Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimal resterende sygdom i perifert T-celle lymfom

14. maj 2024 opdateret af: Washington University School of Medicine

En multi-institutionel prospektiv kohorteundersøgelse af minimal resterende sygdom i perifert T-celle lymfom

Da T-celle receptor sekventering af LymphoTrack er et assay med høj følsomhed, der kan udføres i perifert blod, ønsker efterforskerne at evaluere denne analyses evne til at forudsige, hvilke patienter der har højere risiko for tilbagefald efter indledende behandling for perifer T-celle lymfomer, som gives for helbredende formål. Derudover, da der er mere kendt om evnen af ​​dynamisk overvågning af cfDNA i B-celle lymfomer til at forudsige tilbagefald, ønsker forskerne at udforske brugen af ​​denne teknologi i T-celle lymfomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

44

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med perifert T-celle lymfom, som ses på klinikker tilknyttet de deltagende steder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år.
  • Histologisk bekræftet perifert T-celle lymfom behandles med kurativ hensigt. Kvalificerede histologier omfatter, men er ikke begrænset til: perifert T-cellelymfom, ikke andet specificeret; angioimmunoblastisk T-celle lymfom; anaplastisk storcellet lymfom, ALK negativ; og anaplastisk storcellet lymfom, ALK-positiv.
  • Planlæg behandling med frontline multi-agent antracyklin indeholdende kemoterapi til helbredende formål (for eksempel CHOP, CHOEP, EPOCH). Et frontline-terapiprogram kan omfatte forskellige sekventielle behandlingsfaser, herunder højdosisterapi og autolog stamcelletransplantation.

  • Tilgængelighed af præ-behandlingsprøver fra knoglemarv, blod, lymfeknuder eller alternativt sted for at identificere tumorspecifik klontype eller villighed til at gennemgå biopsi, hvis tilstrækkeligt væv ikke er tilgængeligt på tidspunktet for indskrivning (f.eks. 15 objektglas fra fikseret formalinfikseret paraffinindlejret tumorvæv

    *Patienter, der har mindre end 15 objektglas fikseret formalinfikseret paraffinindlejret tumorvæv, kan overvejes til optagelse efter drøftelse med undersøgelsens hovedinvestigator

  • Kunne forstå og villig til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager anden behandlingslinje eller højere.
  • Diagnose af primær kutan T-celle lymfom, ekstranodal NK-celle lymfom, akut T-celle lymfom/leukæmi, hepatosplenisk T-celle lymfom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Arm 1: Lymfospor
-Patienter vil blive behandlet med frontline kemoterapi efter den behandlende læges skøn. Indsamling af forbehandlings-tumorbiopsien for at identificere den tumorspecifikke klonotype og perifere blodprøver på forskellige tidspunkter for vurdering af minimal resterende sygdom ved hjælp af LymphoTrack MRD-analysen. Resultaterne af disse undersøgelser vil blive udført i batches og vil derfor ikke være tilgængelige for patienter og klinikere til at træffe kliniske beslutninger.
Procedure: Tumorbiopsi
Biopsiprøver kan være fra knoglemarv, blod eller lymfeknuder. Denne prøve skal have en høj sygdomsbelastning
Procedure: Udtagning af perifert blod
-Baseline, C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, afsluttet behandling, 3 måneders opfølgning (valgfrit), 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning (valgfri), 12 måneders opfølgning -up, 15 måneders opfølgning (valgfrit), 18 måneders opfølgning, 21 måneders opfølgning (valgfri), 24 måneders opfølgning og ved tilbagefald
Procedure: Lymphotrack TCR-klonalitetsassay
-Analyse med høj følsomhed, der kan udføres med perifert blod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemførlighed af LymphoTrack TCR-klonalitetsassay til evaluering af minimal resterende sygdom målt ved progressionsfri overlevelse (PFS) ved afslutningen af ​​2 år
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemførlighed af LymphoTrack TCR-klonalitetsassay til evaluering af minimal resterende sygdom målt ved Lymphotracks evne til at påvise minimal resterende sygdom i mindst 60 % af basislinjeprøverne
Tidsramme: Baseline
Baseline
Evaluer, om LymphoTrack TCR-klonalitetsassay kan skelne mellem deltagere med perifere T-celle lymfomer (PTCL), som er i risiko for tilbagefald
Tidsramme: Gennem 2 år
Gennem 2 år
Procentdel af deltagere med en dominerende tumorsekvens identificeret fra præ-behandlingsprøven
Tidsramme: Baseline
Baseline
Bestem, om overvågning for den tumorspecifikke klon ved minimalt residual sygdomsniveau (MRD) forudsiger respons på behandling
Tidsramme: Gennem 2 år
Gennem 2 år
Faldhastighed for den tumorspecifikke sekvens eller sekvenser forudsiger varigheden af ​​respons
Tidsramme: Gennem 2 år
Gennem 2 år
Karakteriser ledetiden fra MRD-positivitet til efterfølgende kliniske tilbagefald
Tidsramme: Gennem 2 år
Gennem 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Invivoscribe, Inc.
T-Cell Leukemia Lymphoma Foundation

Efterforskere

  • Studiestol: Neha Mehta-Shah, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2017

Først opslået (Faktiske)

29. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201706050
  • 5K12CA167540-07 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorbiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner