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Un ensayo clínico posterior a la comercialización para evaluar el rendimiento y el funcionamiento del sistema de biopsia mamaria Brevera

15 de octubre de 2024 actualizado por: Hologic, Inc.

Un ensayo clínico prospectivo estratificado por bloques para evaluar el rendimiento y el funcionamiento del sistema de biopsia mamaria Brevera

El sistema de biopsia mamaria Brevera integra la adquisición de tejido, la obtención de imágenes en tiempo real y el manejo posterior a la biopsia, todo durante el mismo procedimiento. Este ensayo clínico posterior a la comercialización se realizará para obtener datos clínicos/operativos y comentarios sobre el sistema de biopsia mamaria Brevera en comparación con los procedimientos de biopsia mamaria estándar actuales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

525

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • HonorHealth
    • Maryland
      • Kensington, Maryland, Estados Unidos, 29895
        • Kensington Medical Center - Kaiser Permanente
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos femeninos que requieren un procedimiento de biopsia de mama estereotáctica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer de 18 años de edad o más
  • El sujeto tiene al menos un hallazgo de imágenes mamarias que requiere una biopsia para el cual hay imágenes disponibles
  • El sujeto es capaz de comprender, leer y firmar el formulario de consentimiento informado específico del ensayo después de que se le haya explicado completamente la naturaleza del ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que, según el criterio del médico, pueden correr un mayor riesgo o desarrollar complicaciones asociadas con la extracción del núcleo o la biopsia.
  • Pacientes que reciben terapia anticoagulante o pueden tener trastornos hemorrágicos que pueden poner al paciente en mayor riesgo de complicaciones en el procedimiento según el juicio de los médicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sistema de biopsia mamaria Brevera
El sistema de biopsia mamaria Brevera con tecnología de imágenes CorLumina es un dispositivo de biopsia asistido por vacío que se utiliza para extirpar tejido mamario de forma mínimamente invasiva utilizando imágenes estereotácticas o tomosíntesis.
Dispositivo: Biopsia de mama
Una biopsia de seno es una prueba que extrae tejido o, a veces, líquido del área sospechosa. Las células extraídas se examinan bajo un microscopio y se analizan más para detectar la presencia de cáncer de mama. Una biopsia es un procedimiento de diagnóstico que definitivamente puede determinar si el área sospechosa es cancerosa.
Estándar de cuidado
Cada uno de los sitios participantes utilizará actualmente un sistema de biopsia mamaria asistida por vacío junto con un sistema de radiografía de muestras (u otro sistema de imágenes de muestras).
Dispositivo: Biopsia de mama
Una biopsia de seno es una prueba que extrae tejido o, a veces, líquido del área sospechosa. Las células extraídas se examinan bajo un microscopio y se analizan más para detectar la presencia de cáncer de mama. Una biopsia es un procedimiento de diagnóstico que definitivamente puede determinar si el área sospechosa es cancerosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en Tiempo Procesal en Minutos
Periodo de tiempo: Tiempo Promedio- Procedimiento (1 Lesión por sujeto): Tiempo Total transcurrido desde que el sujeto ingresa a la sala de procedimiento hasta que sale de la sala de procedimiento, un promedio de 43 minutos.
El criterio de valoración principal de este ensayo es la diferencia medida en el tiempo del procedimiento entre las biopsias realizadas con el sistema de biopsia Brevera y las realizadas con los sistemas de biopsia de atención estándar en cada sitio clínico. Además, se informaron comentarios desde la perspectiva de los radiólogos, tecnólogos y sujetos que utilizaron los sistemas participantes.
Tiempo Promedio- Procedimiento (1 Lesión por sujeto): Tiempo Total transcurrido desde que el sujeto ingresa a la sala de procedimiento hasta que sale de la sala de procedimiento, un promedio de 43 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de complicaciones posteriores a la biopsia
Periodo de tiempo: El tiempo de consentimiento hasta que se completó el procedimiento en cuestión, un promedio de 1 día.
Tasas porcentuales de eventos adversos.
El tiempo de consentimiento hasta que se completó el procedimiento en cuestión, un promedio de 1 día.
Número de muestras recolectadas por lesión
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas únicamente el día del procedimiento de biopsia de mama
Número de muestras recogidas por lesión.
Muestras recolectadas únicamente el día del procedimiento de biopsia de mama
Porcentaje de procedimientos con opinión general positiva de radiólogos, tecnólogos y pacientes
Periodo de tiempo: Una vez finalizado el estudio, se espera que la inscripción demore entre 6 y 10 meses en cada sitio participante. Datos recopilados únicamente desde el día del procedimiento de biopsia de mama
A los radiólogos, tecnólogos y pacientes que participaron en este estudio se les pidió que proporcionaran comentarios sobre el sistema de biopsia Brevera al finalizar cada procedimiento. Sus respuestas (puntuaciones brutas) se informaron y se convirtieron en porcentaje de procedimientos con una opinión general positiva. La escala va del 0% (mala/opinión negativa) al 100% (excelente/opinión positiva).
Una vez finalizado el estudio, se espera que la inscripción demore entre 6 y 10 meses en cada sitio participante. Datos recopilados únicamente desde el día del procedimiento de biopsia de mama

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hologic, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

19 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

19 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 16-05B

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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