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Ensayo clínico de la eficacia y seguridad de AC0010 en el tratamiento de pacientes con CPNM avanzado con EGFR T790M

18 de febrero de 2019 actualizado por: Hangzhou ACEA Pharmaceutical Research Co., Ltd.

Ensayo clínico de fase II, multicéntrico, de un solo brazo sobre la eficacia y seguridad de AC0010 en el tratamiento de pacientes con mutación positiva T790M de EGFR con NSCLC avanzado

El estudio es un ensayo clínico abierto, multicéntrico y de un solo brazo. El estudio tiene como objetivo ampliar el tamaño de la muestra en función de la dosis fija recomendada por los resultados de estudios previos de exploración de dosis para evaluar más a fondo la eficacia y seguridad del fármaco del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un ensayo clínico abierto, multicéntrico y de un solo brazo. El estudio tiene como objetivo ampliar el tamaño de la muestra en función de la dosis fija recomendada por los resultados de estudios previos de exploración de dosis para evaluar más a fondo la eficacia y la seguridad del fármaco del estudio con la tasa de respuesta tumoral objetiva general (ORR) como el principal indicador de evaluación de la eficacia, y evaluar más a fondo la duración de la respuesta (DOR) de los sujetos, la supervivencia libre de progresión (PFS), la tasa de control de la enfermedad (DCR), la supervivencia general (OS) y la calidad de vida (QoL). Los indicadores de seguridad de los sujetos se evalúan además a través de eventos adversos, signos vitales y parámetros de laboratorio clínico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

222

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
          • Junling Li
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Reclutamiento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contacto:
          • Zhefeng Liu
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400000
        • Reclutamiento
        • Daping Hospital,Research Institute of Surgery Third Military Medical University
        • Contacto:
          • Yong He
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
        • Reclutamiento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Cheng Huang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Yilong Wu
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530000
        • Reclutamiento
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contacto:
          • Guosheng Feng
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Reclutamiento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contacto:
          • Conghua Xie
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Reclutamiento
        • TongJi Medical College of HUST
        • Contacto:
          • Yuan Chen
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • Reclutamiento
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contacto:
          • Chengping Hu
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • Reclutamiento
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contacto:
          • Jian'an Huang
      • Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225000
        • Reclutamiento
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Contacto:
          • Buhai Wang
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Porcelana, 130000
        • Reclutamiento
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contacto:
          • Jiuwei Cui
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
        • Reclutamiento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Zhehai Wang
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710000
        • Reclutamiento
        • Tangdu Hospital
        • Contacto:
          • Helong Zhang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
        • Reclutamiento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contacto:
          • Zongan Liang
        • Investigador principal:
          • Zongan Liang
        • Investigador principal:
          • Jiang Zhu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300000
        • Reclutamiento
        • Tianjin cancer hospital
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300000
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contacto:
          • Jun Chen
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Yiping Zhang
        • Investigador principal:
          • Yun Fan
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • Jianjin Huang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Contacto:
          • Limin Wang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • Sir Run Run Shaw Hospital，Zhejiang University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. De 18 a 75 años (incluidos 18 y 75 años).
  2. Cáncer de pulmón no microcítico recurrente, metastásico o irresecable, localmente avanzado, confirmado histológica o citológicamente, que no puede recibir cirugía radical ni radioterapia.
  3. El paciente tiene al menos una lesión medible radiográficamente (CT, MRI) de acuerdo con los criterios RECIST para respuesta de tumor sólido; diámetro largo del tumor explorado por CT&MRI ≥10 mm, o diámetro corto de ganglios linfáticos cervicales metastásicos ≥15 mm. Sin radioterapia y biopsia.
  4. Pacientes sin metástasis del SNC o pacientes asintomáticos con metástasis cerebrales. El número de focos de metástasis del SNC≤2, diámetro máximo <10 mm.
  5. Documento que demuestre la mutación de EGFR antes del tratamiento de EGFR TKI, o que muestre un beneficio clínico después del tratamiento de EGFR TKI (PR, evaluación de CR según RECIST o más de medio año de duración de SD); El laboratorio del centro demostró que el tejido tumoral era una mutación positiva de EGFR T790M después del último tratamiento.
  6. Los pacientes deben someterse a una biopsia del tejido tumoral primario o metastásico y proporcionar secciones patológicas al laboratorio central del sitio; de lo contrario, los pacientes deben someterse a una biopsia de tejido tumoral primario o metastásico en el período de selección y proporcionar secciones patológicas al laboratorio central del sitio.
  7. Los pacientes que hayan recibido previamente tratamiento con EGFR-TKI de primera generación (erlotinib, gefitinib, ectectin) y hayan desarrollado resistencia y solo puedan haber recibido un régimen de quimioterapia (se permite el tratamiento de mantenimiento con el mismo fármaco; pero el tratamiento de mantenimiento con un fármaco diferente está permitido). no permitido), o son positivos para la mutación primaria T790M pero no han recibido tratamiento o solo han recibido tratamiento de primera línea.
  8. El paciente debe tener una buena función orgánica, incluido el cumplimiento de los requisitos de las pruebas de laboratorio en la selección.
  9. Los pacientes deben recuperarse a ≤ Grado 1 (CTCAE v4.03) de toxicidad del tratamiento anterior (los pacientes con cualquier grado de pérdida de cabello pueden ingresar al estudio).
  10. Puntuación ECOG: 0-1 puntos. Sin deterioro en las últimas 2 semanas.
  11. Tiempo de supervivencia esperado: > 12 semanas.
  12. Pacientes que puedan cooperar con la observación de eventos adversos y eficacia.
  13. Los pacientes o sus representantes legales han firmado un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Hepatitis C aguda, hepatitis C crónica y hepatitis B activa (HBsAg positivo; HBcAb o HBeAb positivo y HBV DNA positivo).
  2. Anticuerpos contra el VIH positivos u otra enfermedad de inmunodeficiencia congénita adquirida, o antecedentes de trasplante de órganos.
  3. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial y neumonía por radiación.
  4. Anomalías clínicamente significativas del ECG en reposo en ritmo, conducción y morfología, como bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo cardíaco de grado II y superior, intervalo PR > 250 ms o infarto de miocardio en los últimos 6 meses; existen factores de riesgo que conducen a la prolongación del intervalo QTc o al aumento de las arritmias, como insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, síndrome de QT prolongado congénito, antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado o antecedentes médicos de muerte súbita a una edad < 40 años entre los primeros pacientes del paciente. familiares de grado, y corrección del intervalo QT del ECG de 12 derivaciones método de Fridericia (intervalo QTcF) > 450 ms para hombres, > 470 ms para mujeres.

  5. El investigador juzga en base a preocupaciones de seguridad o al proceso del estudio clínico que el paciente tenía cualquier otra condición que está prohibida para participar en el estudio clínico, como infección/inflamación severa, obstrucción intestinal, incapacidad para tragar medicamentos, problemas sociales/psicológicos, etc.

    Con anomalías electrolíticas clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio;

  6. Además de NSCLC, los pacientes que hayan sido diagnosticados de otra enfermedad maligna y/o que requiera tratamiento en los últimos 5 años (este criterio de exclusión no incluye las siguientes circunstancias: cáncer de piel de células basales y células escamosas completamente resecado, tumor maligno inerte que actualmente requiere sin tratamiento, y cualquier tipo de carcinoma in situ completamente resecado).

    Pacientes que hayan usado dosis altas de glucocorticoides u otros agentes inmunosupresores en el mes anterior a la selección.

  7. Intervalo de tiempo entre el tratamiento previo con TKI de EGFR y AC0010 <8 días o 5 de medio tiempo, sujeto al tiempo prolongado; Tiempo de intervalo entre cirugía mayor/radioterapia y AC0010 <4 semanas; Pacientes que estén usando cualquier fármaco que prolongue el intervalo QT o un potente inductor o inhibidor de la enzima CYP3A4 en las 4 semanas anteriores a la primera dosis.

    Pacientes que hayan usado dosis altas de glucocorticoides u otros agentes inmunosupresores en el mes anterior a la selección.

  8. Pacientes que hayan administrado previamente fármacos EGFR-TKI de tercera generación (p. ej., AZD9291, Avitinib, CO-1686, HM61713, etc.).
  9. Los pacientes que hayan sido registrados y hayan recibido el tratamiento del estudio o que se hayan retirado del estudio no podrán ser inscritos.
  10. Mujeres embarazadas o lactantes.
  11. Las mujeres en edad fértil se definen como todas las mujeres que son fisiológicamente capaces de tener un embarazo, a menos que estén usando un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y dentro de los 7 días posteriores a la interrupción del tratamiento.
  12. Pacientes que el investigador considere inadecuados para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AC0010
Cada participante recibirá una oferta de 300 mg de AC0010.
Droga: AC0010
Después de que los sujetos demuestren ser elegibles después de la selección y se inscriban, se les administra AC0010 300 mg Bid (se recomienda administrar las dos dosis en un intervalo de 12 horas), reciben una evaluación de los indicadores de seguridad cada 3 semanas, evaluación de la eficacia cada 6 semanas hasta que la enfermedad progresión o toxicidades intolerables o retiro del ensayo. (Si el investigador sospecha progresión de la enfermedad, se puede realizar una TC o una RM por adelantado; si el paciente no presenta progresión de la enfermedad, la evaluación posterior de la eficacia se llevará a cabo de acuerdo con el protocolo).
Otros nombres:
  • AC0010MA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ORR (tasa de respuesta objetiva)
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas desde el momento de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses.
Evaluar la tasa de respuesta objetiva general (ORR) de AC0010 en pacientes con mutación positiva de EGFR T790M con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado.
Cada 6 semanas desde el momento de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DoR (Duración de la respuesta)
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas desde el momento de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses.
Evaluar la duración de la respuesta (DOR) de AC0010 en pacientes con mutación positiva de EGFR T790M con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado.
Cada 6 semanas desde el momento de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses.
SLP (supervivencia libre de progresión)
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas desde el momento de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses.
Evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS) de AC0010 en pacientes con mutación positiva de EGFR T790M con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado.
Cada 6 semanas desde el momento de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses.
DCR (tasa de control de enfermedades)
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas desde el momento de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses.
Evaluar la tasa de control de la enfermedad (DCR) de AC0010 en pacientes con mutación positiva de EGFR T790M con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado.
Cada 6 semanas desde el momento de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses.
SG (supervivencia global)
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas desde el momento de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses.
Evaluar la supervivencia general (SG) de AC0010 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado con mutación T790M de EGFR.
Cada 6 semanas desde el momento de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses.
Los síntomas del cáncer de pulmón y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Cada 3 semanas desde el momento de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.
Evaluar la seguridad de AC0010 en pacientes con mutación positiva de EGFR T790M con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado.
Cada 3 semanas desde el momento de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hangzhou ACEA Pharmaceutical Research Co., Ltd.

Colaboradores

Guangdong Provincial People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

17 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

17 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AC201602AVTN03

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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