Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En post-market klinisk undersøgelse for at evaluere ydeevnen og driften af ​​Brevera brystbiopsisystemet

15. oktober 2024 opdateret af: Hologic, Inc.

Et prospektivt, blokstratificeret klinisk forsøg for at evaluere ydeevnen og driften af ​​Brevera-brystbiopsisystemet

Brevera-brystbiopsisystemet integrerer vævsopsamling, billeddannelse i realtid og postbiopsihåndtering alt sammen under den samme procedure. Dette post-market kliniske forsøg vil blive udført for at indhente kliniske/operationelle data og feedback om Brevera brystbiopsisystemet sammenlignet med de nuværende standard-of-care brystbiopsiprocedurer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

525

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
        • HonorHealth
    • Maryland
      • Kensington, Maryland, Forenede Stater, 29895
        • Kensington Medical Center - Kaiser Permanente
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige forsøgspersoner, der kræver en stereotaktisk brystbiopsiprocedure.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde på 18 år eller ældre
  • Forsøgspersonen har mindst ét ​​brystbilleddiagnostisk fund, der kræver biopsi, for hvilke billeder er tilgængelige
  • Forsøgspersonen er i stand til at forstå, læse og underskrive den forsøgsspecifikke informerede samtykkeformular, efter at forsøgets art er blevet fuldstændig forklaret for hende

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som ud fra lægens vurdering kan have øget risiko eller udvikle komplikationer i forbindelse med fjernelse af kerne eller biopsi.
  • Patienter, der får antikoagulantbehandling eller kan have blødningsforstyrrelser, som kan sætte patienten i øget risiko for proceduremæssige komplikationer baseret på lægens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Brevera brystbiopsisystem
Brevera-brystbiopsisystemet med CorLumina-billeddannelsesteknologi er en vakuum-assisteret biopsianordning, som bruges til at fjerne brystvæv på en minimalt invasiv måde ved hjælp af stereotaktisk eller tomosyntese-billeddannelse.
Enhed: Brystbiopsi
En brystbiopsi er en test, der fjerner væv eller nogle gange væske fra det mistænkelige område. De fjernede celler undersøges under et mikroskop og testes yderligere for at kontrollere tilstedeværelsen af ​​brystkræft. En biopsi er en diagnostisk procedure, der helt sikkert kan afgøre, om det mistænkelige område er kræft.
Standard for pleje
Hvert af de deltagende steder vil i øjeblikket bruge et vakuumassisteret brystbiopsisystem sammen med et prøveradiografisystem (eller andet prøvebilleddannelsessystem).
Enhed: Brystbiopsi
En brystbiopsi er en test, der fjerner væv eller nogle gange væske fra det mistænkelige område. De fjernede celler undersøges under et mikroskop og testes yderligere for at kontrollere tilstedeværelsen af ​​brystkræft. En biopsi er en diagnostisk procedure, der helt sikkert kan afgøre, om det mistænkelige område er kræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i proceduretid i minutter
Tidsramme: Gennemsnitlig tid- procedure (1 læsion pr. forsøgsperson): Samlet tid, der er forløbet fra forsøgspersonen går ind i procedurerummet, til vedkommende har forladt procedurerummet, i gennemsnit 43 minutter.
Det primære endepunkt for dette forsøg er den målte forskel i proceduretid mellem biopsier udført med Brevera-biopsisystemet og biopsier udført med standard-of-care biopsisystemer på hvert klinisk sted. Derudover blev der rapporteret feedback fra de deltagende radiologer, teknologer og forsøgspersoner, der bruger systemerne.
Gennemsnitlig tid- procedure (1 læsion pr. forsøgsperson): Samlet tid, der er forløbet fra forsøgspersonen går ind i procedurerummet, til vedkommende har forladt procedurerummet, i gennemsnit 43 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrater efter biopsi
Tidsramme: Tidspunktet for samtykke indtil emneproceduren var afsluttet, i gennemsnit 1 dag
Bivirkningsprocentsatser.
Tidspunktet for samtykke indtil emneproceduren var afsluttet, i gennemsnit 1 dag
Antal prøver indsamlet pr. læsion
Tidsramme: Prøver indsamlet kun fra dagen for brystbiopsiproceduren
Antal prøver indsamlet pr. læsion
Prøver indsamlet kun fra dagen for brystbiopsiproceduren
Procentdel af procedurer med overordnet positiv udtalelse fra radiologer, teknologer og patienter
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet forventes tilmeldingen at tage op til 6-10 måneder på hvert deltagersted. Data indsamlet kun fra dagen for brystbiopsiproceduren
Radiologerne, teknologerne og patienterne, der deltog i denne undersøgelse, blev bedt om at give feedback på Brevera-biopsisystemet ved afslutningen af ​​hver procedure. Deres svar (råscore) blev rapporteret og konverteret til procentdel af procedurer med en samlet positiv udtalelse. Skalaen går fra 0% (dårlig/negativ mening) til 100% (fremragende/positiv mening).
Gennem afslutning af studiet forventes tilmeldingen at tage op til 6-10 måneder på hvert deltagersted. Data indsamlet kun fra dagen for brystbiopsiproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hologic, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2017

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-05B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde

Kliniske forsøg med Brystbiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner