Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Минимальная остаточная болезнь при периферической Т-клеточной лимфоме

14 мая 2024 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Многоучрежденческое проспективное когортное исследование минимального остаточного заболевания при периферической Т-клеточной лимфоме

Поскольку секвенирование Т-клеточных рецепторов с помощью LymphoTrack представляет собой анализ с высокой чувствительностью, который можно проводить в периферической крови, исследователи хотят оценить способность этого анализа прогнозировать, какие пациенты подвержены более высокому риску рецидива после начальной терапии периферических Т-клеток. лимфомы, которые назначают с лечебной целью. Кроме того, поскольку все больше известно о способности динамического мониторинга вкДНК при В-клеточных лимфомах прогнозировать рецидив, исследователи хотят изучить использование этой технологии при Т-клеточных лимфомах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

44

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с периферической Т-клеточной лимфомой, которые наблюдаются в клиниках, связанных с участвующими местами.

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет.
  • Гистологически подтвержденная периферическая Т-клеточная лимфома лечится с лечебной целью. Приемлемые гистологии включают, но не ограничиваются ими: периферическую Т-клеточную лимфому, не указанную иначе; ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома; анапластическая крупноклеточная лимфома, ALK-отрицательная; и анапластическая крупноклеточная лимфома, ALK-положительная.
  • Спланируйте лечение передовой мультиагентной химиотерапией, содержащей антрациклин, с лечебной целью (например, CHOP, CHOEP, EPOCH). Программа передовой терапии может включать различные последовательные этапы лечения, включая терапию высокими дозами и трансплантацию аутологичных стволовых клеток.

  • Наличие предварительно обработанного образца костного мозга, крови, лимфатического узла или альтернативного участка для определения опухолеспецифического клонотипа или готовность пройти биопсию, если на момент включения в исследование не имеется достаточного количества ткани (например, 15 предметных стекол из фиксированного формалином фиксированного опухолевая ткань, залитая парафином

    *Пациенты, имеющие менее 15 предметных стекол фиксированной парафиновой опухолевой ткани, фиксированной формалином, могут рассматриваться для включения после обсуждения с главным исследователем исследования.

  • Способен понимать и готов подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Получение второй линии терапии или выше.
  • Диагностика первичной кожной Т-клеточной лимфомы, экстранодальной NK-клеточной лимфомы, острой Т-клеточной лимфомы/лейкемии, гепатолиенальной Т-клеточной лимфомы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Рука 1: Лимфотрек
-Пациенты будут лечиться передовой химиотерапией по усмотрению лечащего врача. Сбор биопсии опухоли до лечения для определения опухолеспецифического клонотипа и образцов периферической крови в различные моменты времени для оценки минимальной остаточной болезни с использованием анализа MRD LymphoTrack. Результаты этих исследований будут проводиться партиями и, следовательно, не будут доступны пациентам и врачам для принятия клинических решений.
Процедура: Биопсия опухоли
Образец биопсии может быть взят из костного мозга, крови или лимфатического узла. Этот образец должен иметь высокую заболеваемость
Процедура: Забор периферической крови
- Исходный уровень, C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, окончание лечения, последующее наблюдение через 3 месяца (необязательно), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 9 месяцев (необязательно), через 12 месяцев - наблюдение, наблюдение через 15 месяцев (по желанию), наблюдение через 18 месяцев, наблюдение через 21 месяц (по желанию), наблюдение через 24 месяца и при рецидиве
Процедура: Анализ клональности Lymphotrack TCR
- Анализ с высокой чувствительностью, который может быть выполнен с периферической кровью

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возможности анализа клональности LymphoTrack TCR для оценки минимальной остаточной болезни, измеряемой выживаемостью без прогрессирования (ВБП) через 2 года
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возможности анализа клональности LymphoTrack TCR для оценки минимальной остаточной болезни, измеряемой способностью Lymphotrack обнаруживать минимальную остаточную болезнь не менее чем в 60% исходных образцов.
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Оценить, может ли анализ клонирования LymphoTrack TCR выявить участников с периферическим Т-клеточным лимфомом (ПТКЛ), подверженных риску рецидива
Временное ограничение: Через 2 года
Через 2 года
Процент участников с доминирующей последовательностью опухоли, идентифицированной из тестового образца до лечения
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Определите, прогнозирует ли мониторинг опухолеспецифического клона на уровне минимальной остаточной болезни (MRD) ответ на лечение
Временное ограничение: Через 2 года
Через 2 года
Скорость снижения опухолеспецифической последовательности или последовательностей предсказывает продолжительность ответа
Временное ограничение: Через 2 года
Через 2 года
Охарактеризовать время от положительного результата МОБ до последующего клинического рецидива
Временное ограничение: Через 2 года
Через 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Invivoscribe, Inc.
T-Cell Leukemia Lymphoma Foundation

Следователи

  • Учебный стул: Neha Mehta-Shah, M.D., Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201706050
  • 5K12CA167540-07 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Периферическая Т-клеточная лимфома

Клинические исследования Биопсия опухоли

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться