Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een specifieke cervicografie voor vrouwen die een vaginale bevalling proberen na een keizersnede

29 september 2017 bijgewerkt door: Michel Boulvain, University Hospital, Geneva

Een specifieke cervicograaf voor vrouwen die een vaginale bevalling proberen na een keizersnede: is het beheer van de bevalling verbeterd?

Het hoofddoel is het evalueren van een specifieke cervicograph (de grafiek die de cervicale verwijding beschrijft, opgenomen in de partograph) voor zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van een keizersnede, om het beheer van de bevalling te verbeteren voor vrouwen die een vaginale bevalling proberen (VBAC). Vrouwen worden willekeurig toegewezen aan deze specifieke cervicograph (inclusief een actielijn 2 uur na de waarschuwingslijn), of aan de normale cervicograph (geen lijnen). De primaire uitkomstmaat is de juiste detectie van dystocie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Passend management van de bevalling is essentieel om het risico op baarmoederruptuur te minimaliseren in geval van een poging tot vaginale bevalling na een keizersnede (VBAC). Dystocie is een bekende risicofactor voor baarmoederruptuur tijdens de bevalling bij vrouwen met een eerdere keizersnede. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat dit risico toeneemt na 2 uur bij dezelfde ontsluiting van de baarmoederhals tijdens de bevalling. De cervicograph is een belangrijk hulpmiddel om dystocie tijdens de bevalling op te sporen. Er is momenteel geen specifieke cervicograaf voor zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van een keizersnede, en geen enkele studie evalueerde de cervicograaf bij het monitoren van de bevalling voor vrouwen met een baarmoeder met littekens.

Het hoofddoel is het evalueren van een specifieke cervicograph (de grafiek die de cervicale verwijding beschrijft, opgenomen in de partograph) voor zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van een keizersnede, om het beheer van de bevalling te verbeteren voor vrouwen die een vaginale bevalling proberen (VBAC). Vrouwen worden willekeurig toegewezen aan een specifieke cervicograph (inclusief een actielijn 2 uur na de waarschuwingslijn) of aan de normale cervicograph (geen lijnen).

De uitkomsten van deze gerandomiseerde studie zijn: juiste detectie en behandeling van dystocie; baarmoederbreuk; en het succes van VBAC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevallende vrouwen, opgenomen voor een VBAC bij een zwangerschapsduur van 37 weken of langer
  • Enkele zwangerschap
  • Cefalische presentatie

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 1 eerdere keizersnede
  • Meerdere zwangerschappen
  • Presentaties anders dan cefalisch
  • Geschiedenis van lage verticale uterotomie, klassiek of omgekeerd T-vormig
  • Voorgeschiedenis van myomectomie
  • Foetale dood
  • Foetale afwijkingen
  • Placentale afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: specifieke cervicograaf
Specifieke cervicograaf, inclusief waarschuwingslijn (normale progressie van cervicale ontsluiting, d.w.z. 1 cm per uur) en een actielijn 2 uur na de waarschuwingslijn. Dit moet worden voltooid na de diagnose van actieve arbeid
Diagnostische toets: specifieke cervicograaf
Andere namen:
  • gewone cervicograaf
Geen tussenkomst: Gebruikelijke cervicograaf
De gebruikelijke cervicograaf in onze afdeling heeft geen lijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van dystokie tijdens de bevalling bij vrouwen met een voorgeschiedenis van een keizersnede
Tijdsspanne: Van opname in het onderzoek (randomisatie meestal vanaf 2 cm) tot volledige ontsluiting van de baarmoederhals.
Passende detectie en behandeling van dystocie door vrouwen te identificeren met: geen progressie van cervicale verwijding gedurende meer dan 2 uur tijdens de bevalling; of langzame voortgang, gedefinieerd als een cervicale verwijding van minder dan 2 cm in 4 uur; en onmiddellijke beslissing van een keizersnede, uit te voeren binnen 30 minuten.
Van opname in het onderzoek (randomisatie meestal vanaf 2 cm) tot volledige ontsluiting van de baarmoederhals.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baarmoederruptuur tijdens de bevalling bij vrouwen met een voorgeschiedenis van een keizersnede
Tijdsspanne: Vanaf opname in het onderzoek (randomisatie meestal vanaf 2 cm) tot aan de bevalling
Baarmoederruptuur wordt gedefinieerd als een volledige scheiding van het baarmoederlitteken dat resulteerde in uitsteeksel van foetale of placentale delen in de peritoneale holte
Vanaf opname in het onderzoek (randomisatie meestal vanaf 2 cm) tot aan de bevalling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage VBAC
Tijdsspanne: bij aflevering
Percentage vaginale bevalling bij vrouwen met een voorgeschiedenis van een keizersnede
bij aflevering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 12-173 MATPED 12-036

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op specifieke cervicograaf

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren