Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimální reziduální onemocnění u periferního T-buněčného lymfomu

19. prosince 2022 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Multiinstitucionální prospektivní kohortová studie minimálního reziduálního onemocnění u periferního T-buněčného lymfomu

Vzhledem k tomu, že sekvenování T-buněčných receptorů pomocí LymphoTrack je test s vysokou citlivostí, který lze provést v periferní krvi, výzkumníci chtějí vyhodnotit schopnost tohoto testu předpovědět, u kterých pacientů je vyšší riziko relapsu po počáteční léčbě periferních T-buněk. lymfomy, které jsou podávány za léčebným záměrem. Navíc, protože je více známo o schopnosti dynamického monitorování cfDNA u B-buněčných lymfomů předpovídat relaps, výzkumníci chtějí prozkoumat použití této technologie u T-buněčných lymfomů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

44

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s periferním lymfomem T buněk, kteří jsou pozorováni na klinikách spojených s účastnickými místy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let.
  • Histologicky potvrzený periferní T-buněčný lymfom léčený s kurativním záměrem. Vhodné histologie zahrnují, ale nejsou omezeny na: periferní T-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný; angioimunoblastický T-buněčný lymfom; anaplastický velkobuněčný lymfom, ALK negativní; a anaplastický velkobuněčný lymfom, ALK pozitivní.
  • Plánujte léčbu frontline multiagentní chemoterapií obsahující antracyklin s léčebným záměrem (například CHOP, CHOEP, EPOCH). Program první linie může zahrnovat různé sekvenční fáze léčby, včetně terapie vysokými dávkami a autologní transplantace kmenových buněk.

  • Dostupnost zkušebního vzorku před léčbou z kostní dřeně, krve, lymfatických uzlin nebo alternativního místa k identifikaci klonotypu specifického pro nádor nebo ochota podstoupit biopsii, pokud v době zařazení není k dispozici dostatek tkáně (např. nádorová tkáň zalitá v parafínu

    *Pacienti, kteří mají méně než 15 podložních sklíček fixované ve formalínu fixované parafínem zalité nádorové tkáně, mohou být zváženi pro zařazení po diskuzi s hlavním řešitelem studie

  • Schopnost porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB.

Kritéria vyloučení:

  • Příjem druhé linie terapie nebo vyšší.
  • Diagnostika primárního kožního T-buněčného lymfomu, extranodálního NK-buněčného lymfomu, akutního T-buněčného lymfomu/leukémie, hepatosplenického T-buněčného lymfomu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rameno 1: Lymfotrack
-Pacienti budou léčeni frontální chemoterapií podle uvážení ošetřujícího lékaře. Odběr biopsie nádoru před léčbou k identifikaci nádorově specifického klonotypu a vzorků periferní krve v různých časových bodech pro posouzení minimální reziduální choroby pomocí testu LymphoTrack MRD. Výsledky těchto studií budou prováděny v dávkách, a proto nebudou k dispozici pacientům a lékařům pro klinická rozhodnutí.
Postup: Biopsie nádoru
Bioptický vzorek může být z kostní dřeně, krve nebo lymfatických uzlin. Tento vzorek by měl mít vysokou zátěž nemocí
Postup: Odběr periferní krve
-Výchozí stav, C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, konec léčby, sledování 3 měsíce (volitelné), sledování 6 měsíců, sledování 9 měsíců (volitelné), 12 měsíců sledování -sledování, 15měsíční sledování (volitelné), 18měsíční sledování, 21měsíční sledování (volitelné), 24měsíční sledování a při relapsu
Postup: Lymfotrackový TCR test klonality
-Test s vysokou citlivostí, který lze provést s periferní krví

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proveditelnost testu klonality LymphoTrack TCR hodnocení minimální reziduální choroby měřené přežitím bez progrese (PFS) po dokončení 2 let
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proveditelnost testu klonality LymphoTrack TCR pro vyhodnocení minimální reziduální nemoci měřené schopností Lymphotrack detekovat minimální reziduální nemoc v alespoň 60 % výchozích vzorků
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Vyhodnoťte, zda test klonality LymphoTrack TCR dokáže odlišit účastníky s periferními T-buněčnými lymfomy (PTCL), kteří jsou vystaveni riziku relapsu
Časové okno: Přes 2 roky
Přes 2 roky
Procento účastníků s dominantní sekvencí nádoru identifikovanou z testovacího vzorku před léčbou
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Určete, zda sledování nádorově specifického klonu na úrovni minimální reziduální nemoci (MRD) předpovídá odpověď na léčbu
Časové okno: Přes 2 roky
Přes 2 roky
Rychlost poklesu nádorově specifické sekvence nebo sekvencí předpovídá trvání odpovědi
Časové okno: Přes 2 roky
Přes 2 roky
Charakterizujte dobu od MRD pozitivity do následného klinického relapsu
Časové okno: Přes 2 roky
Přes 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Invivoscribe, Inc.
T-Cell Leukemia Lymphoma Foundation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Neha Mehta-Shah, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

7. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

7. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201706050
  • 5K12CA167540-07 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní T buněčný lymfom

Klinické studie na Biopsie nádoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit