Un essai clinique post-commercialisation pour évaluer les performances et le fonctionnement du système de biopsie mammaire Brevera
15 octobre 2024 mis à jour par: Hologic, Inc.
Un essai clinique prospectif stratifié en blocs pour évaluer les performances et le fonctionnement du système de biopsie mammaire Brevera
Le système de biopsie mammaire Brevera intègre l'acquisition de tissus, l'imagerie en temps réel et la manipulation post-biopsie au cours de la même procédure.
Cet essai clinique post-commercialisation sera réalisé pour obtenir des données cliniques/opérationnelles et des commentaires sur le système de biopsie mammaire Brevera par rapport aux procédures de biopsie mammaire standard actuelles
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
525
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85027
- HonorHealth
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Maryland
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Kensington, Maryland, États-Unis, 29895
- Kensington Medical Center - Kaiser Permanente
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14620
- Elizabeth Wende Breast Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- University of Utah - Huntsman Cancer Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets féminins nécessitant une procédure de biopsie mammaire stéréotaxique.
La description
Critère d'intégration:
- Femme âgée de 18 ans ou plus
- Le sujet a au moins une découverte d'imagerie mammaire nécessitant une biopsie pour laquelle des images sont disponibles
- Le sujet est capable de comprendre, de lire et de signer le formulaire de consentement éclairé spécifique à l'essai après que la nature de l'essai lui ait été entièrement expliquée
Critère d'exclusion:
- Les patients qui, selon le jugement du médecin, peuvent présenter un risque accru ou développer des complications associées à l'ablation du trocart ou à la biopsie.
- Les patients recevant un traitement anticoagulant ou pouvant présenter des troubles hémorragiques pouvant exposer le patient à un risque accru de complications procédurales selon le jugement du médecin.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Système de biopsie mammaire Brevera
Le système de biopsie mammaire Brevera avec la technologie d'imagerie CorLumina est un dispositif de biopsie assistée par le vide, qui est utilisé pour retirer le tissu mammaire de manière peu invasive en utilisant l'imagerie stéréotaxique ou la tomosynthèse.
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Une biopsie mammaire est un test qui enlève du tissu ou parfois du liquide de la zone suspecte.
Les cellules prélevées sont examinées au microscope et testées plus avant pour vérifier la présence d'un cancer du sein.
Une biopsie est une procédure de diagnostic qui peut déterminer avec certitude si la zone suspecte est cancéreuse.
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Norme de soins
Chacun des sites participants utilisera actuellement un système de biopsie mammaire assistée par aspiration ainsi qu'un système de radiographie d'échantillons (ou un autre système d'imagerie d'échantillons).
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Une biopsie mammaire est un test qui enlève du tissu ou parfois du liquide de la zone suspecte.
Les cellules prélevées sont examinées au microscope et testées plus avant pour vérifier la présence d'un cancer du sein.
Une biopsie est une procédure de diagnostic qui peut déterminer avec certitude si la zone suspecte est cancéreuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de temps de procédure en minutes
Délai: Durée moyenne - Procédure (1 lésion par sujet) : Temps total écoulé entre le moment où le sujet entre dans la salle de procédure et sa sortie de la salle de procédure, soit une moyenne de 43 minutes.
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Le critère d'évaluation principal de cet essai est la différence mesurée dans la durée de la procédure entre les biopsies réalisées avec le système de biopsie Brevera et celles réalisées avec les systèmes de biopsie standard de soins sur chaque site clinique.
De plus, des commentaires du point de vue des radiologues, technologues et sujets utilisant les systèmes participants ont été rapportés.
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Durée moyenne - Procédure (1 lésion par sujet) : Temps total écoulé entre le moment où le sujet entre dans la salle de procédure et sa sortie de la salle de procédure, soit une moyenne de 43 minutes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications post-biopsie
Délai: Le temps du consentement jusqu'à ce que la procédure en question soit terminée, en moyenne 1 jour
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Taux de pourcentage d’événements indésirables.
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Le temps du consentement jusqu'à ce que la procédure en question soit terminée, en moyenne 1 jour
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Nombre d'échantillons collectés par lésion
Délai: Échantillons prélevés le jour de la procédure de biopsie mammaire uniquement
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Nombre d'échantillons collectés par lésion
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Échantillons prélevés le jour de la procédure de biopsie mammaire uniquement
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Pourcentage de procédures avec une opinion globalement positive de la part des radiologues, des technologues et des patients
Délai: Une fois l'étude terminée, l'inscription devrait prendre jusqu'à 6 à 10 mois sur chaque site participant. Données collectées à partir du jour de la procédure de biopsie mammaire uniquement
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Les radiologues, technologues et patients participant à cette étude ont été invités à fournir des commentaires sur le système de biopsie Brevera à la fin de chaque procédure.
Leurs réponses (scores bruts) ont été rapportées et converties en pourcentage de procédures avec une opinion globalement positive.
L'échelle va de 0% (avis mauvais/négatif) à 100% (avis excellent/positif).
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Une fois l'étude terminée, l'inscription devrait prendre jusqu'à 6 à 10 mois sur chaque site participant. Données collectées à partir du jour de la procédure de biopsie mammaire uniquement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
19 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
19 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2017
Première publication (Réel)
3 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-05B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .