Markkinoinnin jälkeinen kliininen tutkimus Brevera-rintabiopsiajärjestelmän suorituskyvyn ja toiminnan arvioimiseksi
tiistai 15. lokakuuta 2024 päivittänyt: Hologic, Inc.
Tuleva, lohkokerrostettu kliininen tutkimus Brevera-rintabiopsiajärjestelmän suorituskyvyn ja toiminnan arvioimiseksi
Brevera Breast Biopsy System yhdistää kudosten hankinnan, reaaliaikaisen kuvantamisen ja biopsian jälkeisen käsittelyn saman toimenpiteen aikana.
Tämä markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus suoritetaan kliinisten/operatiivisten tietojen ja palautteen saamiseksi Brevera Breast Biopsia -järjestelmästä verrattuna nykyisiin tavanomaisiin rintabiopsiatoimenpiteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
525
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85027
- HonorHealth
-
-
Maryland
-
Kensington, Maryland, Yhdysvallat, 29895
- Kensington Medical Center - Kaiser Permanente
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- Elizabeth Wende Breast Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah - Huntsman Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naishenkilöt, jotka tarvitsevat stereotaktisen rintabiopsian.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen 18-vuotias tai vanhempi
- Koehenkilöllä on ainakin yksi rintojen kuvantamislöydös, joka vaatii biopsiaa, josta kuvia on saatavilla
- Tutkittava pystyy ymmärtämään, lukemaan ja allekirjoittamaan tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuslomakkeen sen jälkeen, kun hänelle on selitetty täydellisesti tutkimuksen luonne
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla lääkärin arvion perusteella saattaa olla lisääntynyt riski tai joilla voi kehittyä ytimen poistoon tai biopsiaan liittyviä komplikaatioita.
- Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa tai joilla voi olla verenvuotohäiriöitä, jotka voivat lisätä potilaalle toimenpiteisiin liittyvien komplikaatioiden riskiä lääkärin arvion perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Breveran rintabiopsiajärjestelmä
Brevera Breast Biopsy System CorLumina-kuvaustekniikalla on tyhjiöavusteinen biopsialaite, jota käytetään rintakudoksen poistamiseen minimaalisesti invasiivisella tavalla stereotaktisella tai tomosynteesikuvauksella.
|
Rintojen biopsia on testi, joka poistaa kudosta tai joskus nestettä epäilyttävältä alueelta.
Poistetut solut tutkitaan mikroskoopilla ja testataan edelleen rintasyövän esiintymisen tarkistamiseksi.
Biopsia on diagnostinen toimenpide, jolla voidaan varmasti määrittää, onko epäilyttävä alue syöpä.
|
|
Hoitostandardi
Jokainen osallistuva paikka käyttää tällä hetkellä tyhjiöavusteista rintojen biopsiajärjestelmää sekä näyteradiografiajärjestelmää (tai muuta näytteen kuvantamisjärjestelmää).
|
Rintojen biopsia on testi, joka poistaa kudosta tai joskus nestettä epäilyttävältä alueelta.
Poistetut solut tutkitaan mikroskoopilla ja testataan edelleen rintasyövän esiintymisen tarkistamiseksi.
Biopsia on diagnostinen toimenpide, jolla voidaan varmasti määrittää, onko epäilyttävä alue syöpä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero prosessiajassa minuutteina
Aikaikkuna: Keskimääräinen aika - Toimenpide (1 leesio kohdetta kohden): Kokonaisaika, joka kului koehenkilön saapumisesta toimenpidehuoneeseen siihen asti, kun hän on poistunut toimenpidehuoneesta, keskimäärin 43 minuuttia.
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on mitattu ero toimenpideajassa Brevera-biopsiajärjestelmällä ja tavanomaisilla biopsiajärjestelmillä kussakin kliinisessä paikassa tehtyjen biopsioiden välillä.
Lisäksi raportoitiin palautetta osallistuneiden radiologien, tekniikan ja järjestelmiä käyttävien koehenkilöiden näkökulmasta.
|
Keskimääräinen aika - Toimenpide (1 leesio kohdetta kohden): Kokonaisaika, joka kului koehenkilön saapumisesta toimenpidehuoneeseen siihen asti, kun hän on poistunut toimenpidehuoneesta, keskimäärin 43 minuuttia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biopsian jälkeisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Suostumusaika aiheen käsittelyyn asti, keskimäärin 1 päivä
|
Haittatapahtuman prosenttiosuudet.
|
Suostumusaika aiheen käsittelyyn asti, keskimäärin 1 päivä
|
|
Kerättyjen näytteiden määrä leesiota kohti
Aikaikkuna: Näytteet kerätty vain rintabiopsiatoimenpiteen päivästä
|
Kerättyjen näytteiden lukumäärä leesiota kohti
|
Näytteet kerätty vain rintabiopsiatoimenpiteen päivästä
|
|
Prosenttiosuus toimenpiteistä, joista radiologit, tekniikat ja potilaat ovat yleisesti ottaen saaneet positiivisen mielipiteen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua ilmoittautumisen odotetaan kestävän 6–10 kuukautta kussakin osallistujapaikassa. Tiedot kerätty vain rintabiopsiamenettelyn päivästä
|
Tähän tutkimukseen osallistuneita radiologeja, teknologeja ja potilaita pyydettiin antamaan palautetta Brevera-biopsiajärjestelmästä kunkin toimenpiteen päätyttyä.
Heidän vastauksensa (raakapisteet) raportoitiin ja muunnettiin prosenttiosuudeksi menettelyistä, joilla oli yleisesti myönteinen mielipide.
Asteikko vaihtelee 0 %:sta (huono/negatiivinen mielipide) 100 %:iin (erinomainen/positiivinen mielipide).
|
Tutkimuksen valmistuttua ilmoittautumisen odotetaan kestävän 6–10 kuukautta kussakin osallistujapaikassa. Tiedot kerätty vain rintabiopsiamenettelyn päivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-05B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .