Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En spesifikk cervikograf for kvinner som prøver på vaginal fødsel etter keisersnitt

29. september 2017 oppdatert av: Michel Boulvain, University Hospital, Geneva

En spesifikk cervikograf for kvinner som forsøker på vaginal fødsel etter keisersnitt: er håndteringen av arbeidskraften bedre?

Hovedmålet er å evaluere en spesifikk cervicograph (grafen som beskriver cervikal dilatasjon, inkludert i partografen) for gravide kvinner med en historie med keisersnitt, for å forbedre håndteringen av fødselen for kvinner som forsøker å få en vaginal fødsel (VBAC). Kvinner vil bli tilfeldig tildelt denne spesifikke cervikografen (inkludert en handlingslinje 2 timer etter varsellinjen), eller til den vanlige cervikografen (ingen linjer). Det primære resultatet er passende påvisning av dystoki.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Riktig håndtering av fødselen er avgjørende for å minimere risikoen for livmorruptur i tilfelle forsøk på vaginal fødsel etter keisersnitt (VBAC). Dystoki er en kjent risikofaktor for livmorruptur under fødsel hos kvinner med tidligere keisersnitt. Noen studier har vist at denne risikoen øker etter 2 timer ved samme livmorhalsutvidelse under fødselen. Cervikografen er et viktig verktøy for å oppdage dystoki under fødselen. Det er for tiden ingen spesifikk cervicograph for gravide kvinner med en historie med keisersnitt, og ingen studie evaluerte cervicograph i overvåking av fødsel for kvinner med en arret livmor.

Hovedmålet er å evaluere en spesifikk cervicograph (grafen som beskriver cervikal dilatasjon, inkludert i partografen) for gravide kvinner med en historie med keisersnitt, for å forbedre håndteringen av fødselen for kvinner som forsøker å få en vaginal fødsel (VBAC). Kvinner vil bli tilfeldig tildelt en spesifikk cervicograph (inkludert en handlingslinje 2 timer etter varsellinjen), eller til den normale cervicograph (ingen linjer).

Resultatene av denne randomiserte studien er: passende påvisning og behandling av dystoki; livmorruptur; og suksessen til VBAC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i fødsel, innlagt for en VBAC ved en svangerskapsalder på 37 uker eller mer
  • Enkel graviditet
  • Kefalisk presentasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 1 tidligere keisersnitt
  • Flergangssvangerskap
  • Presentasjoner annet enn cephalic
  • Historie med lav vertikal utrotomi, klassisk eller omvendt T-formet
  • Tidligere historie med myomektomi
  • Fosterdød
  • Fetale anomalier
  • Anomalier i placenta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: spesifikk cervikograf
Spesifikk cervikograf, inkludert en varsellinje (normal progresjon av cervikal dilatasjon, dvs. 1 cm per time) og en aksjonslinje 2 timer etter varsellinjen. Dette bør fullføres etter diagnosen aktiv fødsel
Diagnostisk test: spesifikk cervikograf
Andre navn:
  • vanlig cervikograf
Ingen inngripen: Vanlig cervikograf
Den vanlige cervikografen i vår enhet har ikke linjer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av dystoki under fødsel hos kvinner med tidligere keisersnitt
Tidsramme: Fra inkludering i studien (randomisering vanligvis fra 2cm) til full cervikal dilatasjon.
Hensiktsmessig påvisning og behandling av dystoki ved å identifisere kvinner med: ingen progresjon av cervikal dilatasjon i mer enn 2 timer under fødselen; eller langsom fremgang, definert som en cervikal utvidelse på mindre enn 2 cm på 4 timer; og umiddelbar beslutning om keisersnitt, som skal utføres innen 30 minutter.
Fra inkludering i studien (randomisering vanligvis fra 2cm) til full cervikal dilatasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livmorruptur under fødsel hos kvinner med tidligere keisersnitt
Tidsramme: Fra inkludering i studien (randomisering vanligvis fra 2cm) til fødsel
Livmorruptur vil bli definert som en fullstendig separasjon av livmorarret som resulterte i fremspring av foster- eller placentadeler i bukhulen
Fra inkludering i studien (randomisering vanligvis fra 2cm) til fødsel

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av VBAC
Tidsramme: ved levering
Prosentandel av vaginal fødsel hos kvinner med tidligere keisersnitt
ved levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

11. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

11. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 12-173 MATPED 12-036

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på spesifikk cervikograf

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere