剖宫产后尝试阴道分娩的女性专用宫颈造影
2017年9月29日 更新者：Michel Boulvain、University Hospital, Geneva
剖宫产后尝试阴道分娩妇女的特定宫颈造影：分娩管理是否得到改善？
主要目的是为有剖宫产史的孕妇评估特定的宫颈造影（描述宫颈扩张的图表，包括在产程图中），以改善对尝试阴道分娩 (VBAC) 的妇女的分娩管理。
女性将被随机分配到这个特定的宫颈造影仪（包括警戒线后 2 小时的行动线），或正常的宫颈造影仪（无线）。
主要结果是适当检测难产。
研究概览
详细说明
在剖宫产 (VBAC) 后尝试阴道分娩的情况下，适当的分娩管理对于最大程度地降低子宫破裂的风险至关重要。 难产是既往剖宫产妇女分娩时子宫破裂的已知危险因素。 一些研究表明，在分娩过程中同样的宫颈扩张 2 小时后，这种风险会增加。 宫颈造影仪是检测分娩难产的重要工具。 目前没有专门针对有剖宫产史的孕妇的宫颈造影仪，也没有研究评估宫颈造影仪对子宫瘢痕妇女分娩的监测。
主要目的是为有剖宫产史的孕妇评估特定的宫颈造影（描述宫颈扩张的图表，包括在产程图中），以改善对尝试阴道分娩 (VBAC) 的妇女的分娩管理。 女性将被随机分配到特定的宫颈造影仪（包括警报线后 2 小时的行动线）或正常的宫颈造影仪（无线）。
该随机试验的结果是： 适当检测和处理难产；子宫破裂;和 VBAC 的成功。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
135
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在孕周 37 周或以上接受 VBAC 的分娩妇女
- 单胎妊娠
- 头部表现
排除标准：
- 超过 1 次剖腹产
- 多胎妊娠
- 头部以外的表现
- 低位垂直子宫切开术史，经典型或倒 T 型
- 子宫肌瘤切除术的既往史
- 死胎
- 胎儿畸形
- 胎盘异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：特定宫颈造影
特定的宫颈造影，包括警戒线（宫颈扩张的正常进展，即每小时 1 厘米）和警戒线 2 小时后的行动线。
这应该在诊断活跃分娩后完成
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其他名称：
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无干预：常规宫颈造影
我们单位常用的宫颈造影仪没有线
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有剖宫产史的妇女分娩难产的检测
大体时间：从纳入研究（通常从 2cm 开始随机化）到完全宫颈扩张。
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通过识别具有以下特征的女性来适当检测和管理难产：或进展缓慢，定义为 4 小时内宫颈扩张小于 2 厘米；并立即决定剖腹产，30分钟内进行。
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从纳入研究（通常从 2cm 开始随机化）到完全宫颈扩张。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有剖宫产史的妇女分娩时子宫破裂
大体时间：从纳入研究（通常从 2cm 随机化）到分娩
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子宫破裂将被定义为子宫疤痕完全分离，导致胎儿或胎盘部分在腹膜腔内突出
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从纳入研究（通常从 2cm 随机化）到分娩
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VBAC 的百分比
大体时间：交货时
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有剖宫产史的女性阴道分娩百分比
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交货时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月26日
初级完成 (实际的)
2016年10月11日
研究完成 (实际的)
2016年10月11日
研究注册日期
首次提交
2017年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月29日
首次发布 (实际的)
2017年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月29日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 12-173 MATPED 12-036
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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