Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minimale residuele ziekte bij perifeer T-cellymfoom

14 mei 2024 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Een multi-institutionele prospectieve cohortstudie van minimale residuele ziekte bij perifeer T-cellymfoom

Aangezien T-celreceptor-sequencing door LymphoTrack een assay is met een hoge gevoeligheid die kan worden uitgevoerd in perifeer bloed, willen de onderzoekers het vermogen van deze assay evalueren om te voorspellen welke patiënten een hoger risico lopen op terugval na initiële therapie voor perifere T-celreceptoren. lymfomen die curatief wordt gegeven. Bovendien, aangezien er meer bekend is over het vermogen van dynamische monitoring van cfDNA in B-cellymfomen om terugval te voorspellen, willen de onderzoekers het gebruik van deze technologie in T-cellymfomen onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

44

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met perifeer T-cellymfoom die worden gezien in klinieken verbonden aan de deelnemende locaties

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud.
  • Histologisch bevestigd perifeer T-cellymfoom wordt behandeld met curatieve bedoelingen. Geschikte histologieën omvatten, maar zijn niet beperkt tot: perifeer T-cellymfoom, niet anders gespecificeerd; angioimmunoblastisch T-cellymfoom; anaplastisch grootcellig lymfoom, ALK-negatief; en anaplastisch grootcellig lymfoom, ALK-positief.
  • Plan voor behandeling met eerstelijns multi-agent anthracycline-bevattende chemotherapie voor curatieve intentie (bijvoorbeeld CHOP, CHOEP, EPOCH). Een eerstelijnstherapieprogramma kan verschillende opeenvolgende behandelingsfasen omvatten, waaronder therapie met hoge doses en autologe stamceltransplantatie.

  • Beschikbaarheid van testspecimens voor de behandeling uit beenmerg, bloed, lymfeklieren of een andere plaats om het tumorspecifieke clonotype te identificeren, of de bereidheid om een ​​biopsie te ondergaan als er op het moment van inschrijving niet voldoende weefsel beschikbaar is (bijv. in paraffine ingebed tumorweefsel

    *Patiënten met minder dan 15 objectglaasjes gefixeerd, in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed tumorweefsel kunnen in aanmerking komen voor inschrijving na overleg met de hoofdonderzoeker van het onderzoek

  • In staat om een ​​IRB-goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Tweedelijnstherapie of hoger ontvangen.
  • Diagnose van primair cutaan T-cellymfoom, extranodaal NK-cellymfoom, acuut T-cellymfoom/leukemie, hepatosplenisch T-cellymfoom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Arm 1: Lymfotrack
-Patiënten zullen worden behandeld met eerstelijns chemotherapie naar goeddunken van de behandelend arts. Verzameling van de tumorbiopsie vóór de behandeling om het tumorspecifieke clonotype en perifere bloedmonsters op verschillende tijdstippen te identificeren voor beoordeling van minimale resterende ziekte met behulp van de LymphoTrack MRD-assay. De resultaten van deze onderzoeken zullen in batches worden uitgevoerd en zullen daarom niet beschikbaar zijn voor patiënten en clinici om klinische beslissingen te nemen.
Procedure: Tumor biopsie
Biopsiespecimen kan afkomstig zijn van beenmerg, bloed of lymfeklieren. Dit exemplaar zou een hoge ziektelast moeten hebben
Procedure: Perifere bloedafname
- Baseline, C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, einde van de behandeling, 3 maanden follow-up (optioneel), 6 maanden follow-up, 9 maanden follow-up (optioneel), 12 maanden follow-up -up, follow-up na 15 maanden (optioneel), follow-up na 18 maanden, follow-up na 21 maanden (optioneel), follow-up na 24 maanden en bij terugval
Procedure: Lymphotrack TCR-klonaliteitstest
-Assay met hoge gevoeligheid die kan worden uitgevoerd met perifeer bloed

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Haalbaarheid van LymphoTrack TCR-klonaliteitsassay voor het evalueren van minimale residuele ziekte zoals gemeten door progressievrije overleving (PFS) na voltooiing van 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Haalbaarheid van LymphoTrack TCR-klonaliteitstest voor het evalueren van minimale restziekte zoals gemeten door het vermogen van Lymphotrack om minimale restziekte te detecteren in ten minste 60% van de basislijnmonsters
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Evalueer of de LymphoTrack TCR-klonaliteitstest deelnemers met perifere T-cellymfomen (PTCL) kan onderscheiden die het risico lopen op terugval
Tijdsspanne: Door 2 jaar
Door 2 jaar
Percentage deelnemers met een dominante tumorsequentie geïdentificeerd uit het testmonster vóór de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Bepaal of monitoring voor de tumorspecifieke kloon op minimaal residueel ziekteniveau (MRD) de respons op de behandeling voorspelt
Tijdsspanne: Door 2 jaar
Door 2 jaar
Snelheid van achteruitgang van de tumorspecifieke sequentie of sequenties voorspellen de duur van de respons
Tijdsspanne: Door 2 jaar
Door 2 jaar
Karakteriseer de doorlooptijd van MRD-positiviteit tot daaropvolgende klinische terugval
Tijdsspanne: Door 2 jaar
Door 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Invivoscribe, Inc.
T-Cell Leukemia Lymphoma Foundation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Neha Mehta-Shah, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201706050
  • 5K12CA167540-07 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifeer T-cellymfoom

Klinische onderzoeken op Tumor biopsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren