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Maladie résiduelle minimale dans le lymphome périphérique à cellules T

14 mai 2024 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Une étude de cohorte prospective multi-institutionnelle sur la maladie résiduelle minimale dans le lymphome périphérique à cellules T

Comme le séquençage des récepteurs des lymphocytes T par LymphoTrack est un test à haute sensibilité qui peut être effectué dans le sang périphérique, les chercheurs souhaitent évaluer la capacité de ce test à prédire quels patients présentent un risque plus élevé de rechute après un traitement initial pour les lymphocytes T périphériques. lymphomes qui est administré à des fins curatives. De plus, comme on en sait plus sur la capacité de la surveillance dynamique du cfDNA dans les lymphomes à cellules B à prédire les rechutes, les chercheurs souhaitent explorer l'utilisation de cette technologie dans les lymphomes à cellules T.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

44

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants atteints d'un lymphome à cellules T périphérique qui sont vus dans des cliniques associées aux sites participants

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans.
  • Lymphome T périphérique confirmé histologiquement traité à visée curative. Les histologies éligibles incluent, mais sans s'y limiter : le lymphome périphérique à cellules T, non spécifié ; lymphome à cellules T angioimmunoblastique; lymphome anaplasique à grandes cellules, ALK négatif ; et lymphome anaplasique à grandes cellules, ALK positif.
  • Planifier un traitement avec une chimiothérapie multi-agents contenant de l'anthracycline de première ligne à visée curative (par exemple, CHOP, CHOEP, EPOCH). Un programme de traitement de première ligne peut comprendre différentes phases séquentielles de traitement, y compris un traitement à haute dose et une autogreffe de cellules souches.

  • Disponibilité d'un échantillon de test de prétraitement provenant de la moelle osseuse, du sang, d'un ganglion lymphatique ou d'un site alternatif pour identifier le clonotype spécifique de la tumeur, ou volonté de subir une biopsie si suffisamment de tissu n'est pas disponible au moment de l'inscription (par exemple, 15 lames de formol fixe tissu tumoral inclus en paraffine

    * Les patients qui ont moins de 15 lames de tissu tumoral fixé au formol fixé à la paraffine peuvent être considérés pour l'inscription après discussion avec l'investigateur principal de l'étude

  • Capable de comprendre et disposé à signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR.

Critère d'exclusion:

  • Recevoir un traitement de deuxième ligne ou plus.
  • Diagnostic du lymphome cutané primitif à cellules T, du lymphome extranodal à cellules NK, du lymphome/leucémie aigu à cellules T, du lymphome hépatosplénique à cellules T.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras 1 : Lymphotrack
-Les patients seront traités par chimiothérapie de première ligne à la discrétion du médecin traitant. Collecte de la biopsie tumorale avant le traitement pour identifier le clonotype spécifique de la tumeur et les échantillons de sang périphérique à différents moments pour l'évaluation de la maladie résiduelle minimale à l'aide du test LymphoTrack MRD. Les résultats de ces études seront effectués par lots et ne seront donc pas mis à la disposition des patients et des cliniciens pour prendre des décisions cliniques.
Procédure: Biopsie tumorale
Le spécimen de biopsie peut provenir de la moelle osseuse, du sang ou des ganglions lymphatiques. Ce spécimen doit avoir une charge de morbidité élevée
Procédure: Prise de sang périphérique
-Base, C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, fin du traitement, suivi de 3 mois (facultatif), suivi de 6 mois, suivi de 9 mois (facultatif), suivi de 12 mois - suivi, suivi à 15 mois (facultatif), suivi à 18 mois, suivi à 21 mois (facultatif), suivi à 24 mois et à la rechute
Procédure: Test de clonalité Lymphotrack TCR
-Test à haute sensibilité pouvant être réalisé avec du sang périphérique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Faisabilité du test de clonalité LymphoTrack TCR pour évaluer la maladie résiduelle minimale telle que mesurée par la survie sans progression (PFS) à la fin de 2 ans
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Faisabilité du test de clonalité LymphoTrack TCR pour évaluer la maladie résiduelle minimale telle que mesurée par la capacité de Lymphotrack à détecter une maladie résiduelle minimale dans au moins 60 % des échantillons de référence
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Évaluer si le test de clonalité LymphoTrack TCR peut distinguer les participants atteints de lymphomes périphériques à cellules T (PTCL) qui présentent un risque de rechute
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Pourcentage de participants avec une séquence tumorale dominante identifiée à partir de l'échantillon de test de prétraitement
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Déterminer si la surveillance du clone spécifique de la tumeur au niveau de la maladie résiduelle minimale (MRM) prédit la réponse au traitement
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Le taux de déclin de la ou des séquences spécifiques de la tumeur prédit la durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Caractériser le délai entre la positivité du MRD et la rechute clinique ultérieure
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Invivoscribe, Inc.
T-Cell Leukemia Lymphoma Foundation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Neha Mehta-Shah, M.D., Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2017

Première publication (Réel)

29 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201706050
  • 5K12CA167540-07 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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