Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minimal restsjukdom vid perifert T-cellslymfom

14 maj 2024 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

En multiinstitutionell prospektiv kohortstudie av minimal restsjukdom i perifert T-cellslymfom

Eftersom T-cellsreceptorsekvensering av LymphoTrack är en analys med hög känslighet som kan utföras i perifert blod, vill forskarna utvärdera förmågan hos denna analys att förutsäga vilka patienter som löper högre risk för återfall efter initial behandling för perifer T-cell lymfom som ges i botande syfte. Dessutom, eftersom mer är känt om förmågan hos dynamisk övervakning av cfDNA i B-cellslymfom för att förutsäga återfall, vill forskarna utforska användningen av denna teknologi vid T-cellslymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

44

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med perifert T-cellslymfom som ses på kliniker associerade med de deltagande platserna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år.
  • Histologiskt bekräftat perifert T-cellslymfom behandlas med kurativ avsikt. Kvalificerade histologier inkluderar, men är inte begränsade till: perifert T-cellslymfom, ej annat specificerat; angioimmunoblastiskt T-cellslymfom; anaplastiskt storcelligt lymfom, ALK-negativt; och anaplastiskt storcelligt lymfom, ALK-positivt.
  • Planera för behandling med frontline multi-agens antracyklin innehållande kemoterapi för botande syfte (till exempel CHOP, CHOEP, EPOCH). Ett frontlinjeterapiprogram kan inkludera olika sekventiella behandlingsfaser, inklusive högdosterapi och autolog stamcellstransplantation.

  • Tillgänglighet av förbehandlingsprov från benmärg, blod, lymfkörtel eller alternativt ställe för att identifiera tumörspecifik klontyp, eller vilja att genomgå biopsi om tillräckligt med vävnad inte är tillgänglig vid tidpunkten för inskrivningen (t.ex. 15 objektglas från fixerad formalinfixerad paraffininbäddad tumörvävnad

    *Patienter som har mindre än 15 objektglas fixerad formalinfixerad paraffininbäddad tumörvävnad kan övervägas för inskrivning efter diskussion med studiens huvudprövare

  • Kunna förstå och villig att underteckna ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Får andra behandlingslinjen eller högre.
  • Diagnos av primärt kutant T-cellslymfom, extranodalt NK-cellslymfom, akut T-cellslymfom/leukemi, hepatospleniskt T-cellslymfom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Arm 1: Lymfospår
-Patienter kommer att behandlas med frontlinjekemoterapi enligt den behandlande läkarens bedömning. Samling av förbehandlingstumörbiopsi för att identifiera den tumörspecifika klontypen och perifera blodprover vid olika tidpunkter för bedömning av minimal kvarvarande sjukdom med LymphoTrack MRD-analysen. Resultaten av dessa studier kommer att utföras i omgångar och kommer därför inte att vara tillgängliga för patienter och läkare att fatta kliniska beslut.
Procedur: Tumörbiopsi
Biopsiprov kan vara från benmärg, blod eller lymfkörtel. Detta prov ska ha en hög sjukdomsbelastning
Procedur: Uttag av perifert blod
-Baslinje, C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, avslutad behandling, 3 månaders uppföljning (valfritt), 6 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning (valfritt), 12 månaders uppföljning -up, 15 månaders uppföljning (valfritt), 18 månaders uppföljning, 21 månaders uppföljning (valfritt), 24 månaders uppföljning och vid återfall
Procedur: Lymphotrack TCR-klonalitetsanalys
- Analys med hög känslighet som kan utföras med perifert blod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomförbarhet av LymphoTrack TCR-klonalitetsanalys för att utvärdera minimal kvarvarande sjukdom mätt med progressionsfri överlevnad (PFS) efter 2 år
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomförbarhet av LymphoTrack TCR-klonalitetsanalys för att utvärdera minimal kvarvarande sjukdom mätt med förmågan hos Lymphotrack att detektera minimal kvarvarande sjukdom i minst 60 % av baslinjeproverna
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Utvärdera om LymphoTrack TCR-klonalitetsanalys kan särskilja deltagare med perifera T-cellslymfom (PTCL) som löper risk för återfall
Tidsram: Genom 2 år
Genom 2 år
Andel deltagare med en dominerande tumörsekvens identifierad från provet före behandling
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Bestäm om övervakning av den tumörspecifika klonen vid nivån av minimal restsjukdom (MRD) förutsäger svar på behandling
Tidsram: Genom 2 år
Genom 2 år
Nedgångshastigheten för den tumörspecifika sekvensen eller sekvenserna förutsäger varaktigheten av svaret
Tidsram: Genom 2 år
Genom 2 år
Karakterisera ledtiden från MRD-positivitet till efterföljande kliniskt återfall
Tidsram: Genom 2 år
Genom 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Invivoscribe, Inc.
T-Cell Leukemia Lymphoma Foundation

Utredare

  • Studiestol: Neha Mehta-Shah, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2017

Första postat (Faktisk)

29 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201706050
  • 5K12CA167540-07 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifert T-cellslymfom

Kliniska prövningar på Tumörbiopsi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera