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Eine klinische Post-Market-Studie zur Bewertung der Leistung und des Betriebs des Brevera-Brustbiopsiesystems

15. Oktober 2024 aktualisiert von: Hologic, Inc.

Eine prospektive, blockstratifizierte klinische Studie zur Bewertung der Leistung und des Betriebs des Brevera-Brustbiopsiesystems

Das Brevera-Brustbiopsiesystem integriert Gewebeerfassung, Echtzeit-Bildgebung und Handhabung nach der Biopsie während desselben Verfahrens. Diese klinische Studie nach der Markteinführung wird durchgeführt, um klinische/operative Daten und Feedback zum Brevera-Brustbiopsiesystem im Vergleich zu den aktuellen Standard-Brustbiopsieverfahren zu erhalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

525

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
        • HonorHealth
    • Maryland
      • Kensington, Maryland, Vereinigte Staaten, 29895
        • Kensington Medical Center - Kaiser Permanente
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Weibliche Probanden, die ein stereotaktisches Brustbiopsieverfahren benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau ab 18 Jahren
  • Das Subjekt hat mindestens einen Brustbildgebungsbefund, der eine Biopsie erfordert, für die Bilder verfügbar sind
  • Die Testperson ist in der Lage, die studienspezifische Einverständniserklärung zu verstehen, zu lesen und zu unterschreiben, nachdem ihr die Art der Studie vollständig erklärt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen nach Einschätzung des Arztes ein erhöhtes Risiko besteht oder Komplikationen im Zusammenhang mit der Kernentfernung oder Biopsie auftreten.
  • Patienten, die eine gerinnungshemmende Therapie erhalten oder an Blutgerinnungsstörungen leiden, die den Patienten nach Einschätzung des Arztes einem erhöhten Risiko von Verfahrenskomplikationen aussetzen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Brevera Brustbiopsiesystem
Das Brevera Brustbiopsiesystem mit CorLumina-Bildgebungstechnologie ist ein vakuumunterstütztes Biopsiegerät, das zur minimalinvasiven Entfernung von Brustgewebe mittels stereotaktischer oder Tomosynthese-Bildgebung verwendet wird.
Gerät: Brustbiopsie
Eine Brustbiopsie ist ein Test, bei dem Gewebe oder manchmal Flüssigkeit aus dem verdächtigen Bereich entfernt wird. Die entnommenen Zellen werden unter einem Mikroskop untersucht und weiter auf Brustkrebs untersucht. Eine Biopsie ist ein diagnostisches Verfahren, mit dem definitiv festgestellt werden kann, ob der verdächtige Bereich krebsartig ist.
Pflegestandard
Jeder der teilnehmenden Standorte wird derzeit ein vakuumunterstütztes Brustbiopsiesystem zusammen mit einem Probenröntgensystem (oder einem anderen Probenabbildungssystem) verwenden.
Gerät: Brustbiopsie
Eine Brustbiopsie ist ein Test, bei dem Gewebe oder manchmal Flüssigkeit aus dem verdächtigen Bereich entfernt wird. Die entnommenen Zellen werden unter einem Mikroskop untersucht und weiter auf Brustkrebs untersucht. Eine Biopsie ist ein diagnostisches Verfahren, mit dem definitiv festgestellt werden kann, ob der verdächtige Bereich krebsartig ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Verfahrenszeit in Minuten
Zeitfenster: Durchschnittliche Zeit – Eingriff (1 Läsion pro Proband): Gesamtzeit, die vom Betreten des Behandlungsraums durch den Probanden bis zum Verlassen des Behandlungsraums verstrichen ist, durchschnittlich 43 Minuten.
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist der gemessene Unterschied in der Verfahrensdauer zwischen Biopsien, die mit dem Brevera-Biopsiesystem durchgeführt wurden, und denen, die mit den Standard-Biopsiesystemen an jedem klinischen Standort durchgeführt wurden. Darüber hinaus wurde über Feedback aus der Sicht der teilnehmenden Radiologen, Technologen und Probanden, die die Systeme nutzen, berichtet.
Durchschnittliche Zeit – Eingriff (1 Läsion pro Proband): Gesamtzeit, die vom Betreten des Behandlungsraums durch den Probanden bis zum Verlassen des Behandlungsraums verstrichen ist, durchschnittlich 43 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsraten nach der Biopsie
Zeitfenster: Die Dauer der Einwilligung bis zum Abschluss des Fachverfahrens betrug durchschnittlich 1 Tag
Prozentsatz unerwünschter Ereignisse.
Die Dauer der Einwilligung bis zum Abschluss des Fachverfahrens betrug durchschnittlich 1 Tag
Anzahl der pro Läsion entnommenen Proben
Zeitfenster: Nur Proben, die am Tag der Brustbiopsie entnommen wurden
Anzahl der pro Läsion gesammelten Proben
Nur Proben, die am Tag der Brustbiopsie entnommen wurden
Prozentsatz der Verfahren mit insgesamt positiver Meinung von Radiologen, Technologen und Patienten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie wird die Einschreibung an jedem Teilnehmerstandort voraussichtlich bis zu 6–10 Monate dauern. Es werden nur Daten ab dem Tag der Brustbiopsie erhoben
Die an dieser Studie teilnehmenden Radiologen, Technologen und Patienten wurden gebeten, nach Abschluss jedes Eingriffs Feedback zum Brevera-Biopsiesystem zu geben. Ihre Antworten (Rohwerte) wurden gemeldet und in den Prozentsatz der Verfahren mit insgesamt positiver Meinung umgewandelt. Die Skala reicht von 0 % (schlechte/negative Meinung) bis 100 % (ausgezeichnete/positive Meinung).
Bis zum Abschluss der Studie wird die Einschreibung an jedem Teilnehmerstandort voraussichtlich bis zu 6–10 Monate dauern. Es werden nur Daten ab dem Tag der Brustbiopsie erhoben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hologic, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-05B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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