Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa AC0010 w leczeniu pacjentów z EGFR T790M z zaawansowanym NSCLC

18 lutego 2019 zaktualizowane przez: Hangzhou ACEA Pharmaceutical Research Co., Ltd.

Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II skuteczności i bezpieczeństwa AC0010 w leczeniu pacjentów z mutacją EGFR T790M z zaawansowanym NSCLC

Badanie jest jednoramiennym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem klinicznym. Badanie ma na celu rozszerzenie wielkości próby w oparciu o ustaloną dawkę zalecaną na podstawie wyników poprzednich badań eksploracji dawki w celu dalszej oceny skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest jednoramiennym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem klinicznym. Badanie ma na celu rozszerzenie wielkości próby w oparciu o ustaloną dawkę zalecaną na podstawie wyników poprzednich badań eksploracji dawki w celu dalszej oceny skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku z ogólnym wskaźnikiem obiektywnej odpowiedzi guza (ORR) jako głównym wskaźnikiem oceny skuteczności, oraz dalej oceniać czas trwania odpowiedzi (DOR), przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), wskaźnik kontroli choroby (DCR), całkowite przeżycie (OS) i jakość życia (QoL). Wskaźniki bezpieczeństwa pacjentów są dalej oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych i klinicznych parametrów laboratoryjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

222

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Junling Li
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Zhefeng Liu
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400000
        • Rekrutacyjny
        • Daping Hospital,Research Institute of Surgery Third Military Medical University
        • Kontakt:
          • Yong He
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Cheng Huang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yilong Wu
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530000
        • Rekrutacyjny
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Guosheng Feng
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Rekrutacyjny
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Conghua Xie
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Rekrutacyjny
        • TongJi Medical College of HUST
        • Kontakt:
          • Yuan Chen
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • Chengping Hu
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Rekrutacyjny
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Jian'an Huang
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225000
        • Rekrutacyjny
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
          • Buhai Wang
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Chiny, 130000
        • Rekrutacyjny
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Jiuwei Cui
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhehai Wang
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710000
        • Rekrutacyjny
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:
          • Helong Zhang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Zongan Liang
        • Główny śledczy:
          • Zongan Liang
        • Główny śledczy:
          • Jiang Zhu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin cancer hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Chen
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yiping Zhang
        • Główny śledczy:
          • Yun Fan
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jianjin Huang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Limin Wang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw Hospital，Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-75 lat (w tym 18 i 75 lat).
  2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie przerzutowy lub nieoperacyjny miejscowo zaawansowany, nawracający niedrobnokomórkowy rak płuca, który nie może być poddany radykalnej operacji ani radioterapii.
  3. pacjent ma co najmniej jedną zmianę radiograficzną (CT, MRI) mierzalną zgodnie z kryteriami RECIST dotyczącymi odpowiedzi guza litego; długa średnica guza skanowana za pomocą CT&MRI ≥10mm lub krótka średnica przerzutowych węzłów chłonnych szyjnych ≥15mm. Bez radioterapii i biopsji.
  4. Pacjenci bez przerzutów do OUN lub bezobjawowi pacjenci z przerzutami do mózgu. Liczba ognisk przerzutów do OUN ≤2, maksymalna średnica <10 mm.
  5. Dokument potwierdzający mutację EGFR przed leczeniem TKI EGFR lub wykazujący korzyść kliniczną po leczeniu TKI EGFR (ocena PR, CR według RECIST lub czas trwania SD dłuższy niż pół roku); po ostatnim leczeniu potwierdzono, że tkanka nowotworowa ma mutację EGFR T790M dodatnią w laboratorium centralnym.
  6. Pacjenci muszą przejść biopsję pierwotnej lub przerzutowej tkanki guza i dostarczyć skrawki patologiczne do centralnego laboratorium ośrodka; w przeciwnym razie pacjenci muszą przejść biopsję tkanki guza pierwotnego lub przerzutowego w okresie przesiewowym i dostarczyć skrawki patologiczne do centralnego laboratorium ośrodka.
  7. Pacjenci, u których wcześniej zastosowano leczenie EGFR-TKI pierwszej generacji (erlotynib, gefitynib, ektektyna) i u których rozwinęła się oporność, mogą otrzymać tylko jeden schemat chemioterapii (dozwolone jest leczenie podtrzymujące tym samym lekiem; ale leczenie podtrzymujące innym lekiem jest niedozwolone) lub są dodatnie pod względem pierwotnej mutacji T790M, ale nie były leczone lub otrzymywały jedynie leczenie pierwszego rzutu.
  8. Pacjent musi mieć dobrą czynność narządów, w tym spełniać wymagania badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
  9. Pacjenci muszą powrócić do poziomu toksyczności ≤ stopnia 1 (CTCAE v4.03) po poprzednim leczeniu (pacjenci z utratą włosów dowolnego stopnia mogą wziąć udział w badaniu).
  10. Wynik ECOG: 0-1 punktów. Brak pogorszenia w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  11. Przewidywany czas przeżycia:> 12 tygodni.
  12. Pacjenci, którzy mogą współpracować z obserwacją działań niepożądanych i skuteczności.
  13. Pacjenci lub ich przedstawiciele prawni podpisali pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostre wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C i aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (dodatni HBsAg; dodatni wynik HBcAb lub HBeAb i dodatni wynik badania DNA HBV).
  2. Obecność przeciwciał przeciwko HIV lub inna nabyta wrodzona choroba niedoboru odporności lub przeszczep narządu w wywiadzie.
  3. Przeszła historia śródmiąższowej choroby płuc i popromiennego zapalenia płuc.
  4. Klinicznie istotne nieprawidłowości rytmu, przewodzenia i morfologii spoczynkowego EKG, takie jak całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy stopnia II lub wyższego, odstęp PR > 250 ms lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy; istnieją czynniki ryzyka prowadzące do wydłużenia odstępu QTc lub nasilających się zaburzeń rytmu, takie jak niewydolność serca, hipokaliemia, wrodzony zespół wydłużonego QT, wywiad rodzinny w kierunku zespołu wydłużonego QT lub wywiad lekarski dotyczący nagłej śmierci w wieku < 40 lat wśród krewni stopnia i 12-odprowadzeniowe EKG korekcja odstępu QT metoda Fridericia (odstęp QTcF) > 450 ms dla mężczyzn, > 470 ms dla kobiet.

  5. Badacz ocenia na podstawie obaw dotyczących bezpieczeństwa lub procesu badania klinicznego, że pacjent cierpiał na jakiekolwiek inne schorzenia, których udział w badaniu klinicznym jest zabroniony, takie jak ciężka infekcja/zapalenie, niedrożność jelit, niezdolność do połykania leków, problemy społeczne/psychologiczne itp.

    Z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami elektrolitów w badaniach laboratoryjnych;

  6. Oprócz NSCLC chorzy, u których w ciągu ostatnich 5 lat rozpoznano inną i/lub wymagającą leczenia chorobę nowotworową (to kryterium wykluczające nie obejmuje następujących okoliczności: całkowicie usunięty rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry, obojętny nowotwór złośliwy obecnie wymagający brak leczenia i każdy rodzaj całkowicie wyciętego raka in situ).

    Pacjenci, którzy stosowali duże dawki glikokortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.

  7. Odstęp czasowy między poprzednim leczeniem EGFR TKI a AC0010 <8 dni lub 5 pół etatu, z zastrzeżeniem długiego czasu; Czas przerwy między poważną operacją/radioterapią a AC0010 <4 tygodnie; Pacjenci stosujący jakikolwiek lek wydłużający odstęp QT lub znany silny induktor lub inhibitor enzymu CYP3A4 w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.

    Pacjenci, którzy stosowali duże dawki glikokortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.

  8. Pacjenci, którym wcześniej podawano leki EGFR-TKI trzeciej generacji (np. AZD9291, Avitinib, CO-1686, HM61713 itp.).
  9. Pacjenci, którzy zostali zarejestrowani i otrzymali badany lek lub zostali wycofani z badania, nie mogą zostać włączeni.
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  11. Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako wszystkie kobiety, które fizjologicznie są w stanie zajść w ciążę, o ile nie stosują skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i w ciągu 7 dni po zakończeniu leczenia.
  12. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AC0010
Każdy uczestnik otrzyma ofertę AC0010 300 mg.
Lek: AC0010
Po tym, jak badani potwierdzą, że kwalifikują się do badania przesiewowego i zostali zapisani, otrzymują AC0010 300 mg Bid (zaleca się podanie dwóch dawek w odstępie 12 godzin), otrzymują ocenę wskaźników bezpieczeństwa co 3 tygodnie, ocenę skuteczności co 6 tygodni do momentu wystąpienia choroby postęp lub niedopuszczalną toksyczność lub wycofanie się z badania. (Jeżeli badacz podejrzewa progresję choroby, wcześniej można wykonać tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny; jeśli u pacjenta nie występuje progresja choroby, dalsza ocena skuteczności będzie nadal przebiegać zgodnie z protokołem).
Inne nazwy:
  • AC0010MA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR (odsetek obiektywnych odpowiedzi)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni od czasu podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 12 miesięcy.
Ocena ogólnego wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) AC0010 u pacjentów z mutacją EGFR T790M z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).
Co 6 tygodni od czasu podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DoR (czas trwania odpowiedzi)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni od czasu podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 12 miesięcy.
Ocena czasu trwania odpowiedzi (DOR) AC0010 u pacjentów z mutacją EGFR T790M z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC).
Co 6 tygodni od czasu podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 12 miesięcy.
PFS (przeżycie wolne od progresji)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni od czasu podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 12 miesięcy.
Ocena przeżycia wolnego od progresji (PFS) AC0010 u pacjentów z mutacją EGFR T790M z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).
Co 6 tygodni od czasu podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 12 miesięcy.
DCR (wskaźnik zwalczania chorób)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni od czasu podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 12 miesięcy.
Ocena wskaźnika kontroli choroby (DCR) AC0010 u pacjentów z mutacją EGFR T790M z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC).
Co 6 tygodni od czasu podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 12 miesięcy.
OS (przeżycie całkowite)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni od czasu podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 12 miesięcy.
Ocena przeżycia całkowitego (OS) AC0010 u pacjentów z mutacją EGFR T790M z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC).
Co 6 tygodni od czasu podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 12 miesięcy.
Objawy raka płuca a jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: Co 3 tygodnie od czasu podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy.
Ocena bezpieczeństwa AC0010 u pacjentów z mutacją EGFR T790M z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).
Co 3 tygodnie od czasu podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hangzhou ACEA Pharmaceutical Research Co., Ltd.

Współpracownicy

Guangdong Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

17 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

17 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC201602AVTN03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami

Badania kliniczne na AC0010

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj