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AC0010治疗EGFR T790M晚期NSCLC患者疗效和安全性的临床试验

2019年2月18日 更新者：Hangzhou ACEA Pharmaceutical Research Co., Ltd.

AC0010治疗EGFR T790M突变阳性晚期NSCLC疗效和安全性的单臂、多中心、II期临床试验

该研究是一项单臂、多中心、开放标签的临床试验。 本研究旨在在以往剂量探索研究结果推荐的固定剂量基础上扩大样本量，以进一步评价研究药物的疗效和安全性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

该研究是一项单臂、多中心、开放标签的临床试验。 本研究旨在在既往剂量探索研究结果推荐的固定剂量基础上扩大样本量，以总体客观肿瘤缓解率（ORR）为主要疗效评价指标，进一步评价研究药物的疗效和安全性，以及进一步评估受试者的反应持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）和生活质量（QoL）。 通过不良事件、生命体征和临床实验室参数进一步评估受试者的安全指标。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

222

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • 招聘中
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • 招聘中
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • 接触：
          • Junling Li
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • 招聘中
        • Chinese PLA General Hospital
        • 接触：
          • Zhefeng Liu
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400000
        • 招聘中
        • Daping Hospital,Research Institute of Surgery Third Military Medical University
        • 接触：
          • Yong He
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
        • 招聘中
        • Fujian Cancer Hospital
        • 接触：
          • Cheng Huang
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 招聘中
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 接触：
          • Yilong Wu
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530000
        • 招聘中
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • 接触：
          • Guosheng Feng
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 招聘中
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 招聘中
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • 接触：
          • Conghua Xie
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 招聘中
        • Tongji Medical College of HUST
        • 接触：
          • Yuan Chen
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • 招聘中
        • Xiangya Hospital Central South University
        • 接触：
          • Chengping Hu
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • 招聘中
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 接触：
          • Jian'an Huang
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225000
        • 招聘中
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • 接触：
          • Buhai Wang
    • Jilin
      • Chang chun、Jilin、中国、130000
        • 招聘中
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • 招聘中
        • The First Hospital of Jilin University
        • 接触：
          • Jiuwei Cui
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • 招聘中
        • Shandong Cancer Hospital
        • 接触：
          • Zhehai Wang
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710000
        • 招聘中
        • Tangdu Hospital
        • 接触：
          • Helong Zhang
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • 招聘中
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 接触：
          • Zongan Liang
        • 首席研究员：
          • Zongan Liang
        • 首席研究员：
          • Jiang Zhu
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300000
        • 招聘中
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin、Tianjin、中国、300000
        • 招聘中
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • 接触：
          • Jun Chen
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 招聘中
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Yiping Zhang
        • 首席研究员：
          • Yun Fan
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：
          • Jianjin Huang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 招聘中
        • Hangzhou First People's Hospital
        • 接触：
          • Limin Wang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 招聘中
        • Sir Run Run Shaw Hospital，Zhejiang University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄在18-75周岁（包括18周岁和75周岁）。
  2. 经组织学或细胞学证实的转移性或不可切除的局部晚期、复发性非小细胞肺癌，不能接受根治性手术和放疗。
  3. 根据实体瘤反应的 RECIST 标准，患者至少有一处放射学（CT、MRI）可测量的病灶； CT&MRI扫描肿瘤长径≥10mm，或颈部转移淋巴结短径≥15mm。 没有放疗和活检。
  4. 无中枢神经系统转移或无症状的脑转移患者。 CNS转移灶个数≤2个，最大直径<10mm。
  5. 证明EGFR TKI治疗前有EGFR突变，或EGFR TKI治疗后显示临床获益（PR、CR根据RECIST评估或超过半年SD持续时间）；末次治疗后肿瘤组织经中心实验室证实为EGFR T790M阳性突变。
  6. 患者需要进行原发性或转移性肿瘤组织活检，并提供病理切片给中心实验室；否则，患者需要在筛查期间进行原发性或转移性肿瘤组织活检，并向中心实验室提供病理切片。
  7. 既往接受过第一代EGFR-TKI（厄洛替尼、吉非替尼、ectectin）治疗发生耐药且只能接受一种化疗方案的患者（允许同药维持治疗，但另一种药物维持治疗除外）不允许），或原发性 T790M 突变呈阳性但未接受治疗或仅接受一线治疗。
  8. 患者必须具有良好的器官功能，包括满足筛选时的实验室测试要求。
  9. 患者必须从之前的治疗中恢复到≤1级（CTCAE v4.03）毒性（允许任何级别的脱发患者进入研究）。
  10. ECOG评分：0-1分。 最近 2 周没有恶化。
  11. 预期生存时间：> 12 周。
  12. 能配合观察不良事件及疗效的患者。
  13. 患者或其法定代表人已签署书面知情同意书。

排除标准：

  1. 急性丙型肝炎、慢性丙型肝炎和活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性；HBcAb 或 HBeAb 阳性且 HBV DNA 阳性）。
  2. HIV抗体阳性，或其他后天性、先天性免疫缺陷病，或有器官移植史。
  3. 既往有间质性肺病和放射性肺炎病史。
  4. 有临床意义的静息心电图节律、传导和形态异常，如完全性左束支传导阻滞、Ⅱ级及以上心脏传导阻滞、PR间期>250 ms，或近6个月内心肌梗死；有导致 QTc 间期延长或心律失常加重的危险因素，如心力衰竭、低钾血症、先天性长 QT 综合征、长 QT 综合征家族史或 40 岁以下猝死病史。度亲属，以及 12 导联心电图 QT 间期校正 Fridericia 方法（QTcF 间期）男性 > 450 毫秒，女性 > 470 毫秒。

  5. 研究者基于安全性顾虑或临床研究过程判断患者存在任何其他禁止参与临床研究的情况，如严重感染/炎症、肠梗阻、无法吞咽药物、社会/心理问题等。

    在实验室检查中有临床意义的电解质异常；

  6. 除NSCLC外，近5年内被诊断患有其他和/或需要治疗的恶性疾病的患者（该排除标准不包括以下情况：完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌，目前需要治疗的惰性恶性肿瘤没有治疗，以及任何类型的完全切除的原位癌）。

    筛选前1个月内使用过大剂量糖皮质激素或其他免疫抑制剂的患者。

  7. 先前EGFR TKI治疗与AC0010之间的间隔时间<8天或5个半场时间，以较长时间为准；大手术/放疗与AC0010之间的间隔时间<4周；在首次给药前 4 周内正在使用任何已知可延长 QT 间期的药物或已知有效的 CYP3A4 酶诱导剂或抑制剂的患者。

    筛选前1个月内使用过大剂量糖皮质激素或其他免疫抑制剂的患者。

  8. 既往使用过第三代EGFR-TKI药物（如AZD9291、Avitinib、CO-1686、HM61713等）的患者。
  9. 已登记并接受研究治疗或退出研究的患者不能入组。
  10. 孕妇或哺乳期妇女。
  11. 有生育能力的妇女被定义为所有生理上能够怀孕的妇女，除非她们在治疗期间和停止治疗后 7 天内使用有效的避孕方法。
  12. 研究者认为不适合参加研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AC0010
每位参与者将获得 AC0010 300 毫克 bid。
药品：AC0010
受试者经筛选符合条件入组后给予AC0010 300 mg Bid（两剂建议间隔12小时），每3周接受一次安全性指标评估，每6周接受一次疗效评估，直至出现疾病进展或不可耐受的毒性或退出试验。 （若研究者怀疑疾病进展，可提前行CT或MRI；若患者无疾病进展，后续疗效评价仍按方案进行）。
其他名称：
  • AC0010MA

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ORR(客观反应率)
大体时间：从第一次给药到第一次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），每 6 周评估一次，最长 12 个月。
评估 AC0010 在 EGFR T790M 突变阳性晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中的总体客观缓解率 (ORR)。
从第一次给药到第一次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），每 6 周评估一次，最长 12 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
DoR（响应持续时间）
大体时间：从第一次给药到第一次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），每 6 周评估一次，最长 12 个月。
评估 AC0010 在 EGFR T790M 突变阳性晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中的反应持续时间 (DOR)。
从第一次给药到第一次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），每 6 周评估一次，最长 12 个月。
PFS（无进展生存期）
大体时间：从第一次给药到第一次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），每 6 周评估一次，最长 12 个月。
评估 AC0010 在 EGFR T790M 突变阳性晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中的无进展生存期 (PFS)。
从第一次给药到第一次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），每 6 周评估一次，最长 12 个月。
DCR（疾病控制率）
大体时间：从第一次给药到第一次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），每 6 周评估一次，最长 12 个月。
评估 AC0010 在 EGFR T790M 突变阳性晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中的疾病控制率 (DCR)。
从第一次给药到第一次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），每 6 周评估一次，最长 12 个月。
OS（总生存期）
大体时间：从第一次给药到第一次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），每 6 周评估一次，最长 12 个月。
评估 AC0010 在 EGFR T790M 突变阳性晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中的总生存期 (OS)。
从第一次给药到第一次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），每 6 周评估一次，最长 12 个月。
肺癌症状和健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：从第一次给药到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），每 3 周评估一次，最长 24 个月。
评估 AC0010 在 EGFR T790M 突变阳性晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中的安全性。
从第一次给药到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），每 3 周评估一次，最长 24 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hangzhou ACEA Pharmaceutical Research Co., Ltd.

合作者

Guangdong Provincial People's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月18日

初级完成 (预期的)

2019年6月17日

研究完成 (预期的)

2020年12月17日

研究注册日期

首次提交

2017年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月28日

首次发布 (实际的)

2017年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月18日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AC201602AVTN03

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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