Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En specifik cervikograf til kvinder, der forsøger på vaginal levering efter kejsersnit

29. september 2017 opdateret af: Michel Boulvain, University Hospital, Geneva

En specifik cervikograf til kvinder, der forsøger at føde vaginalt efter kejsersnit: er håndteringen af ​​arbejdet forbedret?

Hovedformålet er at evaluere en specifik cervikograf (grafen, der beskriver den cervikale udvidelse, inkluderet i partografen) for gravide kvinder med en historie med kejsersnit, for at forbedre håndteringen af ​​fødslen for kvinder, der forsøger på en vaginal fødsel (VBAC). Kvinder vil blive tilfældigt tildelt denne specifikke cervikograf (inklusive en handlingslinje 2 timer efter alarmlinjen), eller til den normale cervikograf (ingen linjer). Det primære resultat er passende påvisning af dystoci.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Korrekt håndtering af fødslen er afgørende for at minimere risikoen for livmoderruptur i tilfælde af forsøg på vaginal fødsel efter et kejsersnit (VBAC). Dystoci er en kendt risikofaktor for livmoderruptur under fødslen hos kvinder med tidligere kejsersnit. Nogle undersøgelser har vist, at denne risiko øges efter 2 timer ved samme cervikal udvidelse under fødslen. Cervikografen er et vigtigt værktøj til at opdage dystoci under fødslen. Der er i øjeblikket ingen specifik cervicograph til gravide kvinder med en historie med kejsersnit, og ingen undersøgelse evaluerede cervicograph i overvågningen af ​​fødsel for kvinder med en arret livmoder.

Hovedformålet er at evaluere en specifik cervikograf (grafen, der beskriver den cervikale udvidelse, inkluderet i partografen) for gravide kvinder med en historie med kejsersnit, for at forbedre håndteringen af ​​fødslen for kvinder, der forsøger på en vaginal fødsel (VBAC). Kvinder vil blive tilfældigt tildelt en specifik cervicograf (inklusive en handlingslinje 2 timer efter alarmlinjen), eller til den normale cervicograph (ingen linjer).

Resultaterne af dette randomiserede forsøg er: passende påvisning og håndtering af dystoki; livmoderbrud; og succes med VBAC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i fødsel, indlagt til en VBAC i en svangerskabsalder på 37 uger eller mere
  • Enkelt graviditet
  • Kefalisk præsentation

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 1 tidligere kejsersnit
  • Flere graviditeter
  • Andre præsentationer end cephalic
  • Historie med lav lodret uterotomi, klassisk eller omvendt T-formet
  • Tidligere historie med myomektomi
  • Fosterdød
  • Fetale anomalier
  • Anomalier i placenta

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: specifik cervikograf
Specifik cervikograf, herunder en alarmlinje (normal progression af cervikal dilatation, dvs. 1 cm i timen) og en handlingslinje 2 timer efter alarmlinjen. Dette skal afsluttes efter diagnosen aktiv fødsel
Diagnostisk test: specifik cervikograf
Andre navne:
  • sædvanlig cervikograf
Ingen indgriben: Sædvanlig cervikograf
Den sædvanlige cervicograf i vores enhed har ikke linjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af dystoci under fødsel hos kvinder med tidligere kejsersnit
Tidsramme: Fra optagelse i undersøgelsen (randomisering sædvanligvis fra 2 cm) til fuld cervikal dilatation.
Passende påvisning og håndtering af dystoci ved at identificere kvinder med: ingen progression af cervikal dilatation i mere end 2 timer under fødslen; eller langsom fremgang, defineret som en cervikal udvidelse på mindre end 2 cm på 4 timer; og øjeblikkelig beslutning om kejsersnit, der skal udføres inden for 30 minutter.
Fra optagelse i undersøgelsen (randomisering sædvanligvis fra 2 cm) til fuld cervikal dilatation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livmoderruptur under fødslen hos kvinder med tidligere kejsersnit
Tidsramme: Fra optagelse i undersøgelsen (randomisering sædvanligvis fra 2 cm) til fødslen
Uterusruptur vil blive defineret som en fuldstændig adskillelse af livmoderarret, der resulterede i fremspring af foster- eller placentadele i bughulen
Fra optagelse i undersøgelsen (randomisering sædvanligvis fra 2 cm) til fødslen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af VBAC
Tidsramme: ved levering
Procentdel af vaginal fødsel hos kvinder med tidligere kejsersnit
ved levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2017

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-173 MATPED 12-036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med specifik cervikograf

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner