Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen kliininen tutkimus Brevera-rintabiopsiajärjestelmän suorituskyvyn ja toiminnan arvioimiseksi

tiistai 15. lokakuuta 2024 päivittänyt: Hologic, Inc.

Tuleva, lohkokerrostettu kliininen tutkimus Brevera-rintabiopsiajärjestelmän suorituskyvyn ja toiminnan arvioimiseksi

Brevera Breast Biopsy System yhdistää kudosten hankinnan, reaaliaikaisen kuvantamisen ja biopsian jälkeisen käsittelyn saman toimenpiteen aikana. Tämä markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus suoritetaan kliinisten/operatiivisten tietojen ja palautteen saamiseksi Brevera Breast Biopsia -järjestelmästä verrattuna nykyisiin tavanomaisiin rintabiopsiatoimenpiteisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

525

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85027
        • HonorHealth
    • Maryland
      • Kensington, Maryland, Yhdysvallat, 29895
        • Kensington Medical Center - Kaiser Permanente
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naishenkilöt, jotka tarvitsevat stereotaktisen rintabiopsian.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen 18-vuotias tai vanhempi
  • Koehenkilöllä on ainakin yksi rintojen kuvantamislöydös, joka vaatii biopsiaa, josta kuvia on saatavilla
  • Tutkittava pystyy ymmärtämään, lukemaan ja allekirjoittamaan tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuslomakkeen sen jälkeen, kun hänelle on selitetty täydellisesti tutkimuksen luonne

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla lääkärin arvion perusteella saattaa olla lisääntynyt riski tai joilla voi kehittyä ytimen poistoon tai biopsiaan liittyviä komplikaatioita.
  • Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa tai joilla voi olla verenvuotohäiriöitä, jotka voivat lisätä potilaalle toimenpiteisiin liittyvien komplikaatioiden riskiä lääkärin arvion perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Breveran rintabiopsiajärjestelmä
Brevera Breast Biopsy System CorLumina-kuvaustekniikalla on tyhjiöavusteinen biopsialaite, jota käytetään rintakudoksen poistamiseen minimaalisesti invasiivisella tavalla stereotaktisella tai tomosynteesikuvauksella.
Laite: Rintojen biopsia
Rintojen biopsia on testi, joka poistaa kudosta tai joskus nestettä epäilyttävältä alueelta. Poistetut solut tutkitaan mikroskoopilla ja testataan edelleen rintasyövän esiintymisen tarkistamiseksi. Biopsia on diagnostinen toimenpide, jolla voidaan varmasti määrittää, onko epäilyttävä alue syöpä.
Hoitostandardi
Jokainen osallistuva paikka käyttää tällä hetkellä tyhjiöavusteista rintojen biopsiajärjestelmää sekä näyteradiografiajärjestelmää (tai muuta näytteen kuvantamisjärjestelmää).
Laite: Rintojen biopsia
Rintojen biopsia on testi, joka poistaa kudosta tai joskus nestettä epäilyttävältä alueelta. Poistetut solut tutkitaan mikroskoopilla ja testataan edelleen rintasyövän esiintymisen tarkistamiseksi. Biopsia on diagnostinen toimenpide, jolla voidaan varmasti määrittää, onko epäilyttävä alue syöpä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero prosessiajassa minuutteina
Aikaikkuna: Keskimääräinen aika - Toimenpide (1 leesio kohdetta kohden): Kokonaisaika, joka kului koehenkilön saapumisesta toimenpidehuoneeseen siihen asti, kun hän on poistunut toimenpidehuoneesta, keskimäärin 43 minuuttia.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on mitattu ero toimenpideajassa Brevera-biopsiajärjestelmällä ja tavanomaisilla biopsiajärjestelmillä kussakin kliinisessä paikassa tehtyjen biopsioiden välillä. Lisäksi raportoitiin palautetta osallistuneiden radiologien, tekniikan ja järjestelmiä käyttävien koehenkilöiden näkökulmasta.
Keskimääräinen aika - Toimenpide (1 leesio kohdetta kohden): Kokonaisaika, joka kului koehenkilön saapumisesta toimenpidehuoneeseen siihen asti, kun hän on poistunut toimenpidehuoneesta, keskimäärin 43 minuuttia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biopsian jälkeisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Suostumusaika aiheen käsittelyyn asti, keskimäärin 1 päivä
Haittatapahtuman prosenttiosuudet.
Suostumusaika aiheen käsittelyyn asti, keskimäärin 1 päivä
Kerättyjen näytteiden määrä leesiota kohti
Aikaikkuna: Näytteet kerätty vain rintabiopsiatoimenpiteen päivästä
Kerättyjen näytteiden lukumäärä leesiota kohti
Näytteet kerätty vain rintabiopsiatoimenpiteen päivästä
Prosenttiosuus toimenpiteistä, joista radiologit, tekniikat ja potilaat ovat yleisesti ottaen saaneet positiivisen mielipiteen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua ilmoittautumisen odotetaan kestävän 6–10 kuukautta kussakin osallistujapaikassa. Tiedot kerätty vain rintabiopsiamenettelyn päivästä
Tähän tutkimukseen osallistuneita radiologeja, teknologeja ja potilaita pyydettiin antamaan palautetta Brevera-biopsiajärjestelmästä kunkin toimenpiteen päätyttyä. Heidän vastauksensa (raakapisteet) raportoitiin ja muunnettiin prosenttiosuudeksi menettelyistä, joilla oli yleisesti myönteinen mielipide. Asteikko vaihtelee 0 %:sta (huono/negatiivinen mielipide) 100 %:iin (erinomainen/positiivinen mielipide).
Tutkimuksen valmistuttua ilmoittautumisen odotetaan kestävän 6–10 kuukautta kussakin osallistujapaikassa. Tiedot kerätty vain rintabiopsiamenettelyn päivästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hologic, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-05B

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä Nainen

Kliiniset tutkimukset Rintojen biopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa