Specifický cervikograf pro ženy pokoušející se o vaginální porod po císařském řezu
Specifický cervikograf pro ženy pokoušející se o vaginální porod po císařském řezu: zlepšil se management porodu?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vhodné vedení porodu je nezbytné pro minimalizaci rizika ruptury dělohy v případě pokusu o vaginální porod po císařském řezu (VBAC). Dystocie je známým rizikovým faktorem pro rupturu dělohy během porodu u žen s předchozím císařským řezem. Některé studie ukázaly, že toto riziko se zvyšuje po 2 hodinách při stejné dilataci děložního čípku během porodu. Cervikograf je důležitým nástrojem pro detekci dystokie během porodu. V současné době neexistuje specifický cervikograf pro těhotné ženy s císařským řezem v anamnéze a žádná studie nehodnotila cervikograf při sledování porodu u žen se zjizvenou dělohou.
Hlavním cílem je vyhodnotit specifický cervikograf (graf popisující cervikální dilataci, který je součástí partografu) pro těhotné ženy s císařským řezem v anamnéze, pro zlepšení vedení porodu u žen pokoušejících se o vaginální porod (VBAC). Ženy budou náhodně přiřazeny ke konkrétnímu cervikografu (včetně akční linie 2 hodiny po výstražné linii) nebo k normálnímu cervikografu (bez linií).
Výsledky této randomizované studie jsou: vhodná detekce a léčba dystokie; ruptura dělohy; a úspěch VBAC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodící ženy, přijaté k VBAC v gestačním věku 37 týdnů nebo více
- Jediné těhotenství
- Cefalická prezentace
Kritéria vyloučení:
- Více než 1 předchozí císařský řez
- Vícečetná těhotenství
- Prezentace jiné než cefalické
- Anamnéza nízké vertikální uterotomie, klasické nebo ve tvaru obráceného T
- Minulá anamnéza myomektomie
- Smrt plodu
- Fetální anomálie
- Placentární anomálie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: specifický cervikograf
Specifický cervikograf včetně výstražné linie (normální progrese dilatace děložního hrdla, tj. 1 cm za hodinu) a akční linie 2 hodiny po výstražné linii.
To by mělo být dokončeno po diagnóze aktivního porodu
|
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Obvyklý cervikograf
Obvyklý cervikograf na naší jednotce nemá čáry
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce dystokie během porodu u žen s předchozí anamnézou císařského řezu
Časové okno: Od zařazení do studie (randomizace obvykle od 2 cm) do úplné dilatace děložního hrdla.
|
Vhodná detekce a léčba dystokie identifikací žen s: bez progrese cervikální dilatace po dobu delší než 2 hodiny během porodu; nebo pomalý postup, definovaný jako cervikální dilatace menší než 2 cm za 4 hodiny; a okamžité rozhodnutí o císařském řezu, který má být proveden do 30 minut.
|
Od zařazení do studie (randomizace obvykle od 2 cm) do úplné dilatace děložního hrdla.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ruptura dělohy během porodu u žen s předchozí anamnézou císařského řezu
Časové okno: Od zařazení do studie (randomizace obvykle od 2 cm) do porodu
|
Ruptura dělohy bude definována jako úplné oddělení děložní jizvy, které mělo za následek protruzi fetálních nebo placentárních částí v peritoneální dutině
|
Od zařazení do studie (randomizace obvykle od 2 cm) do porodu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento VBAC
Časové okno: při dodání
|
Procento vaginálního porodu u žen s předchozí anamnézou císařského řezu
|
při dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 12-173 MATPED 12-036
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .