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Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von AC0010 bei der Behandlung von EGFR-T790M-Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC

18. Februar 2019 aktualisiert von: Hangzhou ACEA Pharmaceutical Research Co., Ltd.

Einarmige, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von AC0010 bei der Behandlung von EGFR-T790M-Mutations-positiven Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC

Die Studie ist eine einarmige, multizentrische, offene klinische Studie. Die Studie zielt darauf ab, die Stichprobengröße basierend auf der empfohlenen festen Dosis aus den Ergebnissen früherer Dosisexplorationsstudien zu erweitern, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Studienmedikaments weiter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine einarmige, multizentrische, offene klinische Studie. Die Studie zielt darauf ab, die Stichprobengröße basierend auf der empfohlenen festen Dosis aus den Ergebnissen früherer Dosisexplorationsstudien zu erweitern, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Studienmedikaments mit der objektiven Gesamtansprechrate des Tumors (ORR) als primärem Indikator zur Bewertung der Wirksamkeit weiter zu bewerten, und die Dauer des Ansprechens (DOR), das progressionsfreie Überleben (PFS), die Krankheitskontrollrate (DCR), das Gesamtüberleben (OS) und die Lebensqualität (QoL) der Patienten weiter auswerten. Sicherheitsindikatoren der Probanden werden weiter anhand von unerwünschten Ereignissen, Vitalfunktionen und klinischen Laborparametern bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

222

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Junling Li
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Zhefeng Liu
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Rekrutierung
        • Daping Hospital,Research Institute of Surgery Third Military Medical University
        • Kontakt:
          • Yong He
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Cheng Huang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yilong Wu
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Rekrutierung
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Guosheng Feng
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Conghua Xie
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • TongJi Medical College of HUST
        • Kontakt:
          • Yuan Chen
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • Chengping Hu
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Rekrutierung
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Jian'an Huang
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
        • Rekrutierung
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
          • Buhai Wang
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, China, 130000
        • Rekrutierung
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Jiuwei Cui
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhehai Wang
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710000
        • Rekrutierung
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:
          • Helong Zhang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Zongan Liang
        • Hauptermittler:
          • Zongan Liang
        • Hauptermittler:
          • Jiang Zhu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Rekrutierung
        • Tianjin cancer hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Chen
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yiping Zhang
        • Hauptermittler:
          • Yun Fan
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jianjin Huang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Limin Wang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital，Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75 Jahre (einschließlich 18 und 75 Jahre alt).
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigter metastasierter oder inoperabler, lokal fortgeschrittener, rezidivierender nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, der nicht radikal operiert und bestrahlt werden kann.
  3. Der Patient hat mindestens eine radiografisch (CT, MRT) messbare Läsion gemäß den RECIST-Kriterien für das Ansprechen eines soliden Tumors; langer Durchmesser des Tumors, der durch CT&MRT gescannt wurde, ≥10 mm oder kurzer Durchmesser metastasierter zervikaler Lymphknoten ≥15 mm. Ohne Strahlentherapie und Biopsie.
  4. Patienten ohne ZNS-Metastasen oder asymptomatische Patienten mit Hirnmetastasen. Die Anzahl der ZNS-Metastasen fokussiert ≤ 2, maximaler Durchmesser < 10 mm.
  5. Nachweis der EGFR-Mutation vor Behandlung des EGFR-TKI oder Nachweis des klinischen Nutzens nach Behandlung des EGFR-TKI (PR, CR-Evaluierung nach RECIST oder SD-Dauer von mehr als einem halben Jahr); Tumorgewebe erwies sich nach der letzten Behandlung durch das Zentrumslabor als EGFR T790M-positive Mutation.
  6. Patienten müssen sich einer Biopsie von primärem oder metastasiertem Tumorgewebe unterziehen und pathologische Schnitte an das Zentrallabor des Standorts liefern; andernfalls müssen sich die Patienten im Untersuchungszeitraum einer Biopsie von primärem oder metastasiertem Tumorgewebe unterziehen und pathologische Schnitte an das Zentrallabor des Standorts liefern.
  7. Patienten, die zuvor eine Behandlung mit EGFR-TKI der ersten Generation (Erlotinib, Gefitinib, Ectectin) erhalten haben und eine Resistenz entwickelt haben und nur eine Chemotherapie erhalten haben dürfen (Erhaltungsbehandlung mit demselben Medikament ist zulässig, aber Erhaltungsbehandlung mit einem anderen Medikament). nicht erlaubt) oder positiv für eine primäre T790M-Mutation sind, aber keine Behandlung erhalten haben oder nur eine Erstlinienbehandlung erhalten haben.
  8. Der Patient muss eine gute Organfunktion haben, einschließlich der Erfüllung der Labortestanforderungen beim Screening.
  9. Die Patienten müssen sich von der vorherigen Behandlung auf eine Toxizität von ≤Grad 1 (CTCAE v4.03) erholen (Patienten mit Haarausfall jeden Grades dürfen an der Studie teilnehmen).
  10. ECOG-Score: 0-1 Punkte. Keine Verschlechterung in den letzten 2 Wochen.
  11. Erwartete Überlebenszeit: > 12 Wochen.
  12. Patienten, die bei der Beobachtung unerwünschter Ereignisse und der Wirksamkeit kooperieren können.
  13. Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter haben eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Hepatitis C, chronische Hepatitis C und aktive Hepatitis B (positiv für HBsAg; positiv für HBcAb oder HBeAb und positiv für HBV-DNA).
  2. HIV-Antikörper-positiv oder eine andere erworbene angeborene Immunschwächekrankheit oder eine Organtransplantation in der Vorgeschichte.
  3. Eine Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung und Strahlenpneumonie.
  4. Klinisch signifikante Anomalien des Ruhe-EKGs in Rhythmus, Leitung und Morphologie, wie z. B. vollständiger Linksschenkelblock, Herzblock Grad II und höher, PR-Intervall > 250 ms oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate; es Risikofaktoren gibt, die zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls oder zunehmenden Arrhythmien führen, wie z. Grad Verwandten und 12-Kanal-EKG QT-Intervall-Korrektur Fridericia-Methode (QTcF-Intervall) > 450 ms für Männer, > 470 ms für Frauen.

  5. Der Prüfarzt entscheidet auf der Grundlage von Sicherheitsbedenken oder des klinischen Studienverfahrens, dass der Patient eine andere Erkrankung hatte, die für die Teilnahme an der klinischen Studie verboten ist, wie z. B. schwere Infektion/Entzündung, Darmverschluss, Unfähigkeit, Medikamente zu schlucken, soziale/psychologische Probleme usw.

    Mit klinisch signifikanten Elektrolytanomalien in Labortests;

  6. Zusätzlich zum NSCLC Patienten, bei denen in den letzten 5 Jahren eine andere und/oder behandlungsbedürftige bösartige Erkrankung diagnostiziert wurde (dieses Ausschlusskriterium umfasst nicht die folgenden Umstände: vollständig resezierter Basalzell- und Plattenepithelkarzinom, inaktiver bösartiger Tumor, der derzeit erforderlich ist keine Behandlung und jede Art von vollständig reseziertem Karzinom in situ).

    Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening hochdosierte Glukokortikoide oder andere immunsuppressive Mittel angewendet haben.

  7. Intervallzeit zwischen vorheriger EGFR-TKI-Behandlung und AC0010 < 8 Tage oder 5 Halbzeit, vorbehaltlich der langen Zeit; Intervallzeit zwischen größerer Operation/Strahlentherapie und AC0010 <4 Wochen; Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis ein Medikament anwenden, von dem bekannt ist, dass es das QT-Intervall verlängert, oder einen bekannten starken Induktor oder Inhibitor des CYP3A4-Enzyms.

    Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening hochdosierte Glukokortikoide oder andere immunsuppressive Mittel angewendet haben.

  8. Patienten, die zuvor EGFR-TKI-Medikamente der dritten Generation verabreicht haben (z. B. AZD9291, Avitinib, CO-1686, HM61713 usw.).
  9. Patienten, die registriert wurden und die Studienbehandlung erhalten haben oder aus der Studie ausgeschieden sind, können nicht aufgenommen werden.
  10. Schwangere oder stillende Frauen.
  11. Frauen im gebärfähigen Alter sind definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Behandlung und innerhalb von 7 Tagen nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode an.
  12. Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AC0010
Jeder Teilnehmer erhält AC0010 300 mg als Gebot.
Arzneimittel: AC0010
Nachdem sich die Probanden nach dem Screening als geeignet erwiesen haben und aufgenommen wurden, erhalten sie AC0010 300 mg Bid (es wird empfohlen, die beiden Dosen im Abstand von 12 Stunden zu verabreichen), erhalten alle 3 Wochen eine Bewertung der Sicherheitsindikatoren und alle 6 Wochen eine Bewertung der Wirksamkeit bis zur Erkrankung Fortschreiten oder nicht tolerierbare Toxizitäten oder Ausscheiden aus der Studie. (Wenn der Prüfarzt eine Krankheitsprogression vermutet, kann vorab eine CT oder MRT durchgeführt werden; wenn der Patient keine Krankheitsprogression aufweist, wird die nachfolgende Wirksamkeitsbewertung dennoch gemäß dem Protokoll fortgesetzt).
Andere Namen:
  • AC0010MA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR (objektive Ansprechrate)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate.
Bewertung der objektiven Gesamtansprechrate (ORR) von AC0010 bei EGFR-T790M-Mutations-positiven Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).
Alle 6 Wochen ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DoR (Ansprechdauer)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate.
Bewertung der Ansprechdauer (DOR) von AC0010 bei EGFR-T790M-Mutations-positiven Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).
Alle 6 Wochen ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate.
PFS (progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate.
Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) von AC0010 bei EGFR-T790M-Mutations-positiven Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).
Alle 6 Wochen ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate.
DCR (Krankheitskontrollrate)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate.
Bewertung der Krankheitskontrollrate (DCR) von AC0010 bei EGFR-T790M-Mutations-positiven Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).
Alle 6 Wochen ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate.
OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate.
Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) von AC0010 bei EGFR-T790M-Mutations-positiven Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).
Alle 6 Wochen ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate.
Die Lungenkrebssymptome und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Alle 3 Wochen ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate.
Bewertung der Sicherheit von AC0010 bei EGFR-T790M-Mutations-positiven Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).
Alle 3 Wochen ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hangzhou ACEA Pharmaceutical Research Co., Ltd.

Mitarbeiter

Guangdong Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

17. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

17. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC201602AVTN03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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