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Ensaio Clínico da Eficácia e Segurança de AC0010 no Tratamento de Pacientes EGFR T790M com NSCLC Avançado

18 de fevereiro de 2019 atualizado por: Hangzhou ACEA Pharmaceutical Research Co., Ltd.

Ensaio clínico de braço único, multicêntrico, fase II da eficácia e segurança de AC0010 no tratamento de pacientes positivos para mutação EGFR T790M com NSCLC avançado

O estudo é um ensaio clínico de braço único, multicêntrico e aberto. O estudo visa expandir o tamanho da amostra com base na dose fixa recomendada pelos resultados de estudos de exploração de dose anteriores, a fim de avaliar ainda mais a eficácia e a segurança do medicamento em estudo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um ensaio clínico de braço único, multicêntrico e aberto. O estudo visa expandir o tamanho da amostra com base na dose fixa recomendada pelos resultados de estudos anteriores de exploração de dose, a fim de avaliar ainda mais a eficácia e a segurança do medicamento do estudo com a taxa de resposta tumoral objetiva geral (ORR) como o principal indicador de avaliação de eficácia, e avaliar ainda mais a duração da resposta (DOR), sobrevida livre de progressão (PFS), taxa de controle da doença (DCR), sobrevida global (OS) e qualidade de vida (QoL) dos indivíduos. Os indicadores de segurança dos sujeitos são ainda avaliados por meio de eventos adversos, sinais vitais e parâmetros clínicos laboratoriais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

222

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
          • Junling Li
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Recrutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contato:
          • Zhefeng Liu
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Recrutamento
        • Daping Hospital,Research Institute of Surgery Third Military Medical University
        • Contato:
          • Yong He
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Recrutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contato:
          • Cheng Huang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Yilong Wu
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Recrutamento
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contato:
          • Guosheng Feng
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Recrutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contato:
          • Conghua Xie
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Recrutamento
        • TongJi Medical College of HUST
        • Contato:
          • Yuan Chen
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Recrutamento
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contato:
          • Chengping Hu
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Recrutamento
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contato:
          • Jian'an Huang
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
        • Recrutamento
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Contato:
          • Buhai Wang
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, China, 130000
        • Recrutamento
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:
          • Jiuwei Cui
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Recrutamento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contato:
          • Zhehai Wang
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710000
        • Recrutamento
        • Tangdu Hospital
        • Contato:
          • Helong Zhang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Recrutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contato:
          • Zongan Liang
        • Investigador principal:
          • Zongan Liang
        • Investigador principal:
          • Jiang Zhu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Recrutamento
        • Tianjin cancer hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contato:
          • Jun Chen
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Yiping Zhang
        • Investigador principal:
          • Yun Fan
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
          • Jianjin Huang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Contato:
          • Limin Wang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital，Zhejiang University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De 18 a 75 anos (incluindo 18 e 75 anos).
  2. Câncer de pulmão de células não pequenas recorrente, localmente avançado, metastático ou irressecável, confirmado histologicamente ou citologicamente, que não pode receber cirurgia radical e radioterapia.
  3. O paciente tem pelo menos uma lesão mensurável radiograficamente (CT, MRI) de acordo com os critérios RECIST para resposta de tumor sólido; diâmetro longo do tumor escaneado por TC&MRI ≥10mm, ou diâmetro curto de linfonodos cervicais metastáticos≥15mm. Sem radioterapia e biópsia.
  4. Pacientes sem metástases no SNC ou pacientes assintomáticos com metástases cerebrais. O número de foco de metástases do SNC≤2, diâmetro máximo <10mm.
  5. Documento que comprove a mutação do EGFR antes do tratamento do EGFR TKI, ou mostre benefício clínico após o tratamento do EGFR TKI (PR, avaliação CR de acordo com RECIST ou mais de meio ano de duração do SD); o tecido tumoral provou ser uma mutação positiva de EGFR T790M pelo laboratório central após o último tratamento.
  6. Os pacientes precisam passar por biópsia de tecido tumoral primário ou metastático e fornecer cortes patológicos ao laboratório central do local; caso contrário, os pacientes precisam ser submetidos a biópsia de tecido tumoral primário ou metastático no período de triagem e fornecer cortes patológicos ao laboratório central do local.
  7. Pacientes que receberam tratamento anterior com EGFR-TKI de primeira geração (erlotinibe, gefitinibe, ectectina) e desenvolveram resistência e só podem ter recebido um regime de quimioterapia (o tratamento de manutenção com o mesmo medicamento é permitido; mas o tratamento de manutenção com um medicamento diferente é permitido não permitido), ou são positivos para a mutação T790M primária, mas não receberam tratamento ou receberam apenas tratamento de primeira linha.
  8. O paciente deve ter bom funcionamento do órgão, incluindo o cumprimento dos requisitos de exames laboratoriais na triagem.
  9. Os pacientes devem recuperar a toxicidade ≤ Grau 1 (CTCAE v4.03) do tratamento anterior (pacientes com qualquer grau de perda de cabelo podem entrar no estudo).
  10. Pontuação ECOG: 0-1 pontos. Nenhuma deterioração nas últimas 2 semanas.
  11. Tempo de sobrevivência esperado:> 12 semanas.
  12. Pacientes que podem cooperar com a observação de eventos adversos e eficácia.
  13. Os pacientes ou seus representantes legais assinaram um termo de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Hepatite C aguda, hepatite C crônica e hepatite B ativa (HBsAg positivo; HBcAb ou HBeAb positivo e HBV DNA positivo).
  2. Anticorpos positivos para HIV, ou outra doença de imunodeficiência congênita adquirida, ou história de transplante de órgãos.
  3. Uma história passada de doença pulmonar intersticial e pneumonia por radiação.
  4. Anormalidades clinicamente significativas do ECG em repouso no ritmo, condução e morfologia, como bloqueio completo do ramo esquerdo, bloqueio cardíaco de Grau II e superior, intervalo PR > 250 ms ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses; existem fatores de risco que levam ao prolongamento do intervalo QTc ou aumento de arritmias, como insuficiência cardíaca, hipocalemia, síndrome do QT longo congênito, história familiar de síndrome do QT longo ou história médica de morte súbita em < 40 anos de idade entre os primeiros parentes de grau e correção do intervalo QT de ECG de 12 derivações Método Fridericia (intervalo QTcF) > 450 ms para homens, > 470 ms para mulheres.

  5. O investigador julga com base nas preocupações de segurança ou no processo do estudo clínico que o paciente teve qualquer outra condição proibida para participação no estudo clínico, como infecção/inflamação grave, obstrução intestinal, incapacidade de engolir medicamentos, problemas sociais/psicológicos, etc.

    Com anormalidades eletrolíticas clinicamente significativas em exames laboratoriais;

  6. Além do NSCLC, pacientes que foram diagnosticados com outra doença maligna e/ou que requer tratamento nos últimos 5 anos (este critério de exclusão não inclui as seguintes circunstâncias: câncer de pele basocelular e espinocelular completamente ressecado, tumor maligno inerte que atualmente requer nenhum tratamento e qualquer tipo de carcinoma in situ completamente ressecado).

    Pacientes que usaram altas doses de glicocorticóides ou outros agentes imunossupressores no período de 1 mês antes da triagem.

  7. Tempo de intervalo entre o tratamento anterior com EGFR TKI e AC0010 <8 dias ou 5 meias, sujeito ao longo tempo; Tempo de intervalo entre cirurgia de grande porte/radioterapia e AC0010 <4 semanas; Pacientes que estão usando qualquer medicamento conhecido por prolongar o intervalo QT ou indutor ou inibidor potente conhecido da enzima CYP3A4 dentro de 4 semanas antes da primeira dose.

    Pacientes que usaram altas doses de glicocorticóides ou outros agentes imunossupressores no período de 1 mês antes da triagem.

  8. Pacientes que já administraram medicamentos EGFR-TKI de terceira geração (por exemplo, AZD9291, Avitinib, CO-1686, HM61713, etc.).
  9. Os pacientes que foram registrados e receberam o tratamento do estudo ou retirados do estudo não podem ser inscritos.
  10. Mulheres grávidas ou lactantes.
  11. Mulheres com potencial para engravidar são definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando um método contraceptivo eficiente durante o tratamento e até 7 dias após a descontinuação do tratamento.
  12. Pacientes considerados pelo investigador como inadequados para participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AC0010
Cada participante receberá um lance de 300 mg de AC0010.
Medicamento: AC0010
Após os indivíduos provarem ser elegíveis após a triagem e serem inscritos, eles recebem AC0010 300 mg Bid (as duas doses são aconselhadas a serem administradas em um intervalo de 12 horas), recebem avaliação de indicadores de segurança a cada 3 semanas, avaliação de eficácia a cada 6 semanas até a doença progressão ou toxicidades intoleráveis ​​ou retirada do estudo. (Se o investigador suspeitar de progressão da doença, a TC ou RM pode ser realizada com antecedência; se o paciente não apresentar progressão da doença, a avaliação subsequente da eficácia prosseguirá ainda de acordo com o protocolo).
Outros nomes:
  • AC0010MA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR (taxa de resposta objetiva)
Prazo: A cada 6 semanas desde o momento da primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
Avaliar a taxa de resposta objetiva geral (ORR) de AC0010 em pacientes positivos para mutação EGFR T790M com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado.
A cada 6 semanas desde o momento da primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DoR (duração da resposta)
Prazo: A cada 6 semanas desde o momento da primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
Avaliar a duração da resposta (DOR) de AC0010 em pacientes positivos para mutação EGFR T790M com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC).
A cada 6 semanas desde o momento da primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
PFS (sobrevida livre de progressão)
Prazo: A cada 6 semanas desde o momento da primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
Avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS) de AC0010 em pacientes positivos para mutação EGFR T790M com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado.
A cada 6 semanas desde o momento da primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
DCR (taxa de controle da doença)
Prazo: A cada 6 semanas desde o momento da primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
Avaliar a taxa de controle da doença (DCR) de AC0010 em pacientes positivos para mutação EGFR T790M com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC).
A cada 6 semanas desde o momento da primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
OS (Sobrevivência geral)
Prazo: A cada 6 semanas desde o momento da primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
Avaliar a sobrevida global (OS) de AC0010 em pacientes positivos para mutação EGFR T790M com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC).
A cada 6 semanas desde o momento da primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
Os sintomas do câncer de pulmão e a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: A cada 3 semanas desde o momento da primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses.
Avaliar a segurança de AC0010 em pacientes positivos para mutação EGFR T790M com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC).
A cada 3 semanas desde o momento da primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hangzhou ACEA Pharmaceutical Research Co., Ltd.

Colaboradores

Guangdong Provincial People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

17 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

17 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AC201602AVTN03

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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