Brevera乳房生検システムの性能と操作を評価する市販後臨床試験
2024年10月15日 更新者：Hologic, Inc.
Brevera乳房生検システムの性能と操作を評価するための前向きブロック層別化臨床試験
Brevera Breast Biopsy System は、組織の取得、リアルタイムのイメージング、および生検後の処理をすべて同じ手順で統合します。
この市販後臨床試験は、現在の標準治療の乳房生検手順と比較して、ブレベラ乳房生検システムに関する臨床/運用データとフィードバックを得るために実施されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
525
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85027
- HonorHealth
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Maryland
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Kensington、Maryland、アメリカ、29895
- Kensington Medical Center - Kaiser Permanente
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14620
- Elizabeth Wende Breast Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah - Huntsman Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-定位乳房生検手順を必要とする女性被験者。
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 被験者は、画像が利用可能な生検を必要とする少なくとも1つの乳房画像所見を持っています
- -被験者は、試験の性質が十分に説明された後、試験固有のインフォームドコンセントフォームを理解し、読み、署名することができます
除外基準:
- 医師の判断に基づいて、コアの除去または生検に関連するリスクが高いか、合併症を発症する可能性がある患者。
- 抗凝固療法を受けている患者、または出血性疾患を患っている可能性がある患者は、医師の判断に基づいて処置上の合併症のリスクが高くなる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Brevera乳房生検システム
CorLumina イメージング技術を備えた Brevera 乳房生検システムは、定位またはトモシンセシス イメージングを使用して低侵襲で乳房組織を除去するために使用される真空支援生検装置です。
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乳房生検は、疑わしい領域から組織または場合によっては体液を除去する検査です。
摘出された細胞は顕微鏡で検査され、さらに乳がんの存在を確認するために検査されます。
生検は、疑わしい領域が癌であるかどうかを確実に判断できる診断手順です。
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標準治療
参加施設のそれぞれは、現在、真空支援乳房生検システムを標本 X 線撮影システム (または他の標本イメージング システム) とともに使用します。
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乳房生検は、疑わしい領域から組織または場合によっては体液を除去する検査です。
摘出された細胞は顕微鏡で検査され、さらに乳がんの存在を確認するために検査されます。
生検は、疑わしい領域が癌であるかどうかを確実に判断できる診断手順です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き時間の違い（分単位）
時間枠：平均時間 - 処置 (被験者あたり 1 病変): 被験者が処置室に入ってから処置室を出るまでに経過した合計時間、平均 43 分。
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この試験の主要評価項目は、各臨床現場でブレベラ生検システムで実施された生検と標準治療の生検システムで実施された生検との間で測定された処置時間の差である。
さらに、参加者の放射線科医、技師、およびシステムを使用する被験者の観点からのフィードバックが報告されました。
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平均時間 - 処置 (被験者あたり 1 病変): 被験者が処置室に入ってから処置室を出るまでに経過した合計時間、平均 43 分。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生検後の合併症発生率
時間枠：同意から対象手続きが完了するまでの期間、平均1日
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有害事象の割合。
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同意から対象手続きが完了するまでの期間、平均1日
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病変ごとに収集されたサンプル数
時間枠：乳房生検手順の当日に採取されたサンプルのみ
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病変ごとに収集されたサンプルの数
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乳房生検手順の当日に採取されたサンプルのみ
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放射線科医、技師、患者から全体的に肯定的な意見が寄せられた手術の割合
時間枠：研究が完了するまで、各参加施設での登録には最大 6 ～ 10 か月かかると予想されます。乳房生検手順の当日のみから収集されたデータ
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この研究に参加する放射線科医、技師、患者は、各処置の完了時にブレベラ生検システムに関するフィードバックを提供するよう求められました。
彼らの回答 (生のスコア) が報告され、全体的に肯定的な意見を持つ手順の割合に変換されました。
スケールは 0% (悪い/否定的な意見) から 100% (優れた/肯定的な意見) まで変化します。
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研究が完了するまで、各参加施設での登録には最大 6 ～ 10 か月かかると予想されます。乳房生検手順の当日のみから収集されたデータ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月13日
一次修了 (実際)
2019年3月19日
研究の完了 (実際)
2019年3月19日
試験登録日
最初に提出
2017年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月27日
最初の投稿 (実際)
2017年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月15日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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