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帝王切開後の経膣分娩を試みる女性のための特定の子宮頸管検査

2017年9月29日 更新者：Michel Boulvain、University Hospital, Geneva

帝王切開後の経膣分娩を試みる女性のための特定の子宮頸管計: 分娩管理は改善されるか?

主な目的は、帝王切開の既往のある妊婦の特定の子宮頸管計 (パルトグラフに含まれる子宮頸部の拡張を示すグラフ) を評価し、経膣分娩 (VBAC) を試みる女性の分娩管理を改善することです。 女性は、この特定の子宮頸管グラフ (アラート ラインの 2 時間後のアクション ラインを含む) または通常の子宮頸管グラフ (線なし) にランダムに割り当てられます。 主な結果は、難産の適切な検出です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

帝王切開後の経膣分娩（VBAC）を試みた場合の子宮破裂のリスクを最小限に抑えるために、分娩の適切な管理が不可欠です。 難産は、以前に帝王切開を受けた女性の分娩中の子宮破裂の危険因子として知られています。 いくつかの研究では、分娩中に同じ子宮頸部拡張で 2 時間後にこのリスクが増加することが示されています。 子宮頸管造影は分娩中の難産を検出するための重要なツールです。 現在、帝王切開の既往のある妊婦のための特定の子宮頸管造影装置はなく、子宮に傷のある女性の陣痛のモニタリングにおいて子宮頸管造影装置を評価した研究もありません。

主な目的は、帝王切開の既往のある妊婦の特定の子宮頸管計 (パルトグラフに含まれる子宮頸部の拡張を示すグラフ) を評価し、経膣分娩 (VBAC) を試みる女性の分娩管理を改善することです。 女性は、特定の子宮頸管計 (アラート ラインの 2 時間後のアクション ラインを含む) または通常の子宮頸管計 (ラインなし) にランダムに割り当てられます。

このランダム化試験の結果は次のとおりです。難産の適切な検出と管理。子宮破裂;そしてVBACの成功。

研究の種類

介入

入学 (実際)

135

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 陣痛中の女性で、在胎週数が 37 週以上で VBAC のために入院
  • 単胎妊娠
  • 頭部のプレゼンテーション

除外基準:

  • 過去に 1 回以上の帝王切開
  • 複数の妊娠
  • 頭部以外の症状
  • -低垂直子宮切開術の病歴、古典的または逆T字型
  • 筋腫の既往歴
  • 胎児死亡
  • 胎児の奇形
  • 胎盤異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：特定の子宮頸管造影
アラート ライン (子宮頸管拡張の正常な進行、つまり 1 時間あたり 1 cm) とアラート ラインの 2 時間後のアクション ラインを含む特定の子宮頸管造影。 これは活動陣痛の診断後に完了する必要があります
診断テスト：特定の子宮頸管造影
他の名前：
  • 通常の子宮頸管造影
介入なし：通常の子宮頸管造影
私たちのユニットの通常の子宮頸管計には線がありません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
帝王切開の既往のある女性における分娩中の難産の検出
時間枠：研究への参加（通常2cmから無作為化）から完全な子宮頸管拡張まで。
次のような女性を特定することにより、難産の適切な検出と管理を行います。または進行が遅い、4 時間で 2 cm 未満の子宮頸管拡張として定義されます。帝王切開の即時決定、30 分以内に実行されます。
研究への参加（通常2cmから無作為化）から完全な子宮頸管拡張まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
帝王切開の既往のある女性の分娩中の子宮破裂
時間枠：研究への組み入れ（通常2cmから無作為化）から出産まで
子宮破裂は、腹腔内の胎児または胎盤部分の突出をもたらした子宮瘢痕の完全な分離として定義されます
研究への組み入れ（通常2cmから無作為化）から出産まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VBACの割合
時間枠：配達時
帝王切開の既往歴のある女性の経膣分娩の割合
配達時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Geneva

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年2月26日

一次修了 (実際)

2016年10月11日

研究の完了 (実際)

2016年10月11日

試験登録日

最初に提出

2017年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月29日

最初の投稿 (実際)

2017年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月29日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 12-173 MATPED 12-036

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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