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Minimale Resterkrankung beim peripheren T-Zell-Lymphom

14. Mai 2024 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Eine multiinstitutionelle prospektive Kohortenstudie zur minimalen Resterkrankung beim peripheren T-Zell-Lymphom

Da die T-Zell-Rezeptor-Sequenzierung durch LymphoTrack ein Assay mit hoher Sensitivität ist, der im peripheren Blut durchgeführt werden kann, möchten die Forscher die Fähigkeit dieses Assays bewerten, um vorherzusagen, bei welchen Patienten nach der anfänglichen Therapie für periphere T-Zellen ein höheres Rückfallrisiko besteht Lymphome, die aus kurativer Absicht verabreicht werden. Da außerdem mehr über die Fähigkeit der dynamischen Überwachung von cfDNA bei B-Zell-Lymphomen zur Vorhersage eines Rückfalls bekannt ist, möchten die Forscher die Verwendung dieser Technologie bei T-Zell-Lymphomen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit peripherem T-Zell-Lymphom, die in Kliniken gesehen werden, die mit den teilnehmenden Standorten verbunden sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Histologisch bestätigtes peripheres T-Zell-Lymphom, das mit kurativer Absicht behandelt wird. Geeignete Histologien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: peripheres T-Zell-Lymphom, nicht anders angegeben; angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom; anaplastisches großzelliges Lymphom, ALK-negativ; und anaplastisches großzelliges Lymphom, ALK-positiv.
  • Planen Sie eine Behandlung mit Anthrazyklin-haltiger Multiwirkstoff-Erstlinien-Chemotherapie mit kurativer Absicht (z. B. CHOP, CHOEP, EPOCH). Ein Frontline-Therapieprogramm kann verschiedene aufeinanderfolgende Behandlungsphasen umfassen, einschließlich Hochdosistherapie und autologer Stammzelltransplantation.

  • Verfügbarkeit von Testproben vor der Behandlung aus Knochenmark, Blut, Lymphknoten oder einer anderen Stelle zur Identifizierung des tumorspezifischen Klonotyps oder Bereitschaft zur Biopsie, wenn zum Zeitpunkt der Aufnahme nicht genügend Gewebe verfügbar ist (z. B. 15 Objektträger von fixierten formalinfixierten in Paraffin eingebettetes Tumorgewebe

    * Patienten mit weniger als 15 Objektträgern von fixiertem, formalinfixiertem, in Paraffin eingebettetem Tumorgewebe können nach Rücksprache mit dem Studienleiter für die Aufnahme in Betracht gezogen werden

  • Kann ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument verstehen und ist bereit, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Erhalten einer Zweitlinientherapie oder höher.
  • Diagnose von primär kutanem T-Zell-Lymphom, extranodalem NK-Zell-Lymphom, akutem T-Zell-Lymphom/Leukämie, hepatosplenischem T-Zell-Lymphom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arm 1: Lymphotrack
-Die Patienten werden nach Ermessen des behandelnden Arztes mit einer Frontline-Chemotherapie behandelt. Entnahme der Tumorbiopsie vor der Behandlung zur Identifizierung des tumorspezifischen Klonotyps und peripherer Blutproben zu verschiedenen Zeitpunkten zur Beurteilung der minimalen Resterkrankung mit dem LymphoTrack MRD-Assay. Die Ergebnisse dieser Studien werden in Chargen durchgeführt und stehen daher Patienten und Ärzten nicht zur Verfügung, um klinische Entscheidungen zu treffen.
Verfahren: Tumorbiopsie
Biopsieproben können aus Knochenmark, Blut oder Lymphknoten stammen. Dieses Exemplar sollte eine hohe Krankheitslast aufweisen
Verfahren: Periphere Blutabnahme
-Basislinie, C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, Ende der Behandlung, 3-Monats-Follow-up (optional), 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up (optional), 12-Monats-Follow -Nachsorge, Nachsorge nach 15 Monaten (optional), Nachsorge nach 18 Monaten, Nachsorge nach 21 Monaten (optional), Nachsorge nach 24 Monaten und bei Rückfall
Verfahren: Lymphotrack TCR-Klonalitätstest
-Test mit hoher Empfindlichkeit, der mit peripherem Blut durchgeführt werden kann

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Machbarkeit des LymphoTrack-TCR-Klonalitätstests zur Bewertung der minimalen Resterkrankung, gemessen am progressionsfreien Überleben (PFS) nach Ablauf von 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Machbarkeit des LymphoTrack-TCR-Klonalitätstests zur Bewertung minimaler Resterkrankungen, gemessen an der Fähigkeit von Lymphotrack, minimale Resterkrankungen in mindestens 60 % der Ausgangsproben nachzuweisen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Bewerten Sie, ob der LymphoTrack TCR-Klonalitätstest Teilnehmer mit peripheren T-Zell-Lymphomen (PTCL) unterscheiden kann, bei denen ein Rückfallrisiko besteht
Zeitfenster: Durch 2 Jahre
Durch 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer dominanten Tumorsequenz, die anhand der Testprobe vor der Behandlung identifiziert wurde
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Bestimmen Sie, ob die Überwachung des tumorspezifischen Klons auf der Ebene der minimalen Resterkrankung (MRD) das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagt
Zeitfenster: Durch 2 Jahre
Durch 2 Jahre
Die Abnahmerate der tumorspezifischen Sequenz oder Sequenzen sagt die Dauer des Ansprechens voraus
Zeitfenster: Durch 2 Jahre
Durch 2 Jahre
Charakterisieren Sie die Vorlaufzeit von der MRD-Positivität bis zum nachfolgenden klinischen Rückfall
Zeitfenster: Durch 2 Jahre
Durch 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Invivoscribe, Inc.
T-Cell Leukemia Lymphoma Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: Neha Mehta-Shah, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201706050
  • 5K12CA167540-07 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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