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Un cervicografo specifico per le donne che tentano il parto vaginale dopo il taglio cesareo

29 settembre 2017 aggiornato da: Michel Boulvain, University Hospital, Geneva

Un cervicografo specifico per le donne che tentano il parto vaginale dopo il taglio cesareo: la gestione del travaglio è migliorata?

L'obiettivo principale è quello di valutare un cervicografo specifico (il grafico che descrive la dilatazione cervicale, incluso nel partografo) per le donne in gravidanza con una storia di taglio cesareo, per migliorare la gestione del travaglio per le donne che tentano un parto vaginale (VBAC). Le donne verranno assegnate in modo casuale a questo specifico cervicografo (inclusa una linea di azione 2 ore dopo la linea di allerta) o al normale cervicografo (nessuna linea). L'outcome primario è il rilevamento appropriato della distocia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un'adeguata gestione del travaglio è essenziale per ridurre al minimo il rischio di rottura uterina in caso di tentativo di parto vaginale dopo un taglio cesareo (VBAC). La distocia è un noto fattore di rischio per la rottura uterina durante il travaglio nelle donne con precedente taglio cesareo. Alcuni studi hanno dimostrato che questo rischio aumenta dopo 2 ore alla stessa dilatazione cervicale durante il travaglio. Il cervicografo è uno strumento importante per rilevare la distocia durante il travaglio. Attualmente non esiste un cervicografo specifico per le donne in gravidanza con una storia di taglio cesareo e nessuno studio ha valutato il cervicografo nel monitoraggio del travaglio per le donne con utero sfregiato.

L'obiettivo principale è quello di valutare un cervicografo specifico (il grafico che descrive la dilatazione cervicale, incluso nel partografo) per le donne in gravidanza con una storia di taglio cesareo, per migliorare la gestione del travaglio per le donne che tentano un parto vaginale (VBAC). Le donne verranno assegnate in modo casuale a un cervicografo specifico (inclusa una linea di azione 2 ore dopo la linea di allerta) o al normale cervicografo (nessuna linea).

I risultati di questo studio randomizzato sono: rilevazione e gestione appropriate della distocia; rottura uterina; e il successo del VBAC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in travaglio, ricoverate per un VBAC a un'età gestazionale di 37 settimane o più
  • Gravidanza singola
  • Presentazione cefalica

Criteri di esclusione:

  • Più di 1 precedente taglio cesareo
  • Gravidanze multiple
  • Presentazioni diverse da quelle cefaliche
  • Storia di uterotomia verticale bassa, a forma di T classica o rovesciata
  • Storia passata di miomectomia
  • Morte fetale
  • Anomalie fetali
  • Anomalie placentari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cervicografo specifico
Cervicografo specifico, comprendente una linea di allerta (normale progressione della dilatazione cervicale, cioè 1 cm all'ora) e una linea di azione 2 ore dopo la linea di allerta. Questo dovrebbe essere completato dopo la diagnosi di travaglio attivo
Test diagnostico: cervicografo specifico
Altri nomi:
  • solito cervicografo
Nessun intervento: Solito cervicografo
Il solito cervicografo nella nostra unità non ha linee

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di distocia durante il travaglio in donne con storia pregressa di taglio cesareo
Lasso di tempo: Dall'inclusione nello studio (randomizzazione solitamente da 2 cm) fino alla completa dilatazione cervicale.
Individuazione e gestione appropriate della distocia identificando le donne con: nessuna progressione della dilatazione cervicale per più di 2 ore durante il travaglio; o progressione lenta, definita come una dilatazione cervicale inferiore a 2 cm in 4 ore; e decisione immediata di taglio cesareo, da eseguire entro 30 minuti.
Dall'inclusione nello studio (randomizzazione solitamente da 2 cm) fino alla completa dilatazione cervicale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rottura uterina durante il travaglio in donne con storia pregressa di taglio cesareo
Lasso di tempo: Dall'inclusione nello studio (randomizzazione solitamente da 2 cm) fino al parto
La rottura uterina sarà definita come una completa separazione della cicatrice uterina che ha provocato la protrusione di parti fetali o placentari nella cavità peritoneale
Dall'inclusione nello studio (randomizzazione solitamente da 2 cm) fino al parto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di VBAC
Lasso di tempo: alla consegna
Percentuale di parto vaginale nelle donne con storia pregressa di taglio cesareo
alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-173 MATPED 12-036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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