Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Minimális maradék betegség perifériás T-sejtes limfómában

2024. május 14. frissítette: Washington University School of Medicine

Perifériás T-sejtes limfóma minimális maradványbetegségének több intézményes prospektív kohorszvizsgálata

Mivel a LymphoTrack által végzett T-sejt-receptor-szekvenálás egy nagy érzékenységű vizsgálat, amely perifériás vérben is elvégezhető, a kutatók fel kívánják mérni ennek a vizsgálatnak a képességét annak előrejelzésére, hogy mely betegeknél van nagyobb a relapszus kockázata a perifériás T-sejt kezdeti terápia után. limfómák, amelyeket gyógyító szándékkal adnak be. Ezenkívül, mivel több ismeretes a cfDNS dinamikus monitorozásának B-sejtes limfómákban a visszaesés előrejelzésére való képességéről, a kutatók fel kívánják tárni ennek a technológiának a használatát T-sejtes limfómákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

44

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Perifériás T-sejtes limfómában szenvedő résztvevők, akiket a résztvevő helyszínekhez kapcsolódó klinikákon látnak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves.
  • Szövettanilag megerősített perifériás T-sejtes limfóma, amelyet gyógyító szándékkal kezelnek. A választható szövettanok közé tartoznak, de nem kizárólagosan: perifériás T-sejtes limfóma, másként nem definiált; angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma; anaplasztikus nagysejtes limfóma, ALK negatív; és anaplasztikus nagysejtes limfóma, ALK pozitív.
  • Tervezze meg a frontvonal, több hatóanyagot tartalmazó antraciklint tartalmazó kemoterápiát gyógyító céllal (például CHOP, CHOEP, EPOCH). A frontvonal terápiás program a kezelés különböző szakaszait tartalmazhatja, beleértve a nagy dózisú terápiát és az autológ őssejt-transzplantációt.

  • A csontvelőből, vérből, nyirokcsomóból vagy más helyről származó, kezelés előtti vizsgálati minta rendelkezésre állása a tumorspecifikus klonotípus azonosítása érdekében, vagy biopsziára való hajlandóság, ha a felvétel időpontjában nem áll rendelkezésre elegendő szövet (pl. 15 tárgylemez fix, formalinnal fixált lemezről) paraffinba ágyazott daganatszövet

    *Azok a betegek, akiknek kevesebb mint 15 tárgylemezük van fixált, formalinnal fixált paraffinba ágyazott daganatszövettel, a vizsgálat vezető kutatójával folytatott megbeszélést követően megfontolható a felvételük.

  • Képes megérteni és aláírni az IRB által jóváhagyott írásos tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  • Második vonalú terápia vagy annál magasabb szintű kezelés.
  • Primer bőr T-sejtes limfóma, extranodális NK-sejtes limfóma, akut T-sejtes limfóma/leukémia, hepatosplenicus T-sejtes limfóma diagnózisa.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. kar: Lymphotrack
- A betegeket frontvonal kemoterápiával kezelik a kezelőorvos belátása szerint. A kezelés előtti tumorbiopszia összegyűjtése a tumor-specifikus klonotípus és a perifériás vérminták azonosítására különböző időpontokban a minimális reziduális betegség értékeléséhez a LymphoTrack MRD vizsgálat segítségével. Ezeknek a vizsgálatoknak az eredményeit tételesen végzik el, ezért nem állnak a betegek és a klinikusok rendelkezésére klinikai döntések meghozatalához.
Eljárás: Tumor biopszia
A biopsziás minta származhat csontvelőből, vérből vagy nyirokcsomóból. Ennek a mintának magas betegségterheléssel kell rendelkeznie
Eljárás: Perifériás vérvétel
- Kiindulási állapot, C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, a kezelés vége, 3 hónapos követés (opcionális), 6 hónapos követés, 9 hónapos követés (opcionális), 12 hónapos követés - ellenőrzés, 15 hónapos követés (opcionális), 18 hónapos követés, 21 hónapos követés (opcionális), 24 hónapos követés és visszaeséskor
Eljárás: Lymphotrack TCR klonalitási vizsgálat
- Nagy érzékenységű vizsgálat, amely perifériás vérrel is elvégezhető

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A LymphoTrack TCR klonalitási vizsgálat megvalósíthatósága a minimális reziduális betegség értékelésére, amelyet progressziómentes túlélés (PFS) alapján mérnek 2 év elteltével
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A LymphoTrack TCR klonalitási vizsgálat megvalósíthatósága a minimális reziduális betegség értékelésére, a Lymphotrack azon képessége alapján mérve, hogy a kiindulási minták legalább 60%-ában képes-e kimutatni a minimális reziduális betegséget
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Értékelje, hogy a LymphoTrack TCR klonalitási vizsgálat meg tudja-e különböztetni a perifériás T-sejtes limfómában (PTCL) szenvedő résztvevőket, akiknél fennáll a visszaesés kockázata
Időkeret: 2 éven keresztül
2 éven keresztül
A kezelés előtti tesztmintából azonosított domináns tumorszekvenciával rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Határozza meg, hogy a tumorspecifikus klón minimális maradékbetegség (MRD) szinten történő monitorozása előrejelzi-e a kezelésre adott választ
Időkeret: 2 éven keresztül
2 éven keresztül
A tumorspecifikus szekvencia vagy szekvenciák hanyatlásának sebessége előrejelzi a válasz időtartamát
Időkeret: 2 éven keresztül
2 éven keresztül
Jellemezze az átfutási időt az MRD-pozitivitástól a későbbi klinikai relapszusig
Időkeret: 2 éven keresztül
2 éven keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Invivoscribe, Inc.
T-Cell Leukemia Lymphoma Foundation

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Neha Mehta-Shah, M.D., Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201706050
  • 5K12CA167540-07 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás T-sejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a Tumor biopszia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel