评估 Brevera 乳腺活检系统性能和操作的上市后临床试验
2024年10月15日 更新者：Hologic, Inc.
评估 Brevera 乳腺活检系统性能和操作的前瞻性分层临床试验
Brevera 乳腺活检系统在同一程序中集成了组织采集、实时成像和活检后处理。
将进行这项上市后临床试验，以获取有关 Brevera 乳腺活检系统与当前护理标准乳腺活检程序相比的临床/操作数据和反馈
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
525
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85027
- HonorHealth
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Maryland
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Kensington、Maryland、美国、29895
- Kensington Medical Center - Kaiser Permanente
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
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New York
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Rochester、New York、美国、14620
- Elizabeth Wende Breast Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- University of Utah - Huntsman Cancer Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
需要立体定向乳腺活检程序的女性受试者。
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的女性
- 受试者有至少一项需要活检的乳房影像学发现，并且有可用的图像
- 在向她充分解释试验的性质后，受试者能够理解、阅读并签署试验特定的知情同意书
排除标准：
- 根据医生的判断，患者的风险可能会增加或出现与取芯或活检相关的并发症。
- 接受抗凝治疗或可能患有出血性疾病的患者，根据医生的判断，这可能会使患者面临更高的手术并发症风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Brevera 乳腺活检系统
采用 CorLumina 成像技术的 Brevera 乳腺活检系统是一种真空辅助活检设备，用于使用立体定向或断层合成成像以微创方式去除乳腺组织。
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乳房活检是一种从可疑区域移除组织或有时是液体的测试。
取出的细胞在显微镜下进行检查并进一步测试以检查是否存在乳腺癌。
活检是一种诊断程序，可以明确确定可疑区域是否癌变。
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护理标准
目前，每个参与站点都将使用真空辅助乳腺活检系统以及标本射线照相系统（或其他标本成像系统）。
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乳房活检是一种从可疑区域移除组织或有时是液体的测试。
取出的细胞在显微镜下进行检查并进一步测试以检查是否存在乳腺癌。
活检是一种诊断程序，可以明确确定可疑区域是否癌变。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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程序时间差异（以分钟为单位）
大体时间：平均时间-手术（每个受试者 1 个病变）：从受试者进入手术室到离开手术室所经过的总时间，平均 43 分钟。
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该试验的主要终点是测量每个临床地点使用 Brevera 活检系统进行的活检与使用标准护理活检系统进行的活检之间的手术时间差异。
此外，还报告了参与放射科医生、技术人员和使用该系统的受试者的反馈。
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平均时间-手术（每个受试者 1 个病变）：从受试者进入手术室到离开手术室所经过的总时间，平均 43 分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活检后并发症发生率
大体时间：受试者程序完成之前获得同意的时间，平均 1 天
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不良事件百分比。
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受试者程序完成之前获得同意的时间，平均 1 天
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每个病变采集的样本数量
大体时间：仅在乳房活检手术当天采集样本
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每个病灶采集的样本数量
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仅在乳房活检手术当天采集样本
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放射科医生、技术人员和患者总体给予积极评价的手术百分比
大体时间：研究完成后，每个参与者地点的注册预计需要长达 6-10 个月的时间。仅从乳房活检手术当天收集的数据
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参与这项研究的放射科医生、技术人员和患者被要求在每次手术完成后提供有关 Brevera 活检系统的反馈。
他们的反应（原始分数）被报告并转换为总体积极意见的程序百分比。
评分范围从 0%（差/负面意见）到 100%（优秀/正面意见）。
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研究完成后，每个参与者地点的注册预计需要长达 6-10 个月的时间。仅从乳房活检手术当天收集的数据
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月13日
初级完成 (实际的)
2019年3月19日
研究完成 (实际的)
2019年3月19日
研究注册日期
首次提交
2017年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月27日
首次发布 (实际的)
2017年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月15日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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