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Um cervicógrafo específico para mulheres que tentam parto vaginal após cesariana

29 de setembro de 2017 atualizado por: Michel Boulvain, University Hospital, Geneva

Cervicografia Específica para Mulheres Tentativas de Parto Vaginal Após Cesariana: O Controle do Trabalho de Parto Melhorou?

O objetivo principal é avaliar um cervicograma específico (o gráfico que descreve a dilatação cervical, incluído no partograma) para gestantes com histórico de cesárea, para melhorar o manejo do trabalho de parto em mulheres que tentam parto vaginal (VBAC). As mulheres serão designadas aleatoriamente para este cervicógrafo específico (incluindo uma linha de ação 2 horas após a linha de alerta) ou para o cervicógrafo normal (sem linhas). O resultado primário é a detecção apropriada de distocia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O manejo adequado do trabalho de parto é essencial para minimizar o risco de ruptura uterina em caso de tentativa de parto vaginal após cesariana (VBAC). A distocia é um fator de risco conhecido para ruptura uterina durante o trabalho de parto em mulheres com cesariana anterior. Alguns estudos mostraram que esse risco aumenta após 2 horas na mesma dilatação cervical durante o trabalho de parto. O cervicógrafo é uma ferramenta importante para detectar distocia durante o trabalho de parto. Atualmente, não existe um cervicógrafo específico para gestantes com histórico de cesárea e nenhum estudo avaliou o cervicógrafo no acompanhamento do trabalho de parto de mulheres com útero cicatrizado.

O objetivo principal é avaliar um cervicograma específico (o gráfico que descreve a dilatação cervical, incluído no partograma) para gestantes com histórico de cesárea, para melhorar o manejo do trabalho de parto em mulheres que tentam parto vaginal (VBAC). As mulheres serão designadas aleatoriamente para um cervicógrafo específico (incluindo uma linha de ação 2 horas após a linha de alerta) ou para o cervicógrafo normal (sem linhas).

Os resultados deste estudo randomizado são: detecção e manejo apropriados da distocia; ruptura uterina; e sucesso do VBAC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

135

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres em trabalho de parto admitidas para VBAC com idade gestacional de 37 semanas ou mais
  • Gravidez única
  • apresentação cefálica

Critério de exclusão:

  • Mais de 1 cesariana anterior
  • Gravidez múltipla
  • Apresentações que não sejam cefálicas
  • História de uterotomia vertical baixa, clássica ou em forma de T invertido
  • História passada de miomectomia
  • Morte fetal
  • anomalias fetais
  • Anomalias placentárias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: cervicografia específica
Cervicografia específica, incluindo uma linha de alerta (progressão normal da dilatação cervical, ou seja, 1 cm por hora) e uma linha de ação 2 horas após a linha de alerta. Isso deve ser concluído após o diagnóstico de trabalho de parto ativo
Teste de diagnostico: cervicografia específica
Outros nomes:
  • cervicografia normal
Sem intervenção: Cervicografia habitual
O cervicógrafo usual em nossa unidade não apresenta linhas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de distócia durante o trabalho de parto em mulheres com histórico de cesariana
Prazo: Desde a inclusão no estudo (randomização geralmente a partir de 2cm) até a dilatação cervical completa.
Detecção e manejo apropriados da distocia, identificando mulheres com: nenhuma progressão da dilatação cervical por mais de 2 horas durante o trabalho de parto; ou progressão lenta, definida como dilatação cervical menor que 2 cm em 4 horas; e decisão imediata de cesariana, a ser realizada em até 30 minutos.
Desde a inclusão no estudo (randomização geralmente a partir de 2cm) até a dilatação cervical completa.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ruptura uterina durante o trabalho de parto em mulheres com histórico de cesariana
Prazo: Desde a inclusão no estudo (randomização geralmente a partir de 2cm) até o parto
A ruptura uterina será definida como uma separação completa da cicatriz uterina que resultou em protrusão de partes fetais ou placentárias na cavidade peritoneal
Desde a inclusão no estudo (randomização geralmente a partir de 2cm) até o parto

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de VBAC
Prazo: na entrega
Porcentagem de parto vaginal em mulheres com histórico de cesariana
na entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University Hospital, Geneva

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

11 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

11 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 12-173 MATPED 12-036

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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