidade do ensaio de clonalidade LymphoTrack TCR para avaliação de doença residual mínima medida pela capacidade do Lymphotrack de detectar doença residual mínima em pelo menos 60% das amostras de linha de base
Prazo: Linha de base
Linha de base
Avaliar se o ensaio de clonalidade LymphoTrack TCR pode distinguir participantes com linfomas periféricos de células T (PTCL) que estão em risco de recaída
Prazo: Através de 2 anos
Através de 2 anos
Porcentagem de participantes com uma sequência de tumor dominante identificada a partir do espécime de teste pré-tratamento
Prazo: Linha de base
Linha de base
Determinar se o monitoramento do clone específico do tumor no nível de doença residual mínima (MRD) prevê a resposta ao tratamento
Prazo: Através de 2 anos
Através de 2 anos
A taxa de declínio da sequência ou sequências específicas do tumor prevê a duração da resposta
Prazo: Através de 2 anos
Através de 2 anos
Caracterize o tempo de espera desde a positividade do MRD até a recaída clínica subsequente
Prazo: Através de 2 anos
Através de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Invivoscribe, Inc.
T-Cell Leukemia Lymphoma Foundation

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Neha Mehta-Shah, M.D., Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201706050
  • 5K12CA167540-07 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Linfoma Periférico de Células T

Ensaios clínicos em Biópsia de tumor

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kuwait

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever