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Un cervicographe spécifique pour les femmes tentant un accouchement vaginal après une césarienne

29 septembre 2017 mis à jour par: Michel Boulvain, University Hospital, Geneva

Un cervicographe spécifique aux femmes tentant un accouchement vaginal après césarienne : la gestion du travail est-elle améliorée ?

L'objectif principal est d'évaluer un cervicographe spécifique (le graphique décrivant la dilatation cervicale, inclus dans le partogramme) pour les femmes enceintes ayant des antécédents de césarienne, afin d'améliorer la gestion du travail des femmes qui tentent d'accoucher par voie basse (AVAC). Les femmes seront assignées au hasard à ce cervicographe spécifique (incluant une ligne d'action 2 heures après la ligne d'alerte), ou au cervicographe normal (pas de lignes). Le résultat principal est la détection appropriée de la dystocie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une gestion appropriée du travail est essentielle pour minimiser le risque de rupture utérine en cas de tentative d'accouchement vaginal après césarienne (AVAC). La dystocie est un facteur de risque connu de rupture utérine pendant le travail chez les femmes ayant déjà subi une césarienne. Certaines études ont montré que ce risque augmente après 2 heures à la même dilatation cervicale pendant le travail. Le cervicographe est un outil important pour détecter la dystocie pendant le travail. Il n'existe actuellement aucun cervicographe spécifique pour les femmes enceintes ayant des antécédents de césarienne, et aucune étude n'a évalué le cervicographe dans le suivi du travail des femmes ayant un utérus cicatriciel.

L'objectif principal est d'évaluer un cervicographe spécifique (le graphique décrivant la dilatation cervicale, inclus dans le partogramme) pour les femmes enceintes ayant des antécédents de césarienne, afin d'améliorer la gestion du travail des femmes qui tentent d'accoucher par voie basse (AVAC). Les femmes seront affectées au hasard à un cervicographe spécifique (incluant une ligne d'action 2 heures après la ligne d'alerte), ou au cervicographe normal (pas de lignes).

Les résultats de cet essai randomisé sont les suivants : détection et prise en charge appropriées de la dystocie ; rupture utérine; et le succès de l'AVAC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

135

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes en travail, admises pour un AVAC à un âge gestationnel de 37 semaines ou plus
  • Grossesse unique
  • Présentation céphalique

Critère d'exclusion:

  • Plus d'une césarienne antérieure
  • Grossesses multiples
  • Présentations autres que céphaliques
  • Antécédents d'utérotomie verticale basse, classique ou en T inversé
  • Antécédents de myomectomie
  • Mort fœtale
  • Anomalies fœtales
  • Anomalies placentaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cervicographe spécifique
Cervicographe spécifique, comprenant une ligne d'alerte (progression normale de la dilatation cervicale, soit 1 cm par heure) et une ligne d'action 2 heures après la ligne d'alerte. Ceci devrait être complété après le diagnostic de travail actif
Test diagnostique: cervicographe spécifique
Autres noms:
  • cervicographe habituel
Aucune intervention: Cervicographe habituel
Le cervicographe habituel dans notre unité n'a pas de lignes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de la dystocie pendant le travail chez les femmes ayant des antécédents de césarienne
Délai: De l'inclusion dans l'étude (randomisation généralement à partir de 2 cm) jusqu'à la dilatation cervicale complète.
Détection et prise en charge appropriées de la dystocie en identifiant les femmes présentant : aucune progression de la dilatation cervicale pendant plus de 2 heures pendant le travail ; ou progression lente, définie comme une dilatation cervicale de moins de 2 cm en 4 heures ; et décision immédiate de césarienne, à réaliser dans les 30 minutes.
De l'inclusion dans l'étude (randomisation généralement à partir de 2 cm) jusqu'à la dilatation cervicale complète.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rupture utérine pendant le travail chez les femmes ayant des antécédents de césarienne
Délai: De l'inclusion dans l'étude (randomisation généralement à partir de 2 cm) jusqu'à l'accouchement
La rupture utérine sera définie comme une séparation complète de la cicatrice utérine ayant entraîné la protrusion des parties fœtales ou placentaires dans la cavité péritonéale
De l'inclusion dans l'étude (randomisation généralement à partir de 2 cm) jusqu'à l'accouchement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'AVAC
Délai: à la livraison
Pourcentage d'accouchement vaginal chez les femmes ayant des antécédents de césarienne
à la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Geneva

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

11 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

11 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2017

Première publication (Réel)

2 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-173 MATPED 12-036

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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