Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En specifik cervikograf för kvinnor som försöker förlossa vaginalt efter kejsarsnitt

29 september 2017 uppdaterad av: Michel Boulvain, University Hospital, Geneva

En specifik cervikograf för kvinnor som försöker förlossa vaginalt efter kejsarsnitt: är hanteringen av förlossningen förbättrad?

Huvudsyftet är att utvärdera en specifik cervikograf (grafen som beskriver livmoderhalsutvidgningen, inkluderad i partografen) för gravida kvinnor med kejsarsnitt i anamnesen, för att förbättra hanteringen av förlossningen för kvinnor som försöker göra en vaginal förlossning (VBAC). Kvinnor kommer att slumpmässigt tilldelas denna specifika cervikograf (inklusive en åtgärdslinje 2 timmar efter varningslinjen), eller till den normala cervikografen (inga linjer). Det primära resultatet är lämplig upptäckt av dystoki.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Lämplig hantering av förlossningen är avgörande för att minimera risken för livmoderruptur vid försök till vaginal förlossning efter ett kejsarsnitt (VBAC). Dystoci är en känd riskfaktor för livmoderruptur under förlossningen hos kvinnor med tidigare kejsarsnitt. Vissa studier har visat att denna risk ökar efter 2 timmar vid samma livmoderhalsutvidgning under förlossningen. Cervikografen är ett viktigt verktyg för att upptäcka dystoki under förlossningen. Det finns för närvarande ingen specifik cervicograph för gravida kvinnor med en historia av kejsarsnitt, och ingen studie utvärderade cervicograph i övervakningen av förlossningen för kvinnor med en ärrad livmoder.

Huvudsyftet är att utvärdera en specifik cervikograf (grafen som beskriver livmoderhalsutvidgningen, inkluderad i partografen) för gravida kvinnor med kejsarsnitt i anamnesen, för att förbättra hanteringen av förlossningen för kvinnor som försöker göra en vaginal förlossning (VBAC). Kvinnor kommer att slumpmässigt tilldelas en specifik cervikograf (inklusive en åtgärdslinje 2 timmar efter varningslinjen), eller till den normala cervikografen (inga linjer).

Resultaten av denna randomiserade studie är: lämplig upptäckt och hantering av dystoki; livmoderruptur; och framgång för VBAC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

135

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i förlossning, intagna för en VBAC vid en graviditetsålder på 37 veckor eller mer
  • Singel graviditet
  • Kefalisk presentation

Exklusions kriterier:

  • Mer än 1 tidigare kejsarsnitt
  • Flera graviditeter
  • Andra presentationer än cephalic
  • Historik av låg vertikal uterotomi, klassisk eller inverterad T-formad
  • Tidigare historia av myomektomi
  • Fosterdöd
  • Fetala anomalier
  • Placenta anomalier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: specifik cervikograf
Specifik cervikograf, inklusive en varningslinje (normal progression av cervikal dilatation, d.v.s. 1 cm per timme) och en åtgärdslinje 2 timmar efter varningslinjen. Detta bör slutföras efter diagnosen aktiv förlossning
Andra namn:
  • vanlig cervikograf
Inget ingripande: Vanlig cervikograf
Den vanliga cervikografen i vår enhet har inga linjer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektering av dystoki under förlossningen hos kvinnor med tidigare kejsarsnitt
Tidsram: Från inkludering i studien (randomisering vanligtvis från 2 cm) till full cervikal dilatation.
Lämplig upptäckt och hantering av dystoci genom att identifiera kvinnor med: ingen progression av cervikal dilatation under mer än 2 timmar under förlossningen; eller långsam utveckling, definierad som en cervikal dilatation på mindre än 2 cm på 4 timmar; och omedelbart beslut om kejsarsnitt, som ska utföras inom 30 minuter.
Från inkludering i studien (randomisering vanligtvis från 2 cm) till full cervikal dilatation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uterusruptur under förlossningen hos kvinnor med tidigare kejsarsnitt
Tidsram: Från inkludering i studien (randomisering vanligtvis från 2 cm) till leverans
Livmoderruptur definieras som en fullständig separation av livmoderärret som resulterade i utskjutning av foster- eller placentadelar i peritonealhålan
Från inkludering i studien (randomisering vanligtvis från 2 cm) till leverans

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av VBAC
Tidsram: vid leverans
Procentandel av vaginal förlossning hos kvinnor med tidigare kejsarsnitt
vid leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

11 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

11 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2017

Första postat (Faktisk)

2 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 12-173 MATPED 12-036

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera