Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van de werkzaamheid en veiligheid van AC0010 bij de behandeling van EGFR T790M-patiënten met geavanceerde NSCLC

18 februari 2019 bijgewerkt door: Hangzhou ACEA Pharmaceutical Research Co., Ltd.

Eenarmige, multicenter, klinische fase II-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van AC0010 bij de behandeling van EGFR T790M-mutatie-positieve patiënten met gevorderde NSCLC

De studie is een single-arm, multi-center, open-label klinische studie. De studie heeft tot doel de steekproefomvang uit te breiden op basis van de vaste dosis die wordt aanbevolen door de resultaten van eerdere dosisexploratiestudies om de werkzaamheid en veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel verder te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een single-arm, multi-center, open-label klinische studie. De studie heeft tot doel de steekproefomvang uit te breiden op basis van de vaste dosis die wordt aanbevolen door de resultaten van eerdere dosisexploratiestudies om de werkzaamheid en veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel verder te evalueren met een algemeen objectief tumorresponspercentage (ORR) als de primaire indicator voor de evaluatie van de werkzaamheid, en evalueer verder de responsduur (DOR), progressievrije overleving (PFS), disease control rate (DCR), algehele overleving (OS) en kwaliteit van leven (QoL) van proefpersonen. Veiligheidsindicatoren van proefpersonen worden verder geëvalueerd aan de hand van bijwerkingen, vitale functies en klinische laboratoriumparameters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

222

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Werving
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
          • Junling Li
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Werving
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
          • Zhefeng Liu
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Werving
        • Daping Hospital,Research Institute of Surgery Third Military Medical University
        • Contact:
          • Yong He
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Werving
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
          • Cheng Huang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Yilong Wu
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Werving
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contact:
          • Guosheng Feng
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Werving
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contact:
          • Conghua Xie
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Werving
        • TongJi Medical College of HUST
        • Contact:
          • Yuan Chen
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Werving
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contact:
          • Chengping Hu
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Werving
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • Jian'an Huang
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
        • Werving
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Contact:
          • Buhai Wang
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, China, 130000
        • Werving
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Werving
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Jiuwei Cui
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Werving
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contact:
          • Zhehai Wang
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710000
        • Werving
        • Tangdu Hospital
        • Contact:
          • Helong Zhang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Werving
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
          • Zongan Liang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zongan Liang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jiang Zhu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Werving
        • Tianjin cancer hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Werving
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
          • Jun Chen
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yiping Zhang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yun Fan
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Jianjin Huang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Contact:
          • Limin Wang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • Sir Run Run Shaw Hospital，Zhejiang University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-75 jaar (inclusief 18 en 75 jaar oud).
  2. Histologisch of cytologisch bevestigde gemetastaseerde of inoperabele lokaal gevorderde, recidiverende niet-kleincellige longkanker die geen radicale chirurgie en radiotherapie kan ondergaan.
  3. De patiënt heeft ten minste één radiografisch (CT, MRI) meetbare laesie volgens de RECIST-criteria voor solide tumorrespons; lange diameter van tumor gescand door CT & MRI ≥10 mm, of korte diameter van gemetastaseerde cervicale lymfeklieren ≥15 mm. Zonder radiotherapie en biopsie.
  4. Patiënten zonder CZS-metastasen of asymptomatische patiënten met hersenmetastasen. Het aantal CZS-metastasen focus≤2, maximale diameter <10 mm.
  5. Documenteer EGFR-mutatie vóór behandeling van EGFR TKI, of toon klinisch voordeel na behandeling van EGFR TKI (PR, CR-evaluatie volgens RECIST of SD-duur van meer dan een half jaar); tumorweefsel bleek na de laatste behandeling EGFR T790M-positieve mutatie te zijn door het centrumlaboratorium.
  6. Patiënten moeten een biopsie van primair of gemetastaseerd tumorweefsel ondergaan en pathologische secties aan het centrale laboratorium van de locatie leveren; anders moeten de patiënten tijdens de screeningperiode een biopsie van primair of gemetastaseerd tumorweefsel ondergaan en pathologische secties aan het centrale laboratorium van de locatie leveren.
  7. Patiënten die eerder een eerste generatie EGFR-TKI-behandeling (erlotinib, gefitinib, ectectine) hebben gekregen en resistentie hebben ontwikkeld en slechts één chemokuur mogen hebben gekregen (onderhoudsbehandeling met hetzelfde geneesmiddel is toegestaan; maar onderhoudsbehandeling met een ander geneesmiddel is toegestaan). niet toegestaan), of positief zijn voor de primaire T790M-mutatie, maar geen behandeling hebben gekregen of alleen eerstelijnsbehandeling hebben gekregen.
  8. De patiënt moet een goede orgaanfunctie hebben, inclusief het voldoen aan de laboratoriumtestvereisten bij screening.
  9. Patiënten moeten herstellen tot ≤ Graad 1 (CTCAE v4.03) toxiciteit van de vorige behandeling (patiënten met elke graad van haarverlies mogen deelnemen aan het onderzoek).
  10. ECOG-score: 0-1 punten. Geen verslechtering in de afgelopen 2 weken.
  11. Verwachte overlevingstijd:> 12 weken.
  12. Patiënten die kunnen meewerken aan de observatie van bijwerkingen en werkzaamheid.
  13. Patiënten of hun wettelijke vertegenwoordigers hebben een schriftelijk toestemmingsformulier ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute hepatitis C, chronische hepatitis C en actieve hepatitis B (positieve HBsAg; HBcAb of HBeAb positief en HBV DNA positief).
  2. HIV-antilichaampositieve of andere verworven, aangeboren immunodeficiëntieziekte, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie.
  3. Een verleden van interstitiële longziekte en stralingspneumonie.
  4. Klinisch significante afwijkingen van het rust-ECG in ritme, geleiding en morfologie, zoals volledig linkerbundeltakblok, graad II en hoger hartblok, PR-interval > 250 ms, of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden; er zijn risicofactoren die leiden tot verlenging van het QTc-interval of toenemende aritmieën, zoals hartfalen, hypokaliëmie, congenitaal lang-QT-syndroom, familiegeschiedenis van lang-QT-syndroom of medische voorgeschiedenis van plotseling overlijden op een leeftijd van < 40 jaar bij de eerste graden verwanten, en 12-afleidingen ECG QT-intervalcorrectie Fridericia-methode (QTcF-interval) > 450 ms voor mannen, > 470 ms voor vrouwen.

  5. De onderzoeker oordeelt op basis van bezorgdheid over de veiligheid of het klinisch onderzoeksproces dat de patiënt een andere aandoening had die verboden is voor deelname aan de klinische studie, zoals ernstige infectie/ontsteking, darmobstructie, onvermogen om medicijnen te slikken, sociale/psychische problemen, enz.

    Met klinisch significante elektrolytenafwijkingen in laboratoriumtests;

  6. Naast niet-kleincellig longcarcinoom, patiënten bij wie in de afgelopen 5 jaar een andere en/of behandelingsgerelateerde kwaadaardige ziekte is vastgesteld (dit uitsluitingscriterium omvat niet de volgende omstandigheden: volledig gereseceerde basaalcel- en plaveiselcelcarcinoom van de huid, inerte kwaadaardige tumor die momenteel geen behandeling en elke vorm van volledig gereseceerd carcinoom in situ).

    Patiënten die binnen 1 maand voorafgaand aan de screening hoge doses glucocorticoïden of andere immunosuppressiva hebben gebruikt.

  7. Intervaltijd tussen vorige EGFR TKI-behandeling en AC0010 <8 dagen of 5 rustperiodes, afhankelijk van de lange tijd; Intervaltijd tussen grote operatie/radiotherapie en AC0010 <4 weken; Patiënten die binnen 4 weken vóór de eerste dosis een geneesmiddel gebruiken waarvan bekend is dat het het QT-interval verlengt of waarvan bekend is dat het een krachtige CYP3A4-enzyminductor of -remmer is.

    Patiënten die binnen 1 maand voorafgaand aan de screening hoge doses glucocorticoïden of andere immunosuppressiva hebben gebruikt.

  8. Patiënten die eerder EGFR-TKI-geneesmiddelen van de derde generatie hebben toegediend (bijv. AZD9291, Avitinib, CO-1686, HM61713, enz.).
  9. Patiënten die zijn geregistreerd en de studiebehandeling hebben gekregen of zich hebben teruggetrokken uit de studie, kunnen niet worden ingeschreven.
  10. Zwangere of zogende vrouwen.
  11. Vrouwen die zwanger kunnen worden, worden gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze een efficiënte anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling en binnen 7 dagen na stopzetting van de behandeling.
  12. Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht om aan het onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AC0010
Elke deelnemer krijgt AC0010 300 mg bid.
Geneesmiddel: AC0010
Nadat proefpersonen na screening in aanmerking blijken te komen en zijn ingeschreven, krijgen ze AC0010 300 mg tweemaal daags (aanbevolen wordt dat de twee doses met een interval van 12 uur worden toegediend), worden de veiligheidsindicatoren elke 3 weken geëvalueerd en wordt de werkzaamheid elke 6 weken geëvalueerd totdat de ziekte progressie of ondraaglijke toxiciteiten of terugtrekking uit het onderzoek. (Als de onderzoeker ziekteprogressie vermoedt, kan vooraf CT of MRI worden uitgevoerd; als de patiënt geen ziekteprogressie heeft, zal de daaropvolgende beoordeling van de werkzaamheid volgens het protocol verlopen).
Andere namen:
  • AC0010MA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR (objectief responspercentage)
Tijdsspanne: Elke 6 weken vanaf het moment van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Om het algehele objectieve responspercentage (ORR) van AC0010 te beoordelen bij EGFR T790M-mutatiepositieve patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
Elke 6 weken vanaf het moment van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DoR (duur van respons)
Tijdsspanne: Elke 6 weken vanaf het moment van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Om de duur van de respons (DOR) van AC0010 te beoordelen bij EGFR T790M-mutatie-positieve patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
Elke 6 weken vanaf het moment van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
PFS (Progressievrije overleving)
Tijdsspanne: Elke 6 weken vanaf het moment van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Om de progressievrije overleving (PFS) van AC0010 te beoordelen bij EGFR T790M-mutatiepositieve patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
Elke 6 weken vanaf het moment van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
DCR (ziektebestrijdingspercentage)
Tijdsspanne: Elke 6 weken vanaf het moment van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Om de disease control rate (DCR) van AC0010 te beoordelen bij EGFR T790M-mutatie-positieve patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
Elke 6 weken vanaf het moment van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
OS (algehele overleving)
Tijdsspanne: Elke 6 weken vanaf het moment van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Om de algehele overleving (OS) van AC0010 te beoordelen bij EGFR T790M-mutatiepositieve patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
Elke 6 weken vanaf het moment van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
De symptomen van longkanker en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: Elke 3 weken vanaf het moment van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden.
Om de veiligheid van AC0010 te beoordelen bij EGFR T790M-mutatie-positieve patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
Elke 3 weken vanaf het moment van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hangzhou ACEA Pharmaceutical Research Co., Ltd.

Medewerkers

Guangdong Provincial People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

17 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

17 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC201602AVTN03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op AC0010

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren