Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning efter marknaden för att utvärdera prestanda och funktion hos Brevera bröstbiopsisystem

25 september 2019 uppdaterad av: Hologic, Inc.

En prospektiv, blockstratifierad klinisk prövning för att utvärdera prestanda och funktion hos Brevera bröstbiopsisystem

Brevera bröstbiopsisystem integrerar vävnadsinsamling, realtidsavbildning och postbiopsihantering allt under samma procedur. Denna kliniska prövning efter marknadsintroduktion kommer att utföras för att erhålla kliniska/operativa data och feedback om Brevera bröstbiopsisystem jämfört med nuvarande standardiserade bröstbiopsiprocedurer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

525

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85027
        • HonorHealth
    • Maryland
      • Kensington, Maryland, Förenta staterna, 29895
        • Kensington Medical Center - Kaiser Permanente
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnliga försökspersoner som kräver en stereotaktisk bröstbiopsiprocedur.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna i åldern 18 år eller äldre
  • Försökspersonen har minst ett bröstavbildningsfynd som kräver biopsi för vilka bilder finns tillgängliga
  • Försökspersonen kan förstå, läsa och underteckna det rättegångsspecifika informerade samtyckesformuläret efter att rättegångens karaktär har förklarats fullständigt för henne

Exklusions kriterier:

  • Patienter som, baserat på läkarens bedömning, kan löpa ökad risk eller utveckla komplikationer i samband med borttagning av kärna eller biopsi.
  • Patienter som får antikoagulantia eller kan ha blödningsrubbningar som kan ge patienten en ökad risk för procedurkomplikationer baserat på läkares bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Brevera bröstbiopsisystem
Brevera bröstbiopsisystem med CorLumina-avbildningsteknologi är en vakuumassisterad biopsianordning, som används för att avlägsna bröstvävnad på ett minimalt invasivt sätt med stereotaktisk eller tomosyntesavbildning.
Enhet: Bröstbiopsi
En bröstbiopsi är ett test som tar bort vävnad eller ibland vätska från det misstänkta området. De avlägsnade cellerna undersöks under ett mikroskop och testas ytterligare för att kontrollera förekomsten av bröstcancer. En biopsi är ett diagnostiskt förfarande som definitivt kan avgöra om det misstänkta området är cancer.
Standard of Care
Var och en av de deltagande platserna kommer för närvarande att använda ett vakuumassisterat bröstbiopsisystem tillsammans med ett provröntgensystem (eller annat provavbildningssystem).
Enhet: Bröstbiopsi
En bröstbiopsi är ett test som tar bort vävnad eller ibland vätska från det misstänkta området. De avlägsnade cellerna undersöks under ett mikroskop och testas ytterligare för att kontrollera förekomsten av bröstcancer. En biopsi är ett diagnostiskt förfarande som definitivt kan avgöra om det misstänkta området är cancer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurtid
Tidsram: Genom avslutad studie - Data insamlad från dagen för bröstbiopsi endast
Det primära effektmåttet för denna studie är den uppmätta skillnaden i procedurtid mellan biopsier utförda med Brevera-biopsisystemet med realtidsavbildning och biopsier utförda med standard-of-care-biopsisystemet på varje klinisk plats.
Genom avslutad studie - Data insamlad från dagen för bröstbiopsi endast

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationsfrekvenser efter biopsi
Tidsram: Genom avslutad studie - Data insamlad från dagen för bröstbiopsi endast
Antal biverkningar.
Genom avslutad studie - Data insamlad från dagen för bröstbiopsi endast
Total vävnadsinsamling efter antal kärnor och provmassa,
Tidsram: Genom avslutad studie - Data insamlad från dagen för bröstbiopsi endast
Vävnadsvikt och antal insamlade kärnor
Genom avslutad studie - Data insamlad från dagen för bröstbiopsi endast
Feedback från radiolog, teknolog och patient
Tidsram: Genom avslutad studie - Data insamlad från dagen för bröstbiopsi endast
Feedback från frågeformuläret
Genom avslutad studie - Data insamlad från dagen för bröstbiopsi endast

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hologic, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

19 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2017

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 16-05B

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer Kvinna

Kliniska prövningar på Bröstbiopsi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera