Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послепродажное клиническое исследование для оценки производительности и работы системы биопсии молочной железы Brevera

15 октября 2024 г. обновлено: Hologic, Inc.

Проспективное блочное стратифицированное клиническое исследование для оценки производительности и работы системы биопсии молочной железы Brevera

Система биопсии молочной железы Brevera объединяет в себе получение ткани, визуализацию в режиме реального времени и обработку после биопсии во время одной и той же процедуры. Это послепродажное клиническое исследование будет проведено для получения клинических/эксплуатационных данных и отзывов о системе биопсии молочной железы Brevera по сравнению с текущими стандартными процедурами биопсии молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

525

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85027
        • HonorHealth
    • Maryland
      • Kensington, Maryland, Соединенные Штаты, 29895
        • Kensington Medical Center - Kaiser Permanente
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты женского пола, которым требуется процедура стереотаксической биопсии молочной железы.

Описание

Критерии включения:

  • Женщина в возрасте 18 лет и старше
  • Субъект имеет по крайней мере один результат визуализации молочной железы, требующий биопсии, для которого доступны изображения
  • Субъект может понимать, читать и подписывать специальную форму информированного согласия на исследование после того, как ей полностью объяснили суть исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые, по заключению врача, могут подвергаться повышенному риску или иметь осложнения, связанные с удалением сердцевины или биопсией.
  • Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию, или у которых могут быть нарушения свертываемости крови, которые могут подвергнуть пациента повышенному риску процедурных осложнений на основании заключения врача.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Система биопсии молочной железы Brevera
Система биопсии молочной железы Brevera с технологией визуализации CorLumina представляет собой устройство для вакуумной биопсии, которое используется для удаления ткани молочной железы минимально инвазивным способом с использованием стереотаксической или томосинтезной визуализации.
Устройство: Биопсия молочной железы
Биопсия молочной железы — это тест, при котором удаляются ткани или иногда жидкость из подозрительной области. Удаленные клетки исследуют под микроскопом и дополнительно проверяют на наличие рака молочной железы. Биопсия — это диагностическая процедура, которая может точно определить, является ли подозрительная область злокачественной.
Стандарт заботы
Каждое из участвующих учреждений в настоящее время будет использовать систему вакуумной биопсии молочной железы вместе с системой рентгенографии образцов (или другой системой визуализации образцов).
Устройство: Биопсия молочной железы
Биопсия молочной железы — это тест, при котором удаляются ткани или иногда жидкость из подозрительной области. Удаленные клетки исследуют под микроскопом и дополнительно проверяют на наличие рака молочной железы. Биопсия — это диагностическая процедура, которая может точно определить, является ли подозрительная область злокачественной.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница во времени процедуры в минутах
Временное ограничение: Среднее время процедуры (1 поражение на субъект): общее время, прошедшее с момента входа субъекта в процедурный кабинет до момента его выхода из процедурного кабинета, в среднем составляет 43 минуты.
Первичной конечной точкой этого исследования является измеренная разница во времени процедуры между биопсиями, выполненными с помощью системы биопсии Brevera, и биопсиями, выполненными с использованием систем биопсии, соответствующих стандарту медицинской помощи, в каждом клиническом центре. Кроме того, были представлены отзывы с точки зрения участников-рентгенологов, технологов и субъектов, использующих системы.
Среднее время процедуры (1 поражение на субъект): общее время, прошедшее с момента входа субъекта в процедурный кабинет до момента его выхода из процедурного кабинета, в среднем составляет 43 минуты.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений после биопсии
Временное ограничение: Время согласия до завершения предметной процедуры, в среднем 1 день.
Процентная доля нежелательных явлений.
Время согласия до завершения предметной процедуры, в среднем 1 день.
Количество образцов, собранных на одно поражение
Временное ограничение: Образцы, собранные только со дня процедуры биопсии молочной железы
Количество образцов, собранных на одно поражение
Образцы, собранные только со дня процедуры биопсии молочной железы
Процент процедур, получивших в целом положительное мнение рентгенологов, технологов и пациентов
Временное ограничение: Ожидается, что после завершения исследования зачисление займет до 6-10 месяцев в каждом месте-участнике. Данные собираются только со дня процедуры биопсии молочной железы.
Радиологов, технологов и пациентов, участвовавших в этом исследовании, попросили оставить отзыв о системе биопсии Brevera после завершения каждой процедуры. Их ответы (первичные оценки) были зарегистрированы и преобразованы в процент процедур с общим положительным мнением. Шкала варьируется от 0% (плохое/отрицательное мнение) до 100% (отличное/положительное мнение).
Ожидается, что после завершения исследования зачисление займет до 6-10 месяцев в каждом месте-участнике. Данные собираются только со дня процедуры биопсии молочной железы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hologic, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-05B

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы у женщин

Клинические исследования Биопсия молочной железы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться