末梢性T細胞リンパ腫における残存病変が最小限
2024年5月14日 更新者：Washington University School of Medicine
末梢性T細胞リンパ腫における最小残存病変の多施設前向きコホート研究
LymphoTrack による T 細胞受容体シーケンシングは、末梢血で実行できる高感度のアッセイであるため、研究者は、末梢 T 細胞の初回治療後に再発リスクが高い患者を予測するこのアッセイの能力を評価したいと考えています。治療目的で投与されているリンパ腫。
さらに、再発を予測する B 細胞リンパ腫の cfDNA の動的モニタリングの能力についてより多くのことが知られているため、研究者は T 細胞リンパ腫でこの技術の使用を調査したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
44
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加場所に関連する診療所で見られる末梢性T細胞リンパ腫の参加者
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 組織学的に確認され、根治目的で治療されている末梢性T細胞リンパ腫。 適格な組織型には、以下が含まれますが、これらに限定されません。血管免疫芽球性T細胞リンパ腫;未分化大細胞型リンパ腫、ALK陰性。および未分化大細胞型リンパ腫、ALK陽性。
- 根治目的の化学療法（CHOP、CHOEP、EPOCH など）を含む最前線の多剤アントラサイクリンによる治療を計画します。 最前線の治療プログラムには、高用量治療や自家幹細胞移植など、さまざまな段階の治療を含めることができます。
-骨髄、血液、リンパ節、または代替部位からの治療前の試験標本の入手可能性、または腫瘍特異的なクロノタイプを特定するため、または登録時に十分な組織が利用できない場合は生検を受ける意思があること（例：固定ホルマリン固定からの15枚のスライド）パラフィン包埋腫瘍組織
*固定ホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍組織のスライドが15枚未満の患者は、研究主任研究者との話し合いの後、登録を考慮される場合があります
- -IRBが承認した書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思がある。
除外基準:
- セカンドライン以上の治療を受けている。
- 原発性皮膚 T 細胞リンパ腫、結節外 NK 細胞リンパ腫、急性 T 細胞リンパ腫/白血病、肝脾 T 細胞リンパ腫の診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アーム 1: リンパトラック
-患者は、担当医の裁量により、最前線の化学療法で治療されます。
LymphoTrack MRD アッセイを使用して微小残存病変を評価するために、さまざまな時点で腫瘍特異的なクロノタイプおよび末梢血サンプルを特定するための治療前の腫瘍生検の収集。
これらの研究の結果はバッチで実施されるため、患者や臨床医が臨床上の決定を下すために利用することはできません。
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生検標本は、骨髄、血液、またはリンパ節からのものです。
この標本は、高い疾患負荷を持つ必要があります
-ベースライン、C1D1、C1D8、C1D15、C2D1、C3D1、C4D1、C5D1、C6D1、治療終了、3 か月のフォローアップ (オプション)、6 か月のフォローアップ、9 か月のフォローアップ (オプション)、12 か月のフォローアップ-アップ、15 か月のフォローアップ (オプション)、18 か月のフォローアップ、21 か月のフォローアップ (オプション)、24 か月のフォローアップ、および再発時
・末梢血でも可能な高感度アッセイ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2年経過時の無増悪生存期間（PFS）によって測定される微小残存病変を評価するLymphoTrack TCRクローン性アッセイの実現可能性
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインサンプルの少なくとも 60% で最小残存病変を検出する Lymphotrack の能力によって測定される、最小残存病変を評価する LymphoTrack TCR クローン性アッセイの実現可能性
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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LymphoTrack TCR クローン性アッセイが、再発のリスクがある末梢 T 細胞リンパ腫 (PTCL) の参加者を区別できるかどうかを評価する
時間枠：2年間を通して
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2年間を通して
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治療前の試験標本から特定された主要な腫瘍配列を持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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微小残存病変 (MRD) レベルでの腫瘍特異的クローンのモニタリングが治療に対する反応を予測するかどうかを決定する
時間枠：2年間を通して
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2年間を通して
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腫瘍特異的配列または配列の減少率は、応答の持続時間を予測します
時間枠：2年間を通して
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2年間を通して
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MRD陽性からその後の臨床的再発までのリードタイムを特徴付ける
時間枠：2年間を通して
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2年間を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Neha Mehta-Shah, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月31日
一次修了 (実際)
2023年11月30日
研究の完了 (実際)
2023年11月30日
試験登録日
最初に提出
2017年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月26日
最初の投稿 (実際)
2017年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月14日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201706050
- 5K12CA167540-07 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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