Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een post-market klinisch onderzoek om de prestaties en werking van het Brevera-borstbiopsiesysteem te evalueren

15 oktober 2024 bijgewerkt door: Hologic, Inc.

Een prospectieve, blokgestratificeerde klinische studie om de prestaties en werking van het Brevera-borstbiopsiesysteem te evalueren

Het Brevera-borstbiopsiesysteem integreert weefselacquisitie, real-time beeldvorming en behandeling na biopsie, allemaal tijdens dezelfde procedure. Deze post-market klinische studie zal worden uitgevoerd om klinische/operationele gegevens en feedback te verkrijgen over het Brevera-borstbiopsiesysteem in vergelijking met de huidige standaardprocedures voor borstbiopsie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

525

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85027
        • HonorHealth
    • Maryland
      • Kensington, Maryland, Verenigde Staten, 29895
        • Kensington Medical Center - Kaiser Permanente
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke proefpersonen die een stereotactische borstbiopsieprocedure nodig hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw van 18 jaar of ouder
  • Proefpersoon heeft ten minste één bevinding van de borst die een biopsie vereist en waarvan beelden beschikbaar zijn
  • De proefpersoon kan het voor het onderzoek specifieke toestemmingsformulier begrijpen, lezen en ondertekenen nadat de aard van het onderzoek volledig aan haar is uitgelegd

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die, op basis van het oordeel van de arts, mogelijk een verhoogd risico lopen of complicaties ontwikkelen die verband houden met kernverwijdering of biopsie.
  • Patiënten die antistollingstherapie krijgen of bloedingsstoornissen kunnen hebben waardoor de patiënt een verhoogd risico op procedurele complicaties kan lopen op basis van het oordeel van de arts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Brevera borstbiopsiesysteem
Het Brevera-borstbiopsiesysteem met CorLumina-beeldvormingstechnologie is een vacuümondersteund biopsieapparaat, dat wordt gebruikt om borstweefsel op een minimaal invasieve manier te verwijderen met behulp van stereotactische of tomosynthesebeeldvorming.
Apparaat: Biopsie van de borst
Een borstbiopsie is een test waarbij weefsel of soms vocht uit het verdachte gebied wordt verwijderd. De verwijderde cellen worden onder een microscoop onderzocht en verder getest op de aanwezigheid van borstkanker. Een biopsie is een diagnostische procedure die definitief kan bepalen of het verdachte gebied kankerachtig is.
Zorgstandaard
Elk van de deelnemende locaties zal momenteel een vacuümondersteund borstbiopsiesysteem gebruiken, samen met een systeem voor röntgenfoto's (of een ander beeldvormingssysteem voor monsters).
Apparaat: Biopsie van de borst
Een borstbiopsie is een test waarbij weefsel of soms vocht uit het verdachte gebied wordt verwijderd. De verwijderde cellen worden onder een microscoop onderzocht en verder getest op de aanwezigheid van borstkanker. Een biopsie is een diagnostische procedure die definitief kan bepalen of het verdachte gebied kankerachtig is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in proceduretijd in minuten
Tijdsspanne: Gemiddelde tijd-procedure (1 laesie per persoon): De totale tijd die is verstreken vanaf het moment dat de patiënt de procedurekamer binnenkomt totdat hij/zij de procedurekamer heeft verlaten, gemiddeld 43 minuten.
Het primaire eindpunt van dit onderzoek is het gemeten verschil in proceduretijd tussen biopsieën uitgevoerd met het Brevera-biopsiesysteem en biopsieën uitgevoerd met de standaardbiopsiesystemen op elke klinische locatie. Daarnaast werd feedback gerapporteerd vanuit het perspectief van de deelnemende radiologen, technologen en proefpersonen die de systemen gebruikten.
Gemiddelde tijd-procedure (1 laesie per persoon): De totale tijd die is verstreken vanaf het moment dat de patiënt de procedurekamer binnenkomt totdat hij/zij de procedurekamer heeft verlaten, gemiddeld 43 minuten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiepercentages na de biopsie
Tijdsspanne: De tijd van toestemming tot de onderhavige procedure was voltooid, gemiddeld 1 dag
Percentages bijwerkingen.
De tijd van toestemming tot de onderhavige procedure was voltooid, gemiddeld 1 dag
Aantal verzamelde monsters per laesie
Tijdsspanne: Alleen monsters verzameld vanaf de dag van de borstbiopsieprocedure
Aantal verzamelde monsters per laesie
Alleen monsters verzameld vanaf de dag van de borstbiopsieprocedure
Percentage procedures met een algemeen positief advies van radiologen, technologen en patiënten
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie zal de inschrijving op elke deelnemerslocatie naar verwachting 6-10 maanden duren. Alleen gegevens verzameld vanaf de dag van de borstbiopsieprocedure
De radiologen, technologen en patiënten die aan dit onderzoek deelnamen, werd gevraagd om na voltooiing van elke procedure feedback te geven over het Brevera-biopsiesysteem. Hun antwoorden (ruwe scores) werden gerapporteerd en omgezet naar het percentage procedures met een algemeen positief oordeel. De schaal gaat van 0% (slecht/negatief advies) tot 100% (uitstekend/positief advies).
Na voltooiing van de studie zal de inschrijving op elke deelnemerslocatie naar verwachting 6-10 maanden duren. Alleen gegevens verzameld vanaf de dag van de borstbiopsieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hologic, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-05B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker Vrouw

Klinische onderzoeken op Biopsie van de borst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren