Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus AC0010:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta hoidettaessa EGFR T790M -potilaita, joilla on kehittynyt NSCLC

maanantai 18. helmikuuta 2019 päivittänyt: Hangzhou ACEA Pharmaceutical Research Co., Ltd.

Yksihaarainen, monikeskus, faasi II kliininen tutkimus AC0010:n tehosta ja turvallisuudesta hoidettaessa EGFR T790M -mutaatiopositiivisia potilaita, joilla on kehittynyt NSCLC

Tutkimus on yksihaarainen, monikeskus, avoin kliininen tutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on laajentaa otoskokoa aikaisempien annostutkimustutkimusten tulosten suositteleman kiinteän annoksen perusteella tutkimuslääkkeen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi edelleen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on yksihaarainen, monikeskus, avoin kliininen tutkimus. Tutkimuksen tarkoituksena on laajentaa otoskokoa aikaisempien annostutkimustutkimusten tulosten suositteleman kiinteän annoksen perusteella, jotta tutkimuslääkkeen tehoa ja turvallisuutta voidaan arvioida edelleen käyttämällä yleistä objektiivista tuumorivastetta (ORR) ensisijaisena tehokkuuden arvioinnin indikaattorina. arvioi edelleen koehenkilöiden vasteen kesto (DOR), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), taudinhallintaaste (DCR), kokonaiseloonjääminen (OS) ja elämänlaatu (QoL). Koehenkilöiden turvallisuusindikaattoreita arvioidaan edelleen haittatapahtumien, elintoimintojen ja kliinisten laboratorioparametrien avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

222

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Junling Li
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Rekrytointi
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhefeng Liu
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400000
        • Rekrytointi
        • Daping Hospital,Research Institute of Surgery Third Military Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yong He
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
        • Rekrytointi
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cheng Huang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yilong Wu
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530000
        • Rekrytointi
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guosheng Feng
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Rekrytointi
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Conghua Xie
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Rekrytointi
        • TongJi Medical College of HUST
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuan Chen
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • Rekrytointi
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chengping Hu
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • Rekrytointi
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jian'an Huang
      • Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225000
        • Rekrytointi
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Buhai Wang
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kiina, 130000
        • Rekrytointi
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jiuwei Cui
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250000
        • Rekrytointi
        • Shandong Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhehai Wang
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710000
        • Rekrytointi
        • Tangdu Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Helong Zhang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
        • Rekrytointi
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zongan Liang
        • Päätutkija:
          • Zongan Liang
        • Päätutkija:
          • Jiang Zhu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300000
        • Rekrytointi
        • Tianjin cancer hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300000
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jun Chen
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Yiping Zhang
        • Päätutkija:
          • Yun Fan
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianjin Huang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Limin Wang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • Sir Run Run Shaw Hospital，Zhejiang University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-75-vuotiaat (mukaan lukien 18- ja 75-vuotiaat).
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen tai ei-leikkauskykyinen paikallisesti edennyt, uusiutuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jolle ei voida saada radikaalia leikkausta ja sädehoitoa.
  3. Potilaalla on vähintään yksi radiograafisesti (CT, MRI) mitattavissa oleva leesio kiinteän kasvainvasteen RECIST-kriteerien mukaisesti; CT&MRI:llä skannatun kasvaimen pitkä halkaisija ≥ 10 mm tai metastaattisten kohdunkaulan imusolmukkeiden lyhyt halkaisija ≥ 15 mm. Ilman sädehoitoa ja biopsiaa.
  4. Potilaat, joilla ei ole keskushermoston etäpesäkkeitä, tai oireettomat potilaat, joilla on aivometastaaseja. Keskushermoston etäpesäkkeiden lukumäärä fokus ≤ 2, suurin halkaisija <10 mm.
  5. Asiakirja todistaa EGFR-mutaation ennen EGFR TKI:n hoitoa tai osoittaa kliinistä hyötyä EGFR TKI:n hoidon jälkeen (PR, CR-arviointi RECISTin mukaan tai yli puolen vuoden SD-kesto); kasvainkudos osoittautui EGFR T790M -positiiviseksi mutaatioksi keskuslaboratoriossa viimeisen hoidon jälkeen.
  6. Potilaille on tehtävä biopsia primaarisesta tai metastaattisesta kasvainkudoksesta ja toimitettava patologiset leikkeet paikan keskuslaboratorioon; muussa tapauksessa potilaille on tehtävä biopsia primaarisesta tai metastaattisesta kasvainkudoksesta seulontajakson aikana ja toimitettava patologiset leikkeet paikan keskuslaboratorioon.
  7. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet ensimmäisen sukupolven EGFR-TKI-hoitoa (erlotinibi, gefitinibi, ektektiini) ja ovat kehittäneet resistenssin ja voivat saada vain yhden kemoterapia-ohjelman (ylläpitohoito samalla lääkkeellä on sallittu, mutta ylläpitohoito eri lääkkeellä on ei sallittu) tai ovat positiivisia primaarisen T790M-mutaation suhteen, mutta eivät ole saaneet hoitoa tai ovat saaneet vain ensilinjan hoitoa.
  8. Potilaalla tulee olla hyvä elinten toiminta, mukaan lukien laboratoriotestien vaatimukset seulonnassa.
  9. Potilaiden tulee toipua ≤ Grade 1 (CTCAE v4.03) toksisuuteen edellisestä hoidosta (potilaat, joilla on minkä tahansa asteista hiustenlähtöä, voivat osallistua tutkimukseen).
  10. ECOG-pisteet: 0-1 pistettä. Ei heikkenemistä viimeisen 2 viikon aikana.
  11. Odotettu eloonjäämisaika:> 12 viikkoa.
  12. Potilaat, jotka voivat tehdä yhteistyötä haittatapahtumien ja tehokkuuden havainnoissa.
  13. Potilaat tai heidän lailliset edustajansa ovat allekirjoittaneet kirjallisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti C-hepatiitti, krooninen C-hepatiitti ja aktiivinen hepatiitti B (positiivinen HBsAg; HBcAb- tai HBeAb-positiivinen ja HBV-DNA-positiivinen).
  2. HIV-vasta-ainepositiivinen tai muu hankittu synnynnäinen immuunipuutossairaus tai aiemmin tehty elinsiirto.
  3. Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus ja säteilykeuhkokuume.
  4. Kliinisesti merkittävät lepo-EKG:n rytmi-, johtumis- ja morfologian poikkeavuudet, kuten täydellinen vasemman nipun haarakatkos, asteen II ja sitä korkeampi sydänkatkos, PR-väli > 250 ms tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana; On olemassa riskitekijöitä, jotka johtavat QTc-ajan pidentymiseen tai rytmihäiriöiden lisääntymiseen, kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä, suvussa pitkä QT-oireyhtymä tai äkillinen kuolema alle 40-vuotiaana potilaan ensimmäisten joukossa. asteen sukulaiset ja 12-kytkentäisen EKG:n QT-ajan korjaus Fridericia-menetelmä (QTcF-aika) > 450 ms miehillä, > 470 ms naisilla.

  5. Tutkija arvioi turvallisuusnäkökohtien tai kliinisen tutkimusprosessin perusteella, että potilaalla oli jokin muu kliiniseen tutkimukseen osallistumisen estävä sairaus, kuten vakava infektio/tulehdus, suolitukos, kyvyttömyys niellä lääkitystä, sosiaaliset/psykologiset ongelmat jne.

    Kliinisesti merkittäviä elektrolyyttipoikkeavuuksia laboratoriokokeissa;

  6. NSCLC:n lisäksi potilaat, joilla on diagnosoitu jokin muu ja/tai hoitoa vaativa pahanlaatuinen sairaus viimeisen 5 vuoden aikana (tämä poissulkemiskriteeri ei sisällä seuraavia olosuhteita: kokonaan resektoitu tyvisolu- ja levyepiteelisyöpä, inertti pahanlaatuinen kasvain, joka tällä hetkellä vaatii ei hoitoa, ja minkä tahansa tyyppinen täysin resektoitu karsinooma in situ).

    Potilaat, jotka ovat käyttäneet suuria annoksia glukokortikoideja tai muita immunosuppressiivisia aineita kuukauden aikana ennen seulontaa.

  7. Aikaväli aikaisemman EGFR TKI -hoidon ja AC0010:n välillä < 8 päivää tai 5 puoliaikaa pitkästä ajasta riippuen; Suuren leikkauksen/sädehoidon ja AC0010:n välinen aika <4 viikkoa; Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa lääkettä, jonka tiedetään pidentävän QT-aikaa tai joiden tiedetään olevan voimakas CYP3A4-entsyymin indusoija tai estäjä, 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.

    Potilaat, jotka ovat käyttäneet suuria annoksia glukokortikoideja tai muita immunosuppressiivisia aineita kuukauden aikana ennen seulontaa.

  8. Potilaat, jotka ovat aiemmin antaneet kolmannen sukupolven EGFR-TKI-lääkkeitä (esim. AZD9291, Avitinib, CO-1686, HM61713 jne.).
  9. Potilaita, jotka on rekisteröity ja jotka ovat saaneet tutkimushoitoa tai poistuneet tutkimuksesta, ei voida ottaa mukaan.
  10. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  11. Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, määritellään kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 7 päivän kuluessa hoidon lopettamisesta.
  12. Potilaat, joita tutkija pitää sopimattomina osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AC0010
Jokaiselle osallistujalle annetaan AC0010 300 mg tarjous.
Lääke: AC0010
Kun koehenkilöt ovat osoittautuneet kelvollisiksi seulonnan jälkeen ja heidät on otettu mukaan, heille annetaan AC0010 300 mg Bid (kaksi annosta suositellaan annettavaksi 12 tunnin välein), turvallisuusindikaattoreiden arviointi 3 viikon välein, tehon arviointi 6 viikon välein sairauteen asti etenemistä tai sietämättömiä toksisuuksia tai tutkimuksesta vetäytymistä. (Jos tutkija epäilee taudin etenemistä, TT tai MRI voidaan tehdä etukäteen; jos potilaalla ei ole sairauden etenemistä, jatketaan myöhemmän tehokkuuden arviointi edelleen protokollan mukaan).
Muut nimet:
  • AC0010MA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR (objektiivinen vasteprosentti)
Aikaikkuna: 6 viikon välein ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 12 kuukauden ajan.
Arvioida AC0010:n objektiivista kokonaisvastetta (ORR) EGFR T790M -mutaatiopositiivisilla potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
6 viikon välein ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 12 kuukauden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DoR (vastauksen kesto)
Aikaikkuna: 6 viikon välein ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 12 kuukauden ajan.
AC0010:n vasteen keston (DOR) arvioimiseksi EGFR T790M -mutaatiopositiivisilla potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
6 viikon välein ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 12 kuukauden ajan.
PFS (progression-free survival)
Aikaikkuna: 6 viikon välein ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 12 kuukauden ajan.
AC0010:n etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) arvioimiseksi EGFR T790M -mutaatiopositiivisilla potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
6 viikon välein ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 12 kuukauden ajan.
DCR (tautien torjuntanopeus)
Aikaikkuna: 6 viikon välein ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 12 kuukauden ajan.
Arvioida AC0010:n taudinhallintatasoa (DCR) EGFR T790M -mutaatiopositiivisilla potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
6 viikon välein ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 12 kuukauden ajan.
OS (yleinen selviytyminen)
Aikaikkuna: 6 viikon välein ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 12 kuukauden ajan.
AC0010:n kokonaiseloonjäämisen (OS) arvioimiseksi EGFR T790M -mutaatiopositiivisilla potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
6 viikon välein ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 12 kuukauden ajan.
Keuhkosyövän oireet ja terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: 3 viikon välein ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 24 kuukauden ajan.
Arvioida AC0010:n turvallisuutta EGFR T790M -mutaatiopositiivisilla potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
3 viikon välein ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 24 kuukauden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hangzhou ACEA Pharmaceutical Research Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Guangdong Provincial People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC201602AVTN03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset AC0010

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa