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Ein spezieller Cervicograph für Frauen, die nach einem Kaiserschnitt eine vaginale Entbindung versuchen

29. September 2017 aktualisiert von: Michel Boulvain, University Hospital, Geneva

Ein spezieller Cervicograph für Frauen, die nach einem Kaiserschnitt eine vaginale Entbindung versuchen: Ist das Geburtsmanagement verbessert?

Das Hauptziel ist die Bewertung eines spezifischen Cervicogramms (das Diagramm, das die zervikale Dilatation beschreibt, das im Partogramm enthalten ist) für schwangere Frauen mit Kaiserschnitt in der Vorgeschichte, um das Wehenmanagement für Frauen zu verbessern, die eine vaginale Entbindung (VBAC) versuchen. Frauen werden nach dem Zufallsprinzip diesem spezifischen Cervicograph (einschließlich einer Aktionslinie 2 Stunden nach der Alarmlinie) oder dem normalen Cervicograph (keine Linien) zugewiesen. Das primäre Ergebnis ist die angemessene Erkennung von Dystokie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein angemessenes Geburtsmanagement ist unerlässlich, um das Risiko einer Gebärmutterruptur im Falle eines vaginalen Entbindungsversuchs nach einem Kaiserschnitt (VBAC) zu minimieren. Dystokie ist ein bekannter Risikofaktor für eine Gebärmutterruptur während der Wehen bei Frauen mit vorangegangenem Kaiserschnitt. Einige Studien haben gezeigt, dass dieses Risiko nach 2 Stunden bei gleicher Zervixdilatation während der Wehen ansteigt. Der Cervicograph ist ein wichtiges Instrument, um Dystokie während der Wehen zu erkennen. Derzeit gibt es keinen spezifischen Cervicograph für schwangere Frauen mit Kaiserschnitt in der Vorgeschichte, und keine Studie hat den Cervicograph bei der Überwachung der Wehen bei Frauen mit vernarbtem Uterus bewertet.

Das Hauptziel ist die Bewertung eines spezifischen Cervicogramms (das Diagramm, das die zervikale Dilatation beschreibt, das im Partogramm enthalten ist) für schwangere Frauen mit Kaiserschnitt in der Vorgeschichte, um das Wehenmanagement für Frauen zu verbessern, die eine vaginale Entbindung (VBAC) versuchen. Frauen werden nach dem Zufallsprinzip einem bestimmten Cervicograph (einschließlich einer Aktionslinie 2 Stunden nach der Alarmlinie) oder dem normalen Cervicograph (keine Linien) zugewiesen.

Die Ergebnisse dieser randomisierten Studie sind: angemessene Erkennung und Behandlung von Dystokie; Uterusruptur; und Erfolg von VBAC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen in Wehen, zugelassen für ein VBAC bei einem Gestationsalter von 37 Wochen oder mehr
  • Einzelschwangerschaft
  • Kephale Darstellung

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 1 vorangegangener Kaiserschnitt
  • Mehrlingsschwangerschaften
  • Präsentationen außer Kopf
  • Anamnese einer tiefen vertikalen Uterotomie, klassisch oder umgekehrt T-förmig
  • Vorgeschichte der Myomektomie
  • Fötaler Tod
  • Fötale Anomalien
  • Anomalien der Plazenta

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: spezifischer Cervicograph
Spezifischer Cervicograph, einschließlich einer Alarmlinie (normaler Fortschritt der zervikalen Dilatation, d. h. 1 cm pro Stunde) und einer Aktionslinie 2 Stunden nach der Alarmlinie. Dies sollte nach der Diagnose der aktiven Wehen abgeschlossen werden
Diagnosetest: spezifischer Cervicograph
Andere Namen:
  • üblichen Cervicograph
Kein Eingriff: Üblicher Cervicograph
Der übliche Cervicograph in unserer Abteilung hat keine Linien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung von Dystokie während der Wehen bei Frauen mit Kaiserschnitt in der Vorgeschichte
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie (Randomisierung in der Regel ab 2 cm) bis zur vollständigen zervikalen Dilatation.
Angemessene Erkennung und Behandlung von Dystokie durch Identifizierung von Frauen mit: kein Fortschreiten der zervikalen Dilatation für mehr als 2 Stunden während der Wehen; oder langsamer Fortschritt, definiert als Zervixdilatation von weniger als 2 cm in 4 Stunden; und sofortige Entscheidung über einen Kaiserschnitt, der innerhalb von 30 Minuten durchgeführt werden muss.
Von der Aufnahme in die Studie (Randomisierung in der Regel ab 2 cm) bis zur vollständigen zervikalen Dilatation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Uterusruptur während der Wehen bei Frauen mit Kaiserschnitt in der Vorgeschichte
Zeitfenster: Vom Studieneinschluss (Randomisierung meist ab 2cm) bis zur Entbindung
Eine Uterusruptur wird als eine vollständige Trennung der Uterusnarbe definiert, die zu einem Hervortreten von fötalen oder plazentaren Teilen in der Bauchhöhle führte
Vom Studieneinschluss (Randomisierung meist ab 2cm) bis zur Entbindung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz von VBAC
Zeitfenster: Bei Lieferung
Prozentsatz der vaginalen Entbindung bei Frauen mit Kaiserschnitt in der Vorgeschichte
Bei Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-173 MATPED 12-036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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