- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03298594
En specifik cervikograf för kvinnor som försöker förlossa vaginalt efter kejsarsnitt
En specifik cervikograf för kvinnor som försöker förlossa vaginalt efter kejsarsnitt: är hanteringen av förlossningen förbättrad?
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lämplig hantering av förlossningen är avgörande för att minimera risken för livmoderruptur vid försök till vaginal förlossning efter ett kejsarsnitt (VBAC). Dystoci är en känd riskfaktor för livmoderruptur under förlossningen hos kvinnor med tidigare kejsarsnitt. Vissa studier har visat att denna risk ökar efter 2 timmar vid samma livmoderhalsutvidgning under förlossningen. Cervikografen är ett viktigt verktyg för att upptäcka dystoki under förlossningen. Det finns för närvarande ingen specifik cervicograph för gravida kvinnor med en historia av kejsarsnitt, och ingen studie utvärderade cervicograph i övervakningen av förlossningen för kvinnor med en ärrad livmoder.
Huvudsyftet är att utvärdera en specifik cervikograf (grafen som beskriver livmoderhalsutvidgningen, inkluderad i partografen) för gravida kvinnor med kejsarsnitt i anamnesen, för att förbättra hanteringen av förlossningen för kvinnor som försöker göra en vaginal förlossning (VBAC). Kvinnor kommer att slumpmässigt tilldelas en specifik cervikograf (inklusive en åtgärdslinje 2 timmar efter varningslinjen), eller till den normala cervikografen (inga linjer).
Resultaten av denna randomiserade studie är: lämplig upptäckt och hantering av dystoki; livmoderruptur; och framgång för VBAC.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i förlossning, intagna för en VBAC vid en graviditetsålder på 37 veckor eller mer
- Singel graviditet
- Kefalisk presentation
Exklusions kriterier:
- Mer än 1 tidigare kejsarsnitt
- Flera graviditeter
- Andra presentationer än cephalic
- Historik av låg vertikal uterotomi, klassisk eller inverterad T-formad
- Tidigare historia av myomektomi
- Fosterdöd
- Fetala anomalier
- Placenta anomalier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: specifik cervikograf
Specifik cervikograf, inklusive en varningslinje (normal progression av cervikal dilatation, d.v.s. 1 cm per timme) och en åtgärdslinje 2 timmar efter varningslinjen.
Detta bör slutföras efter diagnosen aktiv förlossning
|
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Vanlig cervikograf
Den vanliga cervikografen i vår enhet har inga linjer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektering av dystoki under förlossningen hos kvinnor med tidigare kejsarsnitt
Tidsram: Från inkludering i studien (randomisering vanligtvis från 2 cm) till full cervikal dilatation.
|
Lämplig upptäckt och hantering av dystoci genom att identifiera kvinnor med: ingen progression av cervikal dilatation under mer än 2 timmar under förlossningen; eller långsam utveckling, definierad som en cervikal dilatation på mindre än 2 cm på 4 timmar; och omedelbart beslut om kejsarsnitt, som ska utföras inom 30 minuter.
|
Från inkludering i studien (randomisering vanligtvis från 2 cm) till full cervikal dilatation.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uterusruptur under förlossningen hos kvinnor med tidigare kejsarsnitt
Tidsram: Från inkludering i studien (randomisering vanligtvis från 2 cm) till leverans
|
Livmoderruptur definieras som en fullständig separation av livmoderärret som resulterade i utskjutning av foster- eller placentadelar i peritonealhålan
|
Från inkludering i studien (randomisering vanligtvis från 2 cm) till leverans
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av VBAC
Tidsram: vid leverans
|
Procentandel av vaginal förlossning hos kvinnor med tidigare kejsarsnitt
|
vid leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 12-173 MATPED 12-036
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .