Specjalny cervicograf dla kobiet próbujących porodu siłami natury po cięciu cesarskim
Specjalny cervicograf dla kobiet próbujących porodu drogami natury po cięciu cesarskim: czy zarządzanie porodem jest lepsze?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Właściwe prowadzenie porodu jest niezbędne, aby zminimalizować ryzyko pęknięcia macicy w przypadku próby porodu drogami natury po cięciu cesarskim (VBAC). Dystocja jest znanym czynnikiem ryzyka pęknięcia macicy podczas porodu u kobiet po przebytym cięciu cesarskim. Niektóre badania wykazały, że ryzyko to wzrasta po 2 godzinach przy tym samym rozwarciu szyjki macicy podczas porodu. Cervicograf jest ważnym narzędziem do wykrywania dystocji podczas porodu. Obecnie nie ma specyficznego szyjki macicy dla kobiet w ciąży po cięciu cesarskim w wywiadzie i żadne badanie nie oceniało szyjki macicy w monitorowaniu porodu u kobiet z bliznowatą macicą.
Głównym celem jest ocena specyficznego szyjki macicy (wykres przedstawiający rozwarcie szyjki macicy, zawarty w części wykresu) dla kobiet w ciąży po cięciu cesarskim w wywiadzie, aby poprawić zarządzanie porodem kobiet starających się o poród siłami natury (VBAC). Kobiety zostaną losowo przydzielone do określonego szyjki macicy (w tym linii akcji 2 godziny po linii alarmowej) lub do normalnego szyjki macicy (bez linii).
Wyniki tego randomizowanego badania są następujące: właściwe wykrywanie i leczenie dystocji; pęknięcie macicy; i sukces VBAC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety rodzące, przyjęte do VBAC w wieku ciążowym wynoszącym 37 tygodni lub więcej
- Pojedyncza ciąża
- Prezentacja cefaliczna
Kryteria wyłączenia:
- Więcej niż 1 poprzednie cięcie cesarskie
- Ciąże mnogie
- Prezentacje inne niż głowowe
- Historia niskiej pionowej macicy, klasycznej lub w kształcie odwróconej litery T
- Przeszła historia miomektomii
- Śmierć płodu
- Anomalie płodu
- Anomalie łożyska
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: specyficzny szyjki macicy
Specyficzny wykres szyjki macicy, w tym linia alarmowa (normalny postęp rozwarcia szyjki macicy, tj. 1 cm na godzinę) i linia akcji 2 godziny po linii alarmowej.
Należy to zakończyć po zdiagnozowaniu czynnego porodu
|
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Zwykły szyjki macicy
Zwykły szyjki macicy w naszej jednostce nie ma linii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie dystocji podczas porodu u kobiet po przebytym cięciu cesarskim
Ramy czasowe: Od włączenia do badania (randomizacja zwykle od 2 cm) do pełnego rozwarcia szyjki macicy.
|
Właściwe wykrywanie i leczenie dystocji poprzez identyfikowanie kobiet z: brakiem progresji rozwarcia szyjki macicy przez ponad 2 godziny podczas porodu; lub powolny postęp, definiowany jako rozwarcie szyjki macicy mniejsze niż 2 cm w ciągu 4 godzin; i natychmiastowej decyzji o cięciu cesarskim, do wykonania w ciągu 30 minut.
|
Od włączenia do badania (randomizacja zwykle od 2 cm) do pełnego rozwarcia szyjki macicy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pęknięcie macicy podczas porodu u kobiet po cięciu cesarskim w wywiadzie
Ramy czasowe: Od włączenia do badania (randomizacja zwykle od 2 cm) do porodu
|
Pęknięcie macicy będzie definiowane jako całkowite oddzielenie blizny macicznej, które spowodowało wysunięcie części płodu lub łożyska do jamy otrzewnej
|
Od włączenia do badania (randomizacja zwykle od 2 cm) do porodu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent VBAC
Ramy czasowe: przy dostawie
|
Odsetek porodów siłami natury u kobiet po cięciu cesarskim w wywiadzie
|
przy dostawie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-173 MATPED 12-036
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na specyficzny szyjki macicy
-
GlaxoSmithKlineZakończonyCzerniakNorwegia, Argentyna, Grecja
-
University of Wisconsin, MadisonNovartis PharmaceuticalsZakończonyPrzeszczep wątrobyStany Zjednoczone