En klinisk prövning efter marknaden för att utvärdera prestanda och funktion hos Brevera bröstbiopsisystem
15 oktober 2024 uppdaterad av: Hologic, Inc.
En prospektiv, blockstratifierad klinisk prövning för att utvärdera prestanda och funktion hos Brevera bröstbiopsisystem
Brevera bröstbiopsisystem integrerar vävnadsinsamling, realtidsavbildning och postbiopsihantering allt under samma procedur.
Denna kliniska prövning efter marknadsintroduktion kommer att utföras för att erhålla kliniska/operativa data och feedback om Brevera bröstbiopsisystem jämfört med nuvarande standardiserade bröstbiopsiprocedurer
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
525
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85027
- HonorHealth
-
-
Maryland
-
Kensington, Maryland, Förenta staterna, 29895
- Kensington Medical Center - Kaiser Permanente
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
- Elizabeth Wende Breast Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- University of Utah - Huntsman Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnliga försökspersoner som kräver en stereotaktisk bröstbiopsiprocedur.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna i åldern 18 år eller äldre
- Försökspersonen har minst ett bröstavbildningsfynd som kräver biopsi för vilka bilder finns tillgängliga
- Försökspersonen kan förstå, läsa och underteckna det rättegångsspecifika informerade samtyckesformuläret efter att rättegångens karaktär har förklarats fullständigt för henne
Exklusions kriterier:
- Patienter som, baserat på läkarens bedömning, kan löpa ökad risk eller utveckla komplikationer i samband med borttagning av kärna eller biopsi.
- Patienter som får antikoagulantia eller kan ha blödningsrubbningar som kan ge patienten en ökad risk för procedurkomplikationer baserat på läkares bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Brevera bröstbiopsisystem
Brevera bröstbiopsisystem med CorLumina-avbildningsteknologi är en vakuumassisterad biopsianordning, som används för att avlägsna bröstvävnad på ett minimalt invasivt sätt med stereotaktisk eller tomosyntesavbildning.
|
En bröstbiopsi är ett test som tar bort vävnad eller ibland vätska från det misstänkta området.
De avlägsnade cellerna undersöks under ett mikroskop och testas ytterligare för att kontrollera förekomsten av bröstcancer.
En biopsi är ett diagnostiskt förfarande som definitivt kan avgöra om det misstänkta området är cancer.
|
|
Standard of Care
Var och en av de deltagande platserna kommer för närvarande att använda ett vakuumassisterat bröstbiopsisystem tillsammans med ett provröntgensystem (eller annat provavbildningssystem).
|
En bröstbiopsi är ett test som tar bort vävnad eller ibland vätska från det misstänkta området.
De avlägsnade cellerna undersöks under ett mikroskop och testas ytterligare för att kontrollera förekomsten av bröstcancer.
En biopsi är ett diagnostiskt förfarande som definitivt kan avgöra om det misstänkta området är cancer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i procedurtid i minuter
Tidsram: Genomsnittlig tid- Procedur (1 lesion per försöksperson): Total tid som förflutit från det att försökspersonen går in i ingreppsrummet tills de har lämnat ingreppsrummet, i genomsnitt 43 minuter.
|
Det primära effektmåttet för denna studie är den uppmätta skillnaden i procedurtid mellan biopsier som utförs med Brevera-biopsisystemet och de som utförs med standard-of-care-biopsisystemen på varje klinisk plats.
Dessutom rapporterades feedback från deltagande radiologer, teknologer och försökspersoner som använder systemen.
|
Genomsnittlig tid- Procedur (1 lesion per försöksperson): Total tid som förflutit från det att försökspersonen går in i ingreppsrummet tills de har lämnat ingreppsrummet, i genomsnitt 43 minuter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationsfrekvens efter biopsi
Tidsram: Tidpunkten för samtycke tills ämnesförfarandet avslutades, i genomsnitt 1 dag
|
Procentsatser för biverkningar.
|
Tidpunkten för samtycke tills ämnesförfarandet avslutades, i genomsnitt 1 dag
|
|
Antal insamlade prover per lesion
Tidsram: Prover insamlade från dagen för bröstbiopsi endast
|
Antal prover som tagits per lesion
|
Prover insamlade från dagen för bröstbiopsi endast
|
|
Andel av procedurer med övergripande positiva åsikter från radiologer, teknologer och patienter
Tidsram: Genom avslutad studie förväntas inskrivningen ta upp till 6-10 månader på varje deltagares plats. Data som samlats in från dagen för bröstbiopsi endast
|
Radiologerna, teknologerna och patienterna som deltog i denna studie ombads ge feedback om Brevera Biopsi System vid slutförandet av varje procedur.
Deras svar (råpoäng) rapporterades och omvandlades till procentandelen av procedurer med övergripande positiva åsikter.
Skalan går från 0% (dålig/negativ åsikt) till 100% (utmärkt/positiv åsikt).
|
Genom avslutad studie förväntas inskrivningen ta upp till 6-10 månader på varje deltagares plats. Data som samlats in från dagen för bröstbiopsi endast
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
19 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
19 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2017
Första postat (Faktisk)
3 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 16-05B
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .