Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minimaalinen jäännössairaus perifeerisessä T-solulymfoomassa

tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Monilaitosten mahdollinen kohorttitutkimus perifeerisen T-solulymfooman jäännössairaudesta

Koska LymphoTrackin T-solureseptorin sekvensointi on erittäin herkkä määritys, joka voidaan suorittaa ääreisveressä, tutkijat haluavat arvioida tämän määrityksen kykyä ennustaa, millä potilailla on suurempi riski saada uusiutumista perifeeristen T-solujen aloitushoidon jälkeen. lymfoomat, joita annetaan hoitotarkoituksessa. Lisäksi, koska enemmän tiedetään cfDNA:n dynaamisen seurannan kyvystä B-solulymfoomissa ennustaa uusiutumista, tutkijat haluavat tutkia tämän tekniikan käyttöä T-solulymfoomissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on perifeerinen T-solulymfooma ja joita nähdään osallistuviin kohteisiin liittyvillä klinikoilla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias.
  • Histologisesti vahvistettu perifeerinen T-solulymfooma, jota hoidetaan parantavalla tarkoituksella. Sopivia histologioita ovat, mutta eivät rajoitu niihin: perifeerinen T-solulymfooma, jota ei ole muuten määritelty; angioimmunoblastinen T-solulymfooma; anaplastinen suursolulymfooma, ALK-negatiivinen; ja anaplastinen suursolulymfooma, ALK-positiivinen.
  • Suunnittele hoito etulinjan monia aineita sisältävällä antrasykliiniä sisältävällä kemoterapialla parantavaa tarkoitusta varten (esimerkiksi CHOP, CHOEP, EPOCH). Etulinjan hoito-ohjelma voi sisältää erilaisia ​​peräkkäisiä hoitovaiheita, mukaan lukien suuriannoksinen hoito ja autologiset kantasolusiirrot.

  • Luuytimestä, verestä, imusolmukkeesta tai vaihtoehtoisesta paikasta otetun esikäsittelyn testinäytteen saatavuus kasvainspesifisen klonotyypin tunnistamiseksi tai halukkuus koepalaan, jos riittävästi kudosta ei ole saatavilla ilmoittautumisajankohtana (esim. 15 objektilasia kiinteästä formaliinikiinteestä parafiiniin upotettu kasvainkudos

    *Potilaiden, joilla on alle 15 objektilasia kiinteää formaliinilla kiinnitettyä parafiiniin upotettua kasvainkudosta, voidaan harkita ottamista mukaan tutkimuksen päätutkijan kanssa keskusteltuaan

  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Saat toisen linjan hoitoa tai parempaa.
  • Primaarisen ihon T-solulymfooman, ekstranodaalisen NK-solulymfooman, akuutin T-solulymfooman/leukemian, hepatospleenisen T-solulymfooman diagnoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Käsivarsi 1: Lymforata
- Potilaita hoidetaan etulinjan kemoterapialla hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Hoitoa edeltävän kasvainbiopsian kerääminen kasvainspesifisen klonotyypin ja perifeeristen verinäytteiden tunnistamiseksi eri ajankohtina minimaalisen jäännössairauden arvioimiseksi käyttämällä LymphoTrack MRD -määritystä. Näiden tutkimusten tulokset suoritetaan erissä, joten ne eivät ole potilaiden ja kliinikoiden käytettävissä kliinisten päätösten tekemiseen.
Menettely: Kasvainbiopsia
Biopsianäyte voi olla luuytimestä, verestä tai imusolmukkeesta. Tällä näytteellä tulisi olla korkea sairauskuorma
Menettely: Perifeerinen verenotto
- Lähtötaso, C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, hoidon lopetus, 3 kuukauden seuranta (valinnainen), 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta (valinnainen), 12 kuukauden seuranta -seuranta, 15 kuukauden seuranta (valinnainen), 18 kuukauden seuranta, 21 kuukauden seuranta (valinnainen), 24 kuukauden seuranta ja uusiutumisen yhteydessä
Menettely: Lymphotrack TCR -klonaalisuusmääritys
- Erittäin herkkä määritys, joka voidaan suorittaa ääreisveren kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LymphoTrack TCR -klonaalisuusmäärityksen toteutettavuus minimaalisen jäännössairauden arvioimiseksi mitattuna progressiosta vapaalla eloonjäämisellä (PFS) kahden vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LymphoTrackin TCR-klonaalisuusmäärityksen toteutettavuus minimaalisen jäännössairauden arvioimiseksi mitattuna Lymphotrackin kyvyllä havaita minimaalinen jäännössairaus vähintään 60 %:ssa perusnäytteistä
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Arvioi, pystyykö LymphoTrack TCR -klonaalisuusmääritys erottamaan osallistujat, joilla on perifeerisiä T-solulymfoomia (PTCL) ja joilla on uusiutumisriski
Aikaikkuna: 2 vuoden ajan
2 vuoden ajan
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hallitseva kasvainsekvenssi, joka on tunnistettu esikäsittelyä edeltävästä testinäytteestä
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Selvitä, ennustaako kasvainspesifisen kloonin seuranta minimaalisella jäännöstaudin (MRD) tasolla vastetta hoitoon
Aikaikkuna: 2 vuoden ajan
2 vuoden ajan
Kasvainspesifisen sekvenssin tai sekvenssien vähenemisnopeus ennustaa vasteen keston
Aikaikkuna: 2 vuoden ajan
2 vuoden ajan
Kuvaile läpimenoaikaa MRD-positiivisuudesta myöhempään kliiniseen relapsiin
Aikaikkuna: 2 vuoden ajan
2 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Invivoscribe, Inc.
T-Cell Leukemia Lymphoma Foundation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Neha Mehta-Shah, M.D., Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201706050
  • 5K12CA167540-07 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvainbiopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa