Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimal restsykdom i perifert T-celle lymfom

14. mai 2024 oppdatert av: Washington University School of Medicine

En multi-institusjonell prospektiv kohortstudie av minimal restsykdom i perifert T-celle lymfom

Siden T-celle-reseptorsekvensering av LymphoTrack er en analyse med høy sensitivitet som kan utføres i perifert blod, ønsker forskerne å evaluere denne analysens evne til å forutsi hvilke pasienter som har høyere risiko for tilbakefall etter innledende behandling for perifer T-celle. lymfomer som gis for kurativ hensikt. I tillegg, ettersom mer er kjent om evnen til dynamisk overvåking av cfDNA i B-celle lymfomer for å forutsi tilbakefall, ønsker etterforskerne å utforske bruken av denne teknologien i T-celle lymfomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

44

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med perifert T-celle lymfom som blir sett på klinikker tilknyttet de deltakende stedene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år.
  • Histologisk bekreftet perifert T-celle lymfom behandles med kurativ hensikt. Kvalifiserte histologier inkluderer, men er ikke begrenset til: perifert T-celle lymfom, ikke annet spesifisert; angioimmunoblastisk T-celle lymfom; anaplastisk storcellet lymfom, ALK-negativ; og anaplastisk storcellet lymfom, ALK-positiv.
  • Plan for behandling med frontlinje multi-agent antracyklin inneholdende kjemoterapi for kurativ hensikt (for eksempel CHOP, CHOEP, EPOCH). Et frontlinjeterapiprogram kan inkludere ulike sekvensielle behandlingsfaser, inkludert høydoseterapi og autolog stamcelletransplantasjon.

  • Tilgjengelighet av prøveprøver før behandling fra benmarg, blod, lymfeknute eller alternativt sted for å identifisere tumorspesifikk klontype, eller vilje til å gjennomgå biopsi hvis tilstrekkelig vev ikke er tilgjengelig ved registrering (f.eks. 15 lysbilder fra fiksert formalinfiksert parafininnstøpt svulstvev

    * Pasienter som har mindre enn 15 objektglass med fiksert formalinfiksert parafininnstøpt svulstvev kan vurderes for påmelding etter diskusjon med studiens hovedetterforsker

  • Kunne forstå og villig til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar andre behandlingslinje eller høyere.
  • Diagnose av primær kutan T-celle lymfom, ekstranodal NK-celle lymfom, akutt T-celle lymfom/leukemi, hepatosplenisk T-celle lymfom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Arm 1: Lymfospor
- Pasienter vil bli behandlet med frontlinjekjemoterapi etter den behandlende legens skjønn. Innsamling av tumorbiopsi før behandling for å identifisere den tumorspesifikke klontypen og perifere blodprøver på forskjellige tidspunkter for vurdering av minimal gjenværende sykdom ved bruk av LymphoTrack MRD-analysen. Resultatene av disse studiene vil bli utført i grupper og vil derfor ikke være tilgjengelige for pasienter og klinikere for å ta kliniske beslutninger.
Fremgangsmåte: Tumorbiopsi
Biopsiprøver kan være fra benmarg, blod eller lymfeknute. Denne prøven skal ha høy sykdomsmengde
Fremgangsmåte: Uttak av perifert blod
-Utgangslinje, C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, behandlingsslutt, 3 måneders oppfølging (valgfritt), 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging (valgfritt), 12 måneders oppfølging -up, 15 måneders oppfølging (valgfritt), 18 måneders oppfølging, 21 måneders oppfølging (valgfritt), 24 måneders oppfølging og ved tilbakefall
Fremgangsmåte: Lymphotrack TCR-klonalitetsanalyse
-Analyse med høy sensitivitet som kan utføres med perifert blod

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomførbarhet av LymphoTrack TCR-klonalitetsanalyse for å evaluere minimal gjenværende sykdom målt ved progresjonsfri overlevelse (PFS) ved fullføring av 2 år
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomførbarhet av LymphoTrack TCR-klonalitetsanalyse for å evaluere minimal gjenværende sykdom målt ved Lymphotracks evne til å oppdage minimal gjenværende sykdom i minst 60 % av baselineprøvene
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Vurder om LymphoTrack TCR-klonalitetsanalyse kan skille deltakere med perifere T-celle lymfomer (PTCL) som er i fare for tilbakefall
Tidsramme: Gjennom 2 år
Gjennom 2 år
Prosentandel av deltakere med en dominerende tumorsekvens identifisert fra prøven før behandling
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Bestem om overvåking av den tumorspesifikke klonen ved minimalt restsykdom (MRD) nivå forutsier respons på behandling
Tidsramme: Gjennom 2 år
Gjennom 2 år
Reduksjonshastigheten for den tumorspesifikke sekvensen eller sekvensene forutsier varigheten av responsen
Tidsramme: Gjennom 2 år
Gjennom 2 år
Karakteriser ledetiden fra MRD-positivitet til påfølgende klinisk tilbakefall
Tidsramme: Gjennom 2 år
Gjennom 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Invivoscribe, Inc.
T-Cell Leukemia Lymphoma Foundation

Etterforskere

  • Studiestol: Neha Mehta-Shah, M.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201706050
  • 5K12CA167540-07 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifert T-celle lymfom

Kliniske studier på Tumorbiopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere