EGFR T790M 진행성 비소세포폐암 환자의 치료에서 AC0010의 효능 및 안전성 임상시험
2019년 2월 18일 업데이트: Hangzhou ACEA Pharmaceutical Research Co., Ltd.
EGFR T790M 돌연변이 양성 진행성 비소세포폐암 환자의 치료에서 AC0010의 효능 및 안전성에 대한 단일군, 다기관, 제2상 임상시험
이 연구는 단일 암, 다중 센터, 공개 라벨 임상 시험입니다.
이번 연구는 연구 약물의 유효성과 안전성을 추가로 평가하기 위해 이전 용량 탐색 연구 결과에서 권장하는 고정 용량을 기준으로 표본 크기를 확장하는 것을 목표로 한다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 암, 다중 센터, 공개 라벨 임상 시험입니다.
이번 연구는 전반적인 객관적 종양 반응률(ORR)을 1차 유효성 평가 지표로 하여 연구 약물의 유효성과 안전성을 추가로 평가하기 위해 이전 용량 탐색 연구 결과에서 권장하는 고정 용량을 기준으로 표본 크기를 확장하는 것을 목표로 하며, 추가로 피험자의 반응 기간(DOR), 무진행 생존(PFS), 질병 통제율(DCR), 전체 생존(OS) 및 삶의 질(QoL)을 평가합니다.
피험자의 안전성 지표는 부작용, 활력 징후 및 임상 실험실 매개변수를 통해 추가로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
222
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- 모병
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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연락하다:
- Junling Li
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- 모병
- Chinese PLA General Hospital
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연락하다:
- Zhefeng Liu
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400000
- 모병
- Daping Hospital,Research Institute of Surgery Third Military Medical University
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연락하다:
- Yong He
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
- 모병
- Fujian Cancer Hospital
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연락하다:
- Cheng Huang
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- Guangdong Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Yilong Wu
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530000
- 모병
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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연락하다:
- Guosheng Feng
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- 모병
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- 모병
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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연락하다:
- Conghua Xie
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Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- 모병
- TongJi Medical College of HUST
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연락하다:
- Yuan Chen
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410000
- 모병
- Xiangya Hospital Central South University
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연락하다:
- Chengping Hu
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Changsha, Hunan, 중국, 410000
- 모병
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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연락하다:
- Jian'an Huang
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Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225000
- 모병
- Northern Jiangsu People's Hospital
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연락하다:
- Buhai Wang
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Jilin
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Chang chun, Jilin, 중국, 130000
- 모병
- Jilin Cancer Hospital
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Changchun, Jilin, 중국, 130000
- 모병
- The First Hospital of Jilin University
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연락하다:
- Jiuwei Cui
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250000
- 모병
- Shandong Cancer Hospital
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연락하다:
- Zhehai Wang
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710000
- 모병
- Tangdu Hospital
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연락하다:
- Helong Zhang
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- 모병
- West China Hospital, Sichuan University
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연락하다:
- Zongan Liang
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수석 연구원:
- Zongan Liang
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수석 연구원:
- Jiang Zhu
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300000
- 모병
- Tianjin cancer hospital
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300000
- 모병
- Tianjin Medical University General Hospital
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연락하다:
- Jun Chen
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
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수석 연구원:
- Yiping Zhang
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수석 연구원:
- Yun Fan
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Jianjin Huang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- Hangzhou First People's Hospital
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연락하다:
- Limin Wang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- Sir Run Run Shaw Hospital，Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세(18세 및 75세 포함).
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 국소 진행성, 재발성 비소세포폐암으로서 근치적 수술 및 방사선 치료를 받을 수 없는 자.
- 환자는 고형 종양 반응에 대한 RECIST 기준에 따라 적어도 하나의 방사선 그래픽(CT, MRI) 측정 가능한 병변을 가지고 있습니다. CT&MRI ≥10mm로 스캔한 종양의 장경 또는 전이성 경부 림프절의 단경 ≥15mm. 방사선 요법과 생검 없이.
- CNS 전이가 없는 환자 또는 뇌 전이가 있는 무증상 환자. CNS 전이 수 focus≤2, 최대 직경 <10mm.
- EGFR TKI 치료 전에 EGFR 돌연변이를 입증하거나 EGFR TKI 치료 후 임상적 이점을 입증하는 문서(RECIST 또는 반년 이상의 SD 기간에 따른 PR, CR 평가), 종양 조직은 마지막 치료 후 중앙 실험실에서 EGFR T790M 양성 돌연변이로 판명되었습니다.
- 환자는 원발성 또는 전이성 종양 조직의 생검을 받아야 하고 병리학적 섹션을 현장의 중앙 실험실에 제공해야 합니다. 그렇지 않으면 환자는 스크리닝 기간에 원발성 또는 전이성 종양 조직의 생검을 받고 병리 섹션을 사이트의 중앙 실험실에 제공해야 합니다.
- 이전에 1세대 EGFR-TKI(erlotinib, gefitinib, ectectin) 치료를 받았고 내성이 생긴 환자로서 한 가지 화학 요법만 허용됨(동일한 약물로 유지 치료는 허용되지만 다른 약물로 유지 치료는 허용되지 않음) 허용되지 않음) 또는 1차 T790M 돌연변이 양성이지만 치료를 받지 않았거나 1차 치료만 받은 경우.
- 환자는 스크리닝 시 실험실 테스트 요구 사항을 충족하는 것을 포함하여 좋은 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 이전 치료에서 ≤등급 1(CTCAE v4.03) 독성으로 회복되어야 합니다(모든 등급의 탈모가 있는 환자는 연구에 참여할 수 있습니다).
- ECOG 점수: 0-1점. 지난 2주 동안 악화되지 않았습니다.
- 예상 생존 시간: > 12주.
- 부작용 및 효능 관찰에 협조할 수 있는 환자.
- 환자 또는 법적 대리인은 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 급성 C형 간염, 만성 C형 간염 및 활성 B형 간염(양성 HBsAg; HBcAb 또는 HBeAb 양성 및 HBV DNA 양성).
- HIV 항체 양성 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환 또는 장기 이식 병력.
- 간질성폐질환과 방사선폐렴의 과거력.
- 완전한 좌각 차단, 등급 II 이상 심장 차단, PR 간격 > 250ms 또는 지난 6개월 이내의 심근 경색과 같은 리듬, 전도 및 형태에서 휴면 ECG의 임상적으로 유의미한 이상; 심부전, 저칼륨혈증, 선천성 긴 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 40세 미만의 나이에 돌연사의 병력과 같이 QTc 간격 연장 또는 부정맥 증가로 이어지는 위험 요인이 있는 경우 정도 친척 및 12-리드 ECG QT 간격 보정 Fridericia 방법(QTcF 간격) > 남성의 경우 450ms, 여성의 경우 >470ms.
연구자는 환자가 심각한 감염/염증, 장폐색, 약물 삼킴 장애, 사회적/심리적 문제 등 임상 연구 참여가 금지된 기타 상태가 있었는지 안전성 문제 또는 임상 연구 과정에 근거하여 판단합니다.
실험실 검사에서 임상적으로 유의미한 전해질 이상이 있는 경우;
NSCLC 외에도 최근 5년 이내에 다른 질환 및/또는 치료가 필요한 악성 질환으로 진단받은 환자(이 제외 기준은 다음 상황을 포함하지 않음: 완전 절제된 기저 세포 및 편평 세포 피부암, 현재 치료가 필요한 비활성 악성 종양 치료 없음, 모든 유형의 완전히 절제된 제자리 암종).
스크리닝 전 1개월 이내에 고용량 글루코코르티코이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 환자.
이전 EGFR TKI 치료와 AC0010 사이의 간격 시간 < 8일 또는 5 반감기, 긴 시간에 따라 다름; 주요 수술/방사선 요법과 AC0010 사이의 간격 시간 < 4주; QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물 또는 알려진 강력한 CYP3A4 효소 유도제 또는 억제제를 첫 번째 투여 전 4주 이내에 사용 중인 환자.
스크리닝 전 1개월 이내에 고용량 글루코코르티코이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 환자.
- 이전에 3세대 EGFR-TKI 약물(예: AZD9291, 아비티닙, CO-1686, HM61713 등)을 투여한 적이 있는 환자.
- 등록되어 연구 치료를 받았거나 연구에서 탈퇴한 환자는 등록할 수 없습니다.
- 임산부 또는 수유부.
- 가임 여성은 치료 중 및 치료 중단 후 7일 이내에 효율적인 피임 방법을 사용하지 않는 한 생리학적으로 임신이 가능한 모든 여성으로 정의됩니다.
- 연구자가 연구에 참여하기에 부적절하다고 간주하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AC0010
각 참가자에게는 AC0010 300mg 입찰가가 제공됩니다.
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스크리닝 후 피험자 적격 판정 및 등록 후 AC0010 300 mg Bid(12시간 간격으로 2회 투여 권장) 투여, 3주마다 안전성 지표 평가, 질병 발생 시까지 6주마다 유효성 평가 진행 또는 견딜 수 없는 독성 또는 시험에서 철수.
(연구자가 질병의 진행이 의심되는 경우 사전에 CT 또는 MRI를 수행할 수 있으며, 환자가 질병의 진행이 없는 경우 후속 효능 평가는 여전히 프로토콜에 따라 진행됩니다.)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORR(객관적 반응률)
기간: 첫 번째 투여 시점부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 6주마다 최대 12개월을 평가했습니다.
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EGFR T790M 돌연변이 양성 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 AC0010의 전반적인 객관적 반응률(ORR)을 평가합니다.
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첫 번째 투여 시점부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 6주마다 최대 12개월을 평가했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DoR(대응 기간)
기간: 첫 번째 투여 시점부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 6주마다 최대 12개월을 평가했습니다.
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EGFR T790M 돌연변이 양성 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 AC0010의 반응 기간(DOR)을 평가하기 위함입니다.
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첫 번째 투여 시점부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 6주마다 최대 12개월을 평가했습니다.
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PFS(무진행 생존)
기간: 첫 번째 투여 시점부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 6주마다 최대 12개월을 평가했습니다.
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EGFR T790M 돌연변이 양성 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 AC0010의 무진행 생존(PFS)을 평가합니다.
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첫 번째 투여 시점부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 6주마다 최대 12개월을 평가했습니다.
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DCR(질병조절률)
기간: 첫 번째 투여 시점부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 6주마다 최대 12개월을 평가했습니다.
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EGFR T790M 돌연변이 양성 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 AC0010의 질병 통제율(DCR)을 평가합니다.
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첫 번째 투여 시점부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 6주마다 최대 12개월을 평가했습니다.
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OS(전체 생존)
기간: 첫 번째 투여 시점부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 6주마다 최대 12개월을 평가했습니다.
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EGFR T790M 돌연변이 양성 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 AC0010의 전체 생존(OS)을 평가하기 위함입니다.
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첫 번째 투여 시점부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 6주마다 최대 12개월을 평가했습니다.
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폐암 증상 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 첫 번째 투여 시점부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 3주마다 최대 24개월을 평가했습니다.
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EGFR T790M 돌연변이 양성 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 AC0010의 안전성을 평가하기 위함입니다.
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첫 번째 투여 시점부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 3주마다 최대 24개월을 평가했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 18일
기본 완료 (예상)
2019년 6월 17일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전이성 비소세포폐암에 대한 임상 시험
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AC0010에 대한 임상 시험
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Hangzhou ACEA Pharmaceutical Research Co., Ltd.완전한
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Hangzhou ACEA Pharmaceutical Research Co., Ltd.Guangdong Provincial People's Hospital; Acea Bio (Hangzhou) Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Sun Yat-sen UniversityHangzhou ACEA Pharmaceutical Research Co., Ltd.; Acea Bio (Hangzhou) Co., Ltd.알려지지 않은
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Hangzhou ACEA Pharmaceutical Research Co., Ltd.알려지지 않은
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Sorrento Therapeutics, Inc.완전한
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Sorrento Therapeutics, Inc.완전한
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Hangzhou ACEA Pharmaceutical Research Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences빼는
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Guangdong Association of Clinical TrialsChinese Thoracic Oncology Group모병